아급성 척수 손상 재활에서 작업 중심 팔/손 기술 재활 및 치료 선량 차원
2023년 4월 4일 업데이트: Annemie Spooren, Hasselt University
이 연구는 다기관 종단 관찰 연구입니다.
경추 척수 손상(SCI) 환자에 대한 팔/기술 훈련의 치료 내용 및 치료 용량을 1차 목적으로 관찰합니다.
목표는 팔/손 기술 훈련을 최적화하는 전반적인 목표와 함께 팔/손 기술 훈련에서 현재 치료 내용과 현재 치료 용량에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.
2차 목표로는 자궁 경부 SCI 환자 외에 SCI로 인한 하반신 마비 환자도 포함됩니다.
목표는 환자의 인지된 선량과 치료사의 추정된 치료 선량 간의 차이를 평가하는 것입니다.
이것은 치료 용량에 대한 환자와 치료사의 관점에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 이 정보는 SCI의 운동 요법에서 치료 용량을 최적화하는 데 기여할 것입니다.
세 번째 목표는 SCI 재활에서 저녁 보고서의 유용성을 탐구하는 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- 전화번호: +32 11 26 93 32
- 이메일: annemie.spooren@uhasselt.be
연구 연락처 백업
- 이름: Nele Bertels, MSC
- 전화번호: +32 11 26 86 92
- 이메일: nele.bertels@uhasselt.be
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
척수 손상의 아급성기(손상 후 0-12개월) 동안의 환자.
척수 손상의 아급성 단계(손상 후 0-12개월)에 있는 환자에게 적극적인 훈련을 제공하는 치료사.
설명
포함 기준:
주요 목표
- C1과 T1 사이에 외상성 또는 비외상성 SCI를 유지했습니다.
- AIS A, B, C 또는 D 보유
- 16세 이상
- 표준 팔/손 기술 훈련을 따를 수 있습니다.
- 아급성기(손상 후 4~30주)의 환자
- 평소 진료를 받고 있다
- 연구의 목적을 이해할 수 있습니다(네덜란드어, 영어, 프랑스어 및 독일어 이해).
- 보조 목표
다음과 같은 환자 추가:
- 척수 손상자(C1-S4)
- AIS A, B, C, D를 가짐;
- 16세 이상
- 아급성기(손상 후 4~30주)의 환자
- SCI-MT 시험에서 정의한 표준 치료 또는 집중 치료를 받는 치료사 - 치료사 SCI 재활 분야에서 최소 2년의 경험을 가진 물리 치료사, 작업 치료사 및 스포츠 치료사
제외 기준:
- 연구 참여를 방해할 수 있는 중대한 의학적 또는 신체적 상태(임신 포함) 또는 정신 질환이 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
환자
환자는 활동적인 훈련 세션 동안 관찰됩니다. 환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다.
|
일상적인 관리를 관찰하게 됩니다. 개입이 추가되지 않습니다.
|
|
치료사
치료사는 환자의 관찰된 훈련 세션에 대해 질문을 받게 됩니다. 질문은 다음과 같습니다.
|
일상적인 관리를 관찰하게 됩니다. 개입이 추가되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아급성 재활 중 자궁 경부 SCI의 일반적인 치료에서 팔/손 기술 훈련에서 작업 중심 및 치료 선량 차원 및 이러한 구성 요소의 시간 변화
기간: 부상 후 4주에서 20주 사이에 3주 동안 환자를 관찰합니다. 임의의 3일간의 관찰이 있을 것입니다. 최소 50%의 팔/손 기술 훈련을 통해 모든 치료 세션에서 데이터가 수집됩니다.
|
|
부상 후 4주에서 20주 사이에 3주 동안 환자를 관찰합니다. 임의의 3일간의 관찰이 있을 것입니다. 최소 50%의 팔/손 기술 훈련을 통해 모든 치료 세션에서 데이터가 수집됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아급성 재활에서 척수손상에 대한 인지선량
기간: 부상 후 4주에서 20주 사이에 3주 동안 환자를 관찰합니다. 임의의 3일간의 관찰이 있을 것입니다. 모든 활성 치료 세션 전후에 데이터가 수집됩니다.
|
환자와 치료사는 세션 전후에 질문에 답변합니다. 환자는 다음에 대한 질문을 받습니다.
치료사는 다음과 같은 질문을 받습니다.
|
부상 후 4주에서 20주 사이에 3주 동안 환자를 관찰합니다. 임의의 3일간의 관찰이 있을 것입니다. 모든 활성 치료 세션 전후에 데이터가 수집됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파일럿 연구: SCI 재활에서 저녁 보고서의 유용성.
기간: 부상 후 4주에서 20주 사이에 3주 동안 환자를 관찰합니다. 임의의 3일간의 관찰이 있을 것입니다. 데이터는 활성 치료 세션 후 저녁에 수집됩니다.
|
환자들은 저녁 보고서에서 질문을 받습니다. 주제는 다음과 같습니다.
환자들은 저녁 보고서에서 질문을 받습니다. 주제는 다음과 같습니다.
|
부상 후 4주에서 20주 사이에 3주 동안 환자를 관찰합니다. 임의의 3일간의 관찰이 있을 것입니다. 데이터는 활성 치료 세션 후 저녁에 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annemie Spooren, Prof.Dr., UHasselt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NB1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .