Reabilitação de Habilidades de Braço/Mão Orientada para Tarefas e Dimensões da Dose Terapêutica na Reabilitação de Lesões Medulares Subagudas
4 de abril de 2023 atualizado por: Annemie Spooren, Hasselt University
O estudo é um estudo observacional longitudinal multicêntrico.
O conteúdo da terapia e a dosagem da terapia de treinamento de braço/habilidade para pacientes com lesão medular cervical (LM) serão observados para o objetivo principal.
O objetivo é obter informações sobre o conteúdo da terapia atual e a dosagem atual da terapia no treinamento de habilidades de braço/mão, com o objetivo geral de otimizar o treinamento de habilidades de braço/mão.
Para o objetivo secundário, além dos pacientes com LM cervical, também são incluídos os pacientes com paraplegia decorrente da LM.
O objetivo é avaliar a diferença entre a dose percebida pelo paciente e a estimativa da dose terapêutica pelo terapeuta.
Isso fornecerá informações sobre as opiniões do paciente e do terapeuta sobre a dose da terapia; esta informação contribuirá para otimizar a dose terapêutica na terapia de exercícios na LM.
O terceiro objetivo é um estudo piloto para explorar a usabilidade de relatórios noturnos na reabilitação de SCI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- Número de telefone: +32 11 26 93 32
- E-mail: annemie.spooren@uhasselt.be
Estude backup de contato
- Nome: Nele Bertels, MSC
- Número de telefone: +32 11 26 86 92
- E-mail: nele.bertels@uhasselt.be
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes durante a fase subaguda (0-12 meses pós-lesão) de uma lesão da medula espinhal.
Terapeutas que dão treinamento ativo a pacientes na fase subaguda (0-12 meses após a lesão) de uma lesão na medula espinhal.
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo primário
- Ter sofrido uma LME traumática ou não traumática entre C1 e T1.
- Ter um AIS A, B, C ou D
- São maiores de 16 anos
- Ser capaz de seguir o treinamento padrão de habilidades de braço/mão.
- Pacientes na fase subaguda (4-30 semanas pós-lesão)
- Recebendo cuidados habituais
- Capaz de compreender o objetivo do estudo (compreender holandês, inglês, francês e alemão).
- Objetivo secundário
Adicionar pacientes com:
- Pessoas com LM (C1-S4)
- tendo um AIS A, B, C, D;
- São maiores de 16 anos;
- Pacientes na fase subaguda (4-30 semanas pós-lesão)
- recebendo cuidados padrão ou cuidados mais intensivos conforme definido pelo estudo SCI-MT - Terapeutas Fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e terapeutas esportivos com pelo menos dois anos de experiência em reabilitação de SCI
Critério de exclusão:
- tem qualquer condição médica ou física significativa (incluindo gravidez) ou doença psiquiátrica que possa impedir a pessoa de participar do estudo
- são incapazes/não querem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Os pacientes serão observados durante suas sessões de treinamento ativo. Os pacientes serão questionados sobre:
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Haverá observação dos cuidados habituais; nenhuma intervenção será adicionada.
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Terapeutas
Os terapeutas responderão a perguntas sobre as sessões de treinamento observadas dos pacientes. As perguntas serão sobre:
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Haverá observação dos cuidados habituais; nenhuma intervenção será adicionada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dimensões da dose de terapia e orientada para a tarefa e a mudança no tempo desses componentes no treinamento de habilidades de braço/mão no cuidado usual na lesão medular cervical durante a reabilitação subaguda
Prazo: Os pacientes serão observados por três semanas entre 4 e 20 semanas após a lesão. Haverá três dias aleatórios de observações. Os dados serão coletados de cada sessão de terapia com pelo menos 50% de treinamento de habilidades de braço/mão
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Os pacientes serão observados por três semanas entre 4 e 20 semanas após a lesão. Haverá três dias aleatórios de observações. Os dados serão coletados de cada sessão de terapia com pelo menos 50% de treinamento de habilidades de braço/mão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose percebida na lesão medular na reabilitação subaguda
Prazo: Os pacientes serão observados por três semanas entre 4 e 20 semanas após a lesão. Haverá três dias aleatórios de observações. Os dados serão coletados antes e depois de cada sessão de terapia ativa.
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Pacientes e terapeutas respondem a perguntas antes e depois das sessões Os pacientes recebem perguntas sobre:
Os terapeutas recebem perguntas sobre:
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Os pacientes serão observados por três semanas entre 4 e 20 semanas após a lesão. Haverá três dias aleatórios de observações. Os dados serão coletados antes e depois de cada sessão de terapia ativa.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo piloto: usabilidade de relatórios noturnos na reabilitação de SCI.
Prazo: Os pacientes serão observados por três semanas entre 4 e 20 semanas após a lesão. Haverá três dias aleatórios de observações. Os dados serão coletados à noite após a sessão de terapia ativa.
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Os pacientes recebem perguntas em um relatório noturno cujos temas são:
Os pacientes recebem perguntas em um relatório noturno cujos temas são:
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Os pacientes serão observados por três semanas entre 4 e 20 semanas após a lesão. Haverá três dias aleatórios de observações. Os dados serão coletados à noite após a sessão de terapia ativa.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Annemie Spooren, Prof.Dr., UHasselt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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