Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En relativ biotilgjengelighetsstudie av nikotintilførsel fra utvalgte orale nikotinprodukter

1. mai 2023 oppdatert av: Imperial Brands PLC

En randomisert, cross-over, enkeltblind, relativ biotilgjengelighetsstudie av nikotintilførsel fra utvalgte orale nikotinprodukter

Dette vil være en randomisert, cross-over, enkeltblind, innesperringsstudie utført på 27 mannlige eller kvinnelige snus- eller nikotinposer. Studien vil undersøke 4 forskjellige nikotinholdige produkter i et cross-over-design, som inkluderer farmakokinetisk (PK) evaluering, evaluering av nikotinekstraksjon, subjektive spørreskjemavurderinger samt evaluering av sikkerhet og tolerabilitet.

Under studiedeltakelsen vil forsøkspersonene komme på 2 klinikkbesøk, inkludert et screeningbesøk og en 4-dagers sperring. En siste oppfølging av studieslutttelefonsamtale vil bli utført innen en uke etter siste produktbruk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2
  • Klinisk normal sykehistorie
  • Bruker av snus- eller nikotinposer i ≥1 år, med minimum ukentlig bruk av 2 eller flere snus- eller nikotinposebokser og som er villig og ansett i stand til å bruke merker med nikotininnhold i området 14 til 20 mg nikotin/pose

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første bruk av IP.
  • Eventuelle positive resultater på screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og HIV
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Overdreven koffeinforbruk definert av et daglig inntak på >5 kopper koffeinholdige drikker
  • Har tenkt å endre vane med nikotinbruk eller gjøre et sluttforsøk innen de neste 3 månedene fra screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Produktsekvens ABCD
Forsøkspersoner bruker produkt A på dag 1, produkt B på dag 2, produkt C på dag 3 og produkt D på dag 4
Annen: Produkt A
Tobakksfri pose, 14 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter
Annen: Produkt B
Tobakksfri pose, 16 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter
Annen: Produkt C
Tobakksfri pose, 20 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter
Annen: Produkt D
Tobakkspose, 16,6 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter
Eksperimentell: Produktsekvens BCDA
Forsøkspersoner bruker produkt B på dag 1, produkt C på dag 2, produkt D på dag 3 og produkt A på dag 4
Annen: Produkt A
Tobakksfri pose, 14 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter
Annen: Produkt B
Tobakksfri pose, 16 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter
Annen: Produkt C
Tobakksfri pose, 20 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter
Annen: Produkt D
Tobakkspose, 16,6 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter
Eksperimentell: Produktsekvens CDAB
Forsøkspersoner bruker produkt C på dag 1, produkt D på dag 2, produkt A på dag 3 og produkt B på dag 4
Annen: Produkt A
Tobakksfri pose, 14 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter
Annen: Produkt B
Tobakksfri pose, 16 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter
Annen: Produkt C
Tobakksfri pose, 20 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter
Annen: Produkt D
Tobakkspose, 16,6 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter
Eksperimentell: Produktsekvens DABC
Forsøkspersoner bruker produkt D på dag 1, produkt A på dag 2, produkt B på dag 3 og produkt C på dag 4
Annen: Produkt A
Tobakksfri pose, 14 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter
Annen: Produkt B
Tobakksfri pose, 16 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter
Annen: Produkt C
Tobakksfri pose, 20 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter
Annen: Produkt D
Tobakkspose, 16,6 mg nikotin/pose, brukt i 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin Cmax
Tidsramme: 5 minutter før bruk av produktet og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter bruk av produktet
Maksimal observert plasma nikotinkonsentrasjon
5 minutter før bruk av produktet og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter bruk av produktet
Nikotin AUCt
Tidsramme: 5 minutter før bruk av produktet og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter bruksstart
Arealet under konsentrasjon-tidskurven for nikotin, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste prøvetakingstidspunkt
5 minutter før bruk av produktet og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter bruksstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstrahert dose nikotin
Tidsramme: 20 minutter
Ekstraksjonsfraksjon (%) av nikotin i posen etter bruksperioden på 20 minutter.
20 minutter
Oppfordrer til å bruke Emax
Tidsramme: 5 minutter før bruk av produktet og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter bruksstart
Forsøkspersonene vil selv vurdere trangen til å bruke en nikotinpose, før bruk og etter bruk, ved å svare på spørsmålet: "Hvor sterk er trangen din til å bruke en nikotinpose akkurat nå?" på en 100 mm visuell analog skala (VAS), med ankerpunktene 0 mm (= ikke i det hele tatt/ingen trang) og 100 mm (= ekstrem/ekstrem trang). Emax er den maksimale endringen fra baseline VAS-score (VASpre-use - VASpost-use).
5 minutter før bruk av produktet og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter bruksstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IB-OND-ZONEX-11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Produkt A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere