Uppgiftsorienterad arm-/handfärdighetsrehabilitering och terapidosdimensioner vid rehabilitering av subakut ryggmärgsskada
4 april 2023 uppdaterad av: Annemie Spooren, Hasselt University
Studien är en multicenter longitudinell observationsstudie.
Behandlingsinnehållet och terapidoseringen av arm/färdighetsträning för patienter med cervikal ryggmärgsskada (SCI) kommer att observeras för det primära målet.
Syftet är att få inblick i det aktuella terapiinnehållet och den aktuella terapidoseringen i arm/hand skicklighetsträning, med det övergripande syftet att optimera arm/hand skicklighetsträningen.
För det sekundära målet ingår, förutom patienter med cervikal SCI, även patienter med paraplegi som ett resultat av SCI.
Syftet är att bedöma skillnaden mellan patientens upplevda dos och terapeutens uppskattning av terapidosen.
Detta kommer att ge insikt i patientens och terapeutens syn på terapidos; denna information kommer att bidra till att optimera terapidosen vid träningsterapi vid SCI.
Det tredje syftet är en pilotstudie för att undersöka användbarheten av kvällsrapporter inom SCI-rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 11 26 93 32
- E-post: annemie.spooren@uhasselt.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nele Bertels, MSC
- Telefonnummer: +32 11 26 86 92
- E-post: nele.bertels@uhasselt.be
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien
- Rekrytering
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- UZ Leuven - Campus Pellenberg
-
-
-
-
-
Hoensbroek, Nederländerna
- Rekrytering
- Zorggroep Adelante
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter under den subakuta fasen (0-12 månader efter skadan) av en ryggmärgsskada.
Terapeuter som ger aktiv träning till patienter i den subakuta fasen (0-12 månader efter skada) av en ryggmärgsskada.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Huvudmål
- Har ådragit sig en traumatisk eller icke-traumatisk SCI mellan C1 och T1.
- Har AIS A, B, C eller D
- Är äldre än 16 år
- Att kunna följa standardträning för arm/hand.
- Patienter i den subakuta fasen (4-30 veckor efter skadan)
- Får vanlig vård
- Kunna förstå syftet med studien (förstå holländska, engelska, franska och tyska).
- Sekundärt mål
Lägg till patienter med:
- Personer med SCI (C1-S4)
- med en AIS A, B, C, D;
- Är äldre än 16 år;
- Patienter i den subakuta fasen (4-30 veckor efter skadan)
- får standardvård eller mer intensivvård enligt definitionen av SCI-MT-försöket - Terapeuter Fysioterapeuter, arbetsterapeuter och idrottsterapeuter med minst två års erfarenhet av SCI-rehabilitering
Exklusions kriterier:
- har något betydande medicinskt eller fysiskt tillstånd (inklusive graviditet) eller psykiatrisk sjukdom som kan hindra personen från att delta i studien
- inte kan/vilja ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienterna kommer att observeras under deras aktiva träningspass. Patienterna kommer att ställas frågor om:
|
Det kommer att ske en observation av den vanliga vården; ingen intervention kommer att läggas till.
|
|
Terapeuter
Terapeuter kommer att ställas frågor om de observerade träningssessionerna för patienterna. Frågorna kommer att handla om:
|
Det kommer att ske en observation av den vanliga vården; ingen intervention kommer att läggas till.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgiftsorienterade och terapidosdimensioner och förändringen i tid av dessa komponenter i arm-/handträning i vanlig vård vid cervikal SCI under subakut rehabilitering
Tidsram: Patienterna kommer att observeras i tre veckor mellan 4 och 20 veckor efter skadan. Det kommer att finnas tre slumpmässiga dagar med observationer. Data kommer att samlas in från varje terapisession med minst 50 % arm-/handträning
|
|
Patienterna kommer att observeras i tre veckor mellan 4 och 20 veckor efter skadan. Det kommer att finnas tre slumpmässiga dagar med observationer. Data kommer att samlas in från varje terapisession med minst 50 % arm-/handträning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd dos vid ryggmärgsskada i den subakuta rehabiliteringen
Tidsram: Patienterna kommer att observeras i tre veckor mellan 4 och 20 veckor efter skadan. Det kommer att finnas tre slumpmässiga dagar med observationer. Data kommer att samlas in före och efter varje aktiv terapisession.
|
Patienter och terapeuter svarar på frågor före och efter sessionerna Patienter får frågor om:
Terapeuter får frågor om:
|
Patienterna kommer att observeras i tre veckor mellan 4 och 20 veckor efter skadan. Det kommer att finnas tre slumpmässiga dagar med observationer. Data kommer att samlas in före och efter varje aktiv terapisession.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pilotstudie: användbarhet av kvällsrapporter vid rehabilitering av SCI.
Tidsram: Patienterna kommer att observeras i tre veckor mellan 4 och 20 veckor efter skadan. Det kommer att finnas tre slumpmässiga dagar med observationer. Data kommer att samlas in på kvällen efter den aktiva terapisessionen.
|
Patienter får frågor på en kvällsrapport, teman är:
Patienter får frågor på en kvällsrapport, teman är:
|
Patienterna kommer att observeras i tre veckor mellan 4 och 20 veckor efter skadan. Det kommer att finnas tre slumpmässiga dagar med observationer. Data kommer att samlas in på kvällen efter den aktiva terapisessionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annemie Spooren, Prof.Dr., UHasselt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .