Oppgaveorientert arm-/håndferdighetsrehabilitering og terapidosedimensjoner ved subakutt ryggmargsskaderehabilitering
4. april 2023 oppdatert av: Annemie Spooren, Hasselt University
Studien er en multisenter longitudinell observasjonsstudie.
Behandlingsinnholdet og terapidoseringen av arm-/ferdighetstrening for pasienter med cervikal ryggmargsskade (SCI) vil bli observert for hovedmålet.
Målet er å få innsikt i dagens terapiinnhold og gjeldende terapidosering i arm/hånd ferdighetstrening, med det overordnede målet å optimalisere arm/hånd ferdighetstrening.
For det sekundære målet, i tillegg til pasientene med cervical SCI, inkluderes også pasienter med paraplegi som følge av SCI.
Målet er å vurdere forskjellen mellom pasientens opplevde dose og terapeutens estimering av terapidosen.
Dette vil gi innsikt i pasientens og terapeutens syn på terapidose; denne informasjonen vil bidra til å optimalisere terapidosen i treningsterapi ved SCI.
Det tredje målet er en pilotstudie for å utforske brukbarheten av kveldsrapporter i SCI-rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 11 26 93 32
- E-post: annemie.spooren@uhasselt.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nele Bertels, MSC
- Telefonnummer: +32 11 26 86 92
- E-post: nele.bertels@uhasselt.be
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i den subakutte fasen (0-12 måneder etter skade) av en ryggmargsskade.
Terapeuter som gir aktiv opplæring til pasienter i subakutt fase (0-12 måneder etter skade) av en ryggmargsskade.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedmål
- Har pådratt seg en traumatisk eller ikke-traumatisk SCI mellom C1 og T1.
- Ha en AIS A, B, C eller D
- Er eldre enn 16 år
- Å kunne følge standard trening i arm/hånd.
- Pasienter i subakutt fase (4-30 uker etter skade)
- Får vanlig omsorg
- Kunne forstå formålet med studiet (forstå nederlandsk, engelsk, fransk og tysk).
- Sekundært mål
Legg til pasienter med:
- Personer med SCI (C1-S4)
- har en AIS A, B, C, D;
- Er eldre enn 16 år;
- Pasienter i subakutt fase (4-30 uker etter skade)
- mottar standardbehandling eller mer intensivbehandling som definert av SCI-MT studien - Terapeuter Fysioterapeuter, ergoterapeuter og idrettsterapeuter med minst to års erfaring i SCI-rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- har noen betydelig medisinsk eller fysisk tilstand (inkludert graviditet) eller psykiatrisk sykdom som kan hindre personen i å delta i studien
- ikke er i stand til/vil ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter vil bli observert under sine aktive treningsøkter. Pasientene vil få spørsmål om:
|
Det vil være observasjon av vanlig stell; ingen inngrep vil bli lagt til.
|
|
Terapeuter
Terapeuter vil bli stilt spørsmål om de observerte treningsøktene til pasientene. Spørsmålene vil handle om:
|
Det vil være observasjon av vanlig stell; ingen inngrep vil bli lagt til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgaveorienterte og terapidosedimensjoner og endringen i tid av disse komponentene i arm-/håndferdighetstrening i vanlig omsorg ved cervical SCI under subakutt rehabilitering
Tidsramme: Pasientene vil bli observert i tre uker mellom 4 og 20 uker etter skaden. Det blir tre tilfeldige dager med observasjoner. Data vil bli samlet inn fra hver terapiøkt med minst 50 % ferdighetstrening i arm/hånd
|
|
Pasientene vil bli observert i tre uker mellom 4 og 20 uker etter skaden. Det blir tre tilfeldige dager med observasjoner. Data vil bli samlet inn fra hver terapiøkt med minst 50 % ferdighetstrening i arm/hånd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd dose ved ryggmargsskade i den subakutte rehabiliteringen
Tidsramme: Pasientene vil bli observert i tre uker mellom 4 og 20 uker etter skaden. Det blir tre tilfeldige dager med observasjoner. Data vil bli samlet inn før og etter hver aktiv terapisesjon.
|
Pasienter og behandlere svarer på spørsmål før og etter øktene Pasienter får spørsmål om:
Terapeuter får spørsmål om:
|
Pasientene vil bli observert i tre uker mellom 4 og 20 uker etter skaden. Det blir tre tilfeldige dager med observasjoner. Data vil bli samlet inn før og etter hver aktiv terapisesjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilotstudie: brukbarhet av kveldsrapporter ved rehabilitering av SCI.
Tidsramme: Pasientene vil bli observert i tre uker mellom 4 og 20 uker etter skaden. Det blir tre tilfeldige dager med observasjoner. Data vil bli samlet inn på kvelden etter den aktive terapiøkten.
|
Pasienter får spørsmål på en kveldsrapport temaene er:
Pasienter får spørsmål på en kveldsrapport temaene er:
|
Pasientene vil bli observert i tre uker mellom 4 og 20 uker etter skaden. Det blir tre tilfeldige dager med observasjoner. Data vil bli samlet inn på kvelden etter den aktive terapiøkten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annemie Spooren, Prof.Dr., UHasselt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .