Целенаправленная реабилитация рук/кистей и терапевтические параметры доз при реабилитации подострой травмы спинного мозга
4 апреля 2023 г. обновлено: Annemie Spooren, Hasselt University
Исследование представляет собой многоцентровое продольное обсервационное исследование.
Содержание терапии и терапевтическая доза тренировки рук/навыков для пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга (SCI) будут наблюдаться для основной цели.
Цель состоит в том, чтобы получить представление о текущем терапевтическом содержании и текущей дозировке терапии при тренировке рук/кистей, с общей целью оптимизировать тренировку рук/кистей.
Для вторичной цели, помимо пациентов с шейной травмой спинного мозга, также включены пациенты с параплегией в результате травмы спинного мозга.
Цель состоит в том, чтобы оценить разницу между воспринимаемой дозой пациента и терапевтической оценкой дозы терапии.
Это даст представление о взглядах пациента и терапевта на терапевтическую дозу; эта информация будет способствовать оптимизации доз терапии при ЛФК при ТСМ.
Третьей целью является пилотное исследование для изучения возможности использования вечерних отчетов в реабилитации ТСМ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
47
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- Номер телефона: +32 11 26 93 32
- Электронная почта: annemie.spooren@uhasselt.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nele Bertels, MSC
- Номер телефона: +32 11 26 86 92
- Электронная почта: nele.bertels@uhasselt.be
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven - Campus Pellenberg
-
-
-
-
-
Hoensbroek, Нидерланды
- Рекрутинг
- Zorggroep Adelante
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в подострой фазе (0-12 месяцев после травмы) травмы спинного мозга.
Терапевты, которые проводят активную подготовку пациентов в подострой фазе (0-12 месяцев после травмы) травмы спинного мозга.
Описание
Критерии включения:
Основная цель
- Перенесли травматический или нетравматический SCI между C1 и T1.
- Иметь AIS A, B, C или D
- старше 16 лет
- Возможность пройти стандартную тренировку рук/кистей.
- Пациенты в подострой фазе (4-30 недель после травмы)
- Обычный уход
- Способен понять цель исследования (понимание голландского, английского, французского и немецкого языков).
- Второстепенная цель
Добавьте пациентов с:
- Лица с ТСМ (C1-S4)
- имеющие АИС А, В, С, D;
- старше 16 лет;
- Пациенты в подострой фазе (4-30 недель после травмы)
- получающих стандартную помощь или более интенсивную терапию, как определено в исследовании SCI-MT - Терапевты Физиотерапевты, эрготерапевты и спортивные терапевты с не менее чем двухлетним опытом реабилитации ТСМ
Критерий исключения:
- иметь какое-либо серьезное медицинское или физическое состояние (включая беременность) или психическое заболевание, которое может помешать человеку участвовать в исследовании.
- не могут/не желают дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты будут наблюдаться во время их активных тренировок. Пациентам будут заданы вопросы о:
|
Будет наблюдение обычного ухода; никакое вмешательство не будет добавлено.
|
|
Терапевты
Терапевтам будут задавать вопросы о наблюдаемых тренировках пациентов. Вопросы будут о:
|
Будет наблюдение обычного ухода; никакое вмешательство не будет добавлено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентированная на задачу и терапевтическая доза и изменение во времени этих компонентов при обучении навыкам руки/кисти при обычной помощи при травмах шейного отдела позвоночника в период подострой реабилитации
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение трех недель между 4 и 20 неделями после травмы. Будет три случайных дня наблюдений. Данные будут собираться с каждого сеанса терапии, при котором не менее 50 % тренируются навыки рук/кистей.
|
|
Пациенты будут наблюдаться в течение трех недель между 4 и 20 неделями после травмы. Будет три случайных дня наблюдений. Данные будут собираться с каждого сеанса терапии, при котором не менее 50 % тренируются навыки рук/кистей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая доза при травме спинного мозга в условиях подострой реабилитации
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение трех недель между 4 и 20 неделями после травмы. Будет три случайных дня наблюдений. Данные будут собираться до и после каждого сеанса активной терапии.
|
Пациенты и терапевты отвечают на вопросы до и после сеансов Пациенты получают вопросы:
Терапевтам задают вопросы:
|
Пациенты будут наблюдаться в течение трех недель между 4 и 20 неделями после травмы. Будет три случайных дня наблюдений. Данные будут собираться до и после каждого сеанса активной терапии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пилотное исследование: возможность использования вечерних отчетов в реабилитации ТСМ.
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение трех недель между 4 и 20 неделями после травмы. Будет три случайных дня наблюдений. Данные будут собираться вечером после сеанса активной терапии.
|
Пациенты получают вопросы по вечернему отчету на темы:
Пациенты получают вопросы по вечернему отчету на темы:
|
Пациенты будут наблюдаться в течение трех недель между 4 и 20 неделями после травмы. Будет три случайных дня наблюдений. Данные будут собираться вечером после сеанса активной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annemie Spooren, Prof.Dr., UHasselt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .