选定口服尼古丁产品尼古丁递送的相对生物利用度研究
2026年2月23日 更新者：Imperial Brands PLC
从选定的口服尼古丁产品中进行尼古丁递送的随机、交叉、单盲、相对生物利用度研究
这将是一项在 27 名男性或女性鼻烟或尼古丁袋使用者中进行的随机、交叉、单盲、限制性研究。 该研究将采用交叉设计调查 4 种不同的含尼古丁产品，包括药代动力学 (PK) 评估、尼古丁提取评估、主观问卷评估以及安全性和耐受性评估。
在参与研究期间，受试者将前往诊所进行 2 次访问，包括一次筛查访问和 4 天的隔离期。 将在最后一次使用产品后的一周内进行最终的研究结束电话跟进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、SE-752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2
- 临床上正常的病史
- 口含烟或尼古丁袋用户使用时间≥1 年，每周至少使用 2 罐或更多罐口含烟或尼古丁袋，并且愿意并被认为能够使用尼古丁含量在 14 至 20 毫克/袋范围内的品牌
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史
- 首次使用 IP 后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和 HIV 筛查的任何阳性结果
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 药物或酒精滥用的存在或历史
- 每天摄入超过 5 杯含咖啡因的饮料定义为咖啡因摄入过量
- 打算在筛查访问后的 3 个月内改变尼古丁使用习惯或尝试戒烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：产品序列ABCD
受试者在第 1 天使用产品 A，在第 2 天使用产品 B，在第 3 天使用产品 C，在第 4 天使用产品 D
|
无烟袋，14 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
无烟袋，16 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
无烟袋，20 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
烟草袋，16.6 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
|
|
实验性的：产品序列BCDA
受试者在第 1 天使用产品 B，在第 2 天使用产品 C，在第 3 天使用产品 D，在第 4 天使用产品 A
|
无烟袋，14 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
无烟袋，16 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
无烟袋，20 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
烟草袋，16.6 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
|
|
实验性的：产品序列 CDAB
受试者在第 1 天使用产品 C，在第 2 天使用产品 D，在第 3 天使用产品 A，在第 4 天使用产品 B
|
无烟袋，14 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
无烟袋，16 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
无烟袋，20 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
烟草袋，16.6 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
|
|
实验性的：产品序列 DABC
受试者在第 1 天使用产品 D，在第 2 天使用产品 A，在第 3 天使用产品 B，在第 4 天使用产品 C
|
无烟袋，14 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
无烟袋，16 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
无烟袋，20 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
烟草袋，16.6 毫克尼古丁/袋，使用 20 分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尼古丁最高浓度
大体时间：使用产品前 5 分钟和开始使用产品后 5、10、15、20、25、30、45、60、90 分钟、2、4、6 和 8 小时
|
观察到的最大血浆尼古丁浓度
|
使用产品前 5 分钟和开始使用产品后 5、10、15、20、25、30、45、60、90 分钟、2、4、6 和 8 小时
|
|
尼古丁 AUCt
大体时间：使用产品前 5 分钟和开始使用产品后 5、10、15、20、25、30、45、60、90 分钟、2、4、6 和 8 小时
|
尼古丁浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到最后一个采样时间点的时间
|
使用产品前 5 分钟和开始使用产品后 5、10、15、20、25、30、45、60、90 分钟、2、4、6 和 8 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
敦促使用emax
大体时间：产品使用前5分钟，在产品开始使用后5、10、15、20、25、30、45分钟和1、1.5、2、4、6和8小时
|
受试者将通过回答以下问题来自我评估使用尼古丁袋，预先使用尼古丁袋的冲动：“您现在使用尼古丁小袋的冲动有多强大？”在100毫米的视觉模拟量表（VAS）上，锚点为0 mm（完全不是/否敦促）和100毫米（=极端/极端冲动）。
EMAX是基线VAS评分（VASPRE-use-vaspost-使用）的最大变化。
|
产品使用前5分钟，在产品开始使用后5、10、15、20、25、30、45分钟和1、1.5、2、4、6和8小时
|
|
经口摄入的尼古丁百分比
大体时间：20分钟
|
产品使用20分钟后，每个烟袋中经口提取的尼古丁百分比是通过从使用后研究烟袋中剩余的尼古丁量中减去未使用参考烟袋中的尼古丁量来计算的。 尼古丁的提取剂量通过以下公式评估： (A*B)/C - D 其中 A = 未使用参考烟袋中提取尼古丁的平均值所评估的尼古丁参考值 B = 未使用烟袋的重量 C = 未使用参考烟袋的平均重量所评估的参考重量值 D = 已使用烟袋的提取尼古丁量 |
20分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IB-OND-ZONEX-11
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.