Zorientowana na zadanie rehabilitacja umiejętności rąk i rąk oraz wymiary dawki terapeutycznej w rehabilitacji podostrego urazu rdzenia kręgowego
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Annemie Spooren, Hasselt University
Badanie jest wieloośrodkowym podłużnym badaniem obserwacyjnym.
Treść terapii i dawka terapeutyczna treningu ramion/umiejętności u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) będą obserwowane dla głównego celu.
Celem jest uzyskanie wglądu w aktualną treść terapii i aktualną dawkę terapii w treningu umiejętności ramion/ręk, z ogólnym celem optymalizacji treningu umiejętności rąk/ramion.
Do celu drugorzędnego, oprócz pacjentów z SCI szyjki macicy, włączono również pacjentów z paraplegią w wyniku SCI.
Celem jest ocena różnicy między dawką postrzeganą przez pacjenta a oszacowaną przez terapeutę dawką terapeutyczną.
Da to wgląd w poglądy pacjenta i terapeuty na temat dawki terapeutycznej; informacje te przyczynią się do optymalizacji dawki terapeutycznej w terapii ruchowej w SCI.
Trzecim celem jest badanie pilotażowe mające na celu zbadanie użyteczności raportów wieczornych w rehabilitacji SCI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
47
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +32 11 26 93 32
- E-mail: annemie.spooren@uhasselt.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nele Bertels, MSC
- Numer telefonu: +32 11 26 86 92
- E-mail: nele.bertels@uhasselt.be
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w fazie podostrej (0-12 miesięcy po urazie) urazu rdzenia kręgowego.
Terapeuci prowadzący aktywny trening pacjentów w fazie podostrej (0-12 miesięcy po urazie) urazu rdzenia kręgowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podstawowy cel
- Doznali traumatycznego lub nieurazowego urazu rdzenia kręgowego między C1 a T1.
- Mieć AIS A, B, C lub D
- są starsze niż 16 lat
- Możliwość wykonania standardowego treningu umiejętności ręki/ręki.
- Pacjenci w fazie podostrej (4-30 tygodni po urazie)
- Otrzymywanie zwykłej opieki
- Potrafi zrozumieć cel badania (rozumienie języka niderlandzkiego, angielskiego, francuskiego i niemieckiego).
- Cel drugorzędny
Dodaj pacjentów z:
- Osoby z SCI (C1-S4)
- posiadanie AIS A, B, C, D;
- są starsze niż 16 lat;
- Pacjenci w fazie podostrej (4-30 tygodni po urazie)
- otrzymują standardową lub bardziej intensywną opiekę zgodnie z definicją w badaniu SCI-MT - Terapeuci Fizjoterapeuci, terapeuci zajęciowi i terapeuci sportowi z co najmniej dwuletnim doświadczeniem w rehabilitacji SCI
Kryteria wyłączenia:
- mieć jakikolwiek poważny stan medyczny lub fizyczny (w tym ciążę) lub chorobę psychiczną, która mogłaby uniemożliwić danej osobie udział w badaniu
- nie mogą/nie chcą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci będą obserwowani podczas aktywnych sesji treningowych. Pacjenci będą zadawać pytania dotyczące:
|
Będzie obserwacja zwykłej opieki; żadna interwencja nie zostanie dodana.
|
|
Terapeuci
Terapeuci będą zadawać pytania dotyczące obserwowanych sesji treningowych pacjentów. Pytania będą dotyczyły:
|
Będzie obserwacja zwykłej opieki; żadna interwencja nie zostanie dodana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiary dawki zadaniowej i terapeutycznej oraz zmiana w czasie tych składników w treningu umiejętności ręki/ręki w zwykłej opiece w SCI szyjki macicy podczas rehabilitacji podostrej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez trzy tygodnie od 4 do 20 tygodni po urazie. Będą trzy losowe dni obserwacji. Dane będą zbierane z każdej sesji terapeutycznej z co najmniej 50% treningiem umiejętności ramion/ręk
|
|
Pacjenci będą obserwowani przez trzy tygodnie od 4 do 20 tygodni po urazie. Będą trzy losowe dni obserwacji. Dane będą zbierane z każdej sesji terapeutycznej z co najmniej 50% treningiem umiejętności ramion/ręk
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka postrzegana w urazie rdzenia kręgowego w rehabilitacji podostrej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez trzy tygodnie od 4 do 20 tygodni po urazie. Będą trzy losowe dni obserwacji. Dane będą zbierane przed i po każdej aktywnej sesji terapeutycznej.
|
Pacjenci i terapeuci odpowiadają na pytania przed i po sesjach Pacjenci dostają pytania dotyczące:
Terapeuci dostają pytania dotyczące:
|
Pacjenci będą obserwowani przez trzy tygodnie od 4 do 20 tygodni po urazie. Będą trzy losowe dni obserwacji. Dane będą zbierane przed i po każdej aktywnej sesji terapeutycznej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie pilotażowe: przydatność raportów wieczornych w rehabilitacji SCI.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez trzy tygodnie od 4 do 20 tygodni po urazie. Będą trzy losowe dni obserwacji. Dane będą zbierane wieczorem po aktywnej sesji terapeutycznej.
|
Pacjenci dostają pytania w wieczornym raporcie, tematy to:
Pacjenci dostają pytania w wieczornym raporcie, tematy to:
|
Pacjenci będą obserwowani przez trzy tygodnie od 4 do 20 tygodni po urazie. Będą trzy losowe dni obserwacji. Dane będą zbierane wieczorem po aktywnej sesji terapeutycznej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annemie Spooren, Prof.Dr., UHasselt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .