Riabilitazione delle abilità del braccio/mano orientata al compito e dimensioni della dose terapeutica nella riabilitazione delle lesioni subacute del midollo spinale
4 aprile 2023 aggiornato da: Annemie Spooren, Hasselt University
Lo studio è uno studio osservazionale longitudinale multicentrico.
Il contenuto terapeutico e il dosaggio terapeutico dell'allenamento delle braccia/abilità per i pazienti con lesione del midollo spinale cervicale (SCI) saranno osservati per l'obiettivo primario.
L'obiettivo è quello di ottenere informazioni sull'attuale contenuto della terapia e sull'attuale dosaggio della terapia nell'allenamento delle abilità braccio/mano, con l'obiettivo generale di ottimizzare l'allenamento dell'abilità braccio/mano.
Per l'obiettivo secondario, oltre ai pazienti con LM cervicale, sono inclusi anche i pazienti con paraplegia conseguente a LM.
Lo scopo è valutare la differenza tra la dose percepita dal paziente e la stima della dose terapeutica da parte del terapeuta.
Questo darà un'idea delle opinioni del paziente e del terapeuta sulla dose della terapia; queste informazioni contribuiranno all'ottimizzazione della dose terapeutica nella terapia fisica nella LM.
Il terzo obiettivo è uno studio pilota per esplorare l'usabilità dei rapporti serali nella riabilitazione della LM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
47
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +32 11 26 93 32
- Email: annemie.spooren@uhasselt.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nele Bertels, MSC
- Numero di telefono: +32 11 26 86 92
- Email: nele.bertels@uhasselt.be
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti durante la fase subacuta (0-12 mesi dopo la lesione) di una lesione del midollo spinale.
Terapisti che danno una formazione attiva ai pazienti nella fase subacuta (0-12 mesi dopo la lesione) di una lesione del midollo spinale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo primario
- Hanno subito una LM traumatica o non traumatica tra C1 e T1.
- Avere un AIS A, B, C o D
- Hanno più di 16 anni
- Essere in grado di seguire un allenamento standard per le abilità di braccio/mano.
- Pazienti in fase subacuta (4-30 settimane dopo il trauma)
- Ricevere le cure abituali
- In grado di comprendere lo scopo dello studio (comprensione olandese, inglese, francese e tedesco).
- Obiettivo secondario
Aggiungi pazienti con:
- Persone con LM (C1-S4)
- avere un AIS A, B, C, D;
- Hanno più di 16 anni;
- Pazienti in fase subacuta (4-30 settimane dopo il trauma)
- ricevere cure standard o cure più intensive come definito dallo studio SCI-MT - Terapisti Fisioterapisti, terapisti occupazionali e terapisti sportivi con almeno due anni di esperienza nella riabilitazione della LM
Criteri di esclusione:
- avere qualsiasi condizione medica o fisica significativa (inclusa la gravidanza) o malattia psichiatrica che potrebbe impedire alla persona di partecipare allo studio
- non sono in grado/non vogliono fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti
I pazienti saranno osservati durante le loro sessioni di allenamento attivo. Ai pazienti verranno poste domande su:
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Ci sarà un'osservazione della solita cura; non verrà aggiunto alcun intervento.
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Terapisti
Ai terapisti verranno poste domande sulle sessioni di allenamento osservate dei pazienti. Le domande riguarderanno:
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Ci sarà un'osservazione della solita cura; non verrà aggiunto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni orientate al compito e della dose terapeutica e cambiamento nel tempo di questi componenti nell'allenamento delle abilità braccio/mano nella cura abituale nella LM cervicale durante la riabilitazione subacuta
Lasso di tempo: I pazienti saranno osservati per tre settimane tra le 4 e le 20 settimane dopo l'infortunio. Ci saranno tre giorni casuali di osservazioni. I dati verranno raccolti da ogni sessione di terapia con almeno il 50% di allenamento delle abilità braccio/mano
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|
I pazienti saranno osservati per tre settimane tra le 4 e le 20 settimane dopo l'infortunio. Ci saranno tre giorni casuali di osservazioni. I dati verranno raccolti da ogni sessione di terapia con almeno il 50% di allenamento delle abilità braccio/mano
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose percepita nella lesione del midollo spinale nella riabilitazione subacuta
Lasso di tempo: I pazienti saranno osservati per tre settimane tra le 4 e le 20 settimane dopo l'infortunio. Ci saranno tre giorni casuali di osservazioni. I dati verranno raccolti prima e dopo ogni sessione di terapia attiva.
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Pazienti e terapisti rispondono alle domande prima e dopo le sessioni I pazienti ricevono domande su:
I terapisti ricevono domande su:
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I pazienti saranno osservati per tre settimane tra le 4 e le 20 settimane dopo l'infortunio. Ci saranno tre giorni casuali di osservazioni. I dati verranno raccolti prima e dopo ogni sessione di terapia attiva.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio pilota: fruibilità dei referti serali nella riabilitazione della LM.
Lasso di tempo: I pazienti saranno osservati per tre settimane tra le 4 e le 20 settimane dopo l'infortunio. Ci saranno tre giorni casuali di osservazioni. I dati verranno raccolti la sera dopo la seduta di terapia attiva.
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I pazienti ricevono domande su un rapporto serale i temi sono:
I pazienti ricevono domande su un rapporto serale i temi sono:
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I pazienti saranno osservati per tre settimane tra le 4 e le 20 settimane dopo l'infortunio. Ci saranno tre giorni casuali di osservazioni. I dati verranno raccolti la sera dopo la seduta di terapia attiva.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annemie Spooren, Prof.Dr., UHasselt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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