Rehabilitación de habilidades de brazo/mano orientada a tareas y dimensiones de dosis de terapia en la rehabilitación de lesiones subagudas de la médula espinal
4 de abril de 2023 actualizado por: Annemie Spooren, Hasselt University
El estudio es un estudio observacional longitudinal multicéntrico.
El contenido de la terapia y la dosis de terapia del entrenamiento de brazos/habilidades para pacientes con lesión de la médula espinal cervical (LME) se observarán para el objetivo principal.
El objetivo es obtener información sobre el contenido de la terapia actual y la dosis de terapia actual en el entrenamiento de habilidades de brazo/mano, con el objetivo general de optimizar el entrenamiento de habilidades de brazo/mano.
Para el objetivo secundario, además de los pacientes con LME cervical también se incluyen pacientes con paraplejia como consecuencia de LME.
El objetivo es evaluar la diferencia entre la dosis percibida por el paciente y la estimación de la dosis de terapia por parte del terapeuta.
Esto dará una idea de las opiniones del paciente y del terapeuta sobre la dosis de la terapia; esta información contribuirá a optimizar la dosis de terapia en la terapia de ejercicio en SCI.
El tercer objetivo es un estudio piloto para explorar la utilidad de los informes vespertinos en la rehabilitación de LME.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +32 11 26 93 32
- Correo electrónico: annemie.spooren@uhasselt.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nele Bertels, MSC
- Número de teléfono: +32 11 26 86 92
- Correo electrónico: nele.bertels@uhasselt.be
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven - Campus Pellenberg
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Hoensbroek, Países Bajos
- Reclutamiento
- Zorggroep Adelante
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes durante la fase subaguda (0-12 meses después de la lesión) de una lesión de la médula espinal.
Terapeutas que dan formación activa a pacientes en fase subaguda (0-12 meses post-lesión) de una lesión medular.
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo primario
- Haber sufrido una SCI traumática o no traumática entre C1 y T1.
- Tener un AIS A, B, C o D
- Son mayores de 16 años
- Ser capaz de seguir el entrenamiento estándar de habilidades de brazos y manos.
- Pacientes en fase subaguda (4-30 semanas post-lesión)
- Recibir atención habitual
- Capaz de comprender el propósito del estudio (comprensión de holandés, inglés, francés y alemán).
- Objetivo secundario
Añadir pacientes con:
- Personas con LME (C1-S4)
- tener un AIS A, B, C, D;
- Son mayores de 16 años;
- Pacientes en fase subaguda (4-30 semanas post-lesión)
- recibiendo atención estándar o más intensiva según lo definido por el ensayo SCI-MT - Terapeutas Fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales y terapeutas deportivos con al menos dos años de experiencia en rehabilitación de LME
Criterio de exclusión:
- tiene cualquier condición médica o física significativa (incluido el embarazo) o enfermedad psiquiátrica que podría impedir que la persona participe en el estudio
- no pueden/no están dispuestos a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Los pacientes serán observados durante sus sesiones de entrenamiento activo. A los pacientes se les harán preguntas sobre:
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Habrá una observación de los cuidados habituales; no se añadirá ninguna intervención.
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Terapeutas
A los terapeutas se les harán preguntas sobre las sesiones de entrenamiento observadas de los pacientes. Las preguntas serán sobre:
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Habrá una observación de los cuidados habituales; no se añadirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensiones de dosis de terapia y orientadas a la tarea y el cambio en el tiempo de estos componentes en el entrenamiento de habilidades de brazo/mano en la atención habitual en SCI cervical durante la rehabilitación subaguda
Periodo de tiempo: Los pacientes serán observados durante tres semanas entre 4 y 20 semanas después de la lesión. Habrá tres días aleatorios de observaciones. Se recopilarán datos de cada sesión de terapia con al menos un 50 % de entrenamiento en habilidades de brazo/mano.
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Los pacientes serán observados durante tres semanas entre 4 y 20 semanas después de la lesión. Habrá tres días aleatorios de observaciones. Se recopilarán datos de cada sesión de terapia con al menos un 50 % de entrenamiento en habilidades de brazo/mano.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis percibida en lesión medular en la rehabilitación subaguda
Periodo de tiempo: Los pacientes serán observados durante tres semanas entre 4 y 20 semanas después de la lesión. Habrá tres días aleatorios de observaciones. Los datos se recopilarán antes y después de cada sesión de terapia activa.
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Pacientes y terapeutas responden preguntas antes y después de las sesiones. Los pacientes reciben preguntas sobre:
Los terapeutas reciben preguntas sobre:
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Los pacientes serán observados durante tres semanas entre 4 y 20 semanas después de la lesión. Habrá tres días aleatorios de observaciones. Los datos se recopilarán antes y después de cada sesión de terapia activa.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio piloto: usabilidad de los informes vespertinos en la rehabilitación de SCI.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán observados durante tres semanas entre 4 y 20 semanas después de la lesión. Habrá tres días aleatorios de observaciones. Los datos se recopilarán por la noche después de la sesión de terapia activa.
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Los pacientes reciben preguntas en un informe vespertino, los temas son:
Los pacientes reciben preguntas en un informe vespertino, los temas son:
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Los pacientes serán observados durante tres semanas entre 4 y 20 semanas después de la lesión. Habrá tres días aleatorios de observaciones. Los datos se recopilarán por la noche después de la sesión de terapia activa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Annemie Spooren, Prof.Dr., UHasselt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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