亜急性脊髄損傷リハビリテーションにおけるタスク指向の腕/手のスキルリハビリテーションと治療線量寸法
2023年4月4日 更新者：Annemie Spooren、Hasselt University
この研究は、多施設縦断観察研究です。
主な目的は、頸髄損傷（SCI）患者に対する上肢・技能訓練の治療内容と治療量を観察することである。
目的は、腕/手のスキルトレーニングを最適化することを全体的な目的として、現在の治療内容と腕/手のスキルトレーニングにおける現在の治療量についての洞察を得ることです。
副次的な目的には、頸部 SCI の患者に加えて、SCI による対麻痺の患者も含まれます。
目的は、患者の知覚線量とセラピストの推定治療線量との差を評価することです。
これは、治療用量に関する患者とセラピストの見解への洞察を与えます。この情報は、SCI の運動療法における治療用量の最適化に貢献します。
3 番目の目的は、SCI リハビリテーションにおける夕方のレポートの有用性を調査するためのパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annemie Spooren, Prof. Dr.
- 電話番号：+32 11 26 93 32
- メール：annemie.spooren@uhasselt.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nele Bertels, MSC
- 電話番号：+32 11 26 86 92
- メール：nele.bertels@uhasselt.be
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊髄損傷の亜急性期 (損傷後 0 ～ 12 か月) の患者。
脊髄損傷の亜急性期 (受傷後 0 ～ 12 か月) の患者に積極的なトレーニングを行うセラピスト。
説明
包含基準:
第一目的
- -C1とT1の間で外傷性または非外傷性SCIを持続しました。
- AIS A、B、C、または D を持っている
- 16歳以上
- 標準的な腕/手のスキルトレーニングに従うことができる。
- 亜急性期（受傷後4～30週間）の患者
- 通常のケアを受ける
- 研究の目的を理解できる（オランダ語、英語、フランス語、ドイツ語を理解する）。
- 副次的な目的
次の患者を追加します。
- 脊髄損傷者 (C1-S4)
- AIS A、B、C、D を持っている。
- 16 歳以上である。
- 亜急性期（受傷後4～30週間）の患者
- -SCI-MT試験で定義されている標準治療またはより集中的な治療を受けている-セラピスト 理学療法士、作業療法士、スポーツ療法士で、SCIリハビリテーションの経験が少なくとも2年ある
除外基準:
- -その人が研究に参加するのを妨げる可能性のある重大な医学的または身体的状態（妊娠を含む）または精神疾患を持っている
- -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
患者は、アクティブなトレーニング セッション中に観察されます。 患者は以下について質問されます：
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通常のケアの観察があります。介入は追加されません。
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セラピスト
セラピストは、観察された患者のトレーニング セッションについて質問されます。 質問は次のとおりです。
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通常のケアの観察があります。介入は追加されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜急性リハビリテーション中の頸部SCIの通常のケアにおける腕/手のスキルトレーニングにおけるタスク指向および治療用量の寸法とこれらのコンポーネントの時間の変化
時間枠：患者は、受傷後 4 ～ 20 週間の 3 週間観察されます。ランダムに 3 日間の観測が行われます。データは、少なくとも 50% の腕/手のスキルトレーニングを伴うすべての治療セッションから収集されます
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患者は、受傷後 4 ～ 20 週間の 3 週間観察されます。ランダムに 3 日間の観測が行われます。データは、少なくとも 50% の腕/手のスキルトレーニングを伴うすべての治療セッションから収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜急性期リハビリテーションにおける脊髄損傷の被曝線量
時間枠：患者は、受傷後 4 ～ 20 週間の 3 週間観察されます。ランダムに 3 日間の観測が行われます。データは、アクティブな治療セッションの前後に収集されます。
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患者とセラピストは、セッションの前後に質問に答えます 患者は次の質問を受けます。
セラピストは次の質問を受けます。
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患者は、受傷後 4 ～ 20 週間の 3 週間観察されます。ランダムに 3 日間の観測が行われます。データは、アクティブな治療セッションの前後に収集されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パイロット研究: SCI のリハビリテーションにおけるイブニング レポートの有用性。
時間枠：患者は、受傷後 4 ～ 20 週間の 3 週間観察されます。ランダムに 3 日間の観測が行われます。データは、アクティブな治療セッションの後の夕方に収集されます。
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患者は夕方のレポートで質問を受けます。テーマは次のとおりです。
患者は夕方のレポートで質問を受けます。テーマは次のとおりです。
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患者は、受傷後 4 ～ 20 週間の 3 週間観察されます。ランダムに 3 日間の観測が行われます。データは、アクティブな治療セッションの後の夕方に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Annemie Spooren, Prof.Dr.、UHasselt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NB1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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