Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úkolově orientovaná rehabilitace dovedností paže/ruky a rozměry dávek terapie při rehabilitaci subakutního poranění míchy

4. dubna 2023 aktualizováno: Annemie Spooren, Hasselt University
Studie je multicentrická longitudinální observační studie. Jako primární cíl bude sledován obsah terapie a terapeutické dávkování tréninku paže/dovedností u pacientů s poraněním krční míchy (SCI). Cílem je získat vhled do aktuálního obsahu terapie a aktuálního dávkování terapie při nácviku dovedností paže/ruka, s celkovým cílem optimalizovat nácvik dovedností paže/ruka. Pro sekundární cíl jsou zahrnuti kromě pacientů s cervikálním SCI také pacienti s paraplegií v důsledku SCI. Cílem je posoudit rozdíl mezi vnímanou dávkou pacienta a terapeutovým odhadem terapeutické dávky. To umožní nahlédnout do názorů pacienta a terapeuta na dávku terapie; tyto informace přispějí k optimalizaci terapeutické dávky při pohybové terapii u SCI. Třetím cílem je pilotní studie prozkoumat použitelnost večerních zpráv při rehabilitaci SCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Nábor
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven - Campus Pellenberg
  • Holandsko
      • Hoensbroek, Holandsko
        • Nábor
        • Zorggroep Adelante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v subakutní fázi (0-12 měsíců po poranění) poranění míchy.

Terapeuti, kteří poskytují aktivní trénink pacientům v subakutní fázi (0–12 měsíců po poranění) poranění míchy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární cíl

    1. Utrpěl traumatický nebo netraumatický SCI mezi C1 a T1.
    2. Mít AIS A, B, C nebo D
    3. Jsou starší 16 let
    4. Být schopen následovat standardní nácvik dovedností paže/ruka.
    5. Pacienti v subakutní fázi (4-30 týdnů po poranění)
    6. Obvyklá péče
    7. Schopnost porozumět účelu studia (rozumět nizozemštině, angličtině, francouzštině a němčině).
  • Sekundární cíl

Přidat pacienty s:

  1. Osoby s SCI (C1-S4)
  2. mající AIS A, B, C, D;
  3. jsou starší 16 let;
  4. Pacienti v subakutní fázi (4-30 týdnů po poranění)
  5. přijímání standardní péče nebo intenzivnější péče, jak je definováno ve studii SCI-MT - Terapeuti Fyzioterapeuti, ergoterapeuti a sportovní terapeuti s alespoň dvouletou praxí v rehabilitaci SCI

Kritéria vyloučení:

  1. trpíte jakýmkoli závažným zdravotním nebo fyzickým stavem (včetně těhotenství) nebo psychiatrickým onemocněním, které by dané osobě mohlo bránit v účasti ve studii
  2. nejsou schopni/ochotní poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti

Pacienti budou sledováni během jejich aktivního tréninku.

Pacientům budou položeny otázky:

  • únava
  • fyzická únava
  • bolest
  • obtížnost relace
  • motivace
Jiný: Pozorování a dotazník aktivní terapie
Proběhne pozorování obvyklé péče; nebude přidán žádný zásah.
Terapeuti

Terapeutům budou položeny otázky týkající se pozorovaných tréninků pacientů. Otázky se budou týkat:

  • Odhad doby aktivního tréninku
  • Odhad únavy pacienta
  • Odhad pacientem vnímané obtížnosti sezení
  • Odhad pacientovy vnímané fyzické únavy při sezení
  • Odhad pacientovy vnímané motivace k sezení
Jiný: Pozorování a dotazník aktivní terapie
Proběhne pozorování obvyklé péče; nebude přidán žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkolově orientované a terapeutické dimenze dávky a změna času těchto složek při nácviku dovedností paže/ruka v běžné péči u cervikální SCI během subakutní rehabilitace
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu tří týdnů mezi 4 a 20 týdny po poranění. Budou tři náhodné dny pozorování. Data budou shromažďována z každého terapeutického sezení s alespoň 50% nácvikem dovedností paže/ruka
  • Pozorovatel hlásí obsah terapie (vytrvalostní trénink, silový trénink a trénink dovedností) v datové zprávě
  • Aktivní tréninkový čas se měří pomocí akcelerometrů na obou zápěstích
  • Pozorovatel s ručním počítadlem měří opakování pohybu
  • Předepsané, plánované a poskytnuté terapeutické hodiny jsou hlášeny na datovém formuláři
Pacienti budou sledováni po dobu tří týdnů mezi 4 a 20 týdny po poranění. Budou tři náhodné dny pozorování. Data budou shromažďována z každého terapeutického sezení s alespoň 50% nácvikem dovedností paže/ruka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná dávka u poranění míchy v subakutní rehabilitaci
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu tří týdnů mezi 4 a 20 týdny po poranění. Budou tři náhodné dny pozorování. Data budou shromažďována před a po každé aktivní terapii.

Pacienti a terapeuti odpovídají na otázky před a po sezení

Pacienti dostávají otázky na:

  • Únava
  • Bolest
  • Obtížnost
  • Fyzická únava
  • Motivace

Terapeuti dostávají otázky na:

  • Odhad doby aktivního tréninku
  • Odhad únavy pacienta
  • Odhad pacientem vnímané obtížnosti sezení
  • Odhad pacientovy vnímané fyzické únavy při sezení
  • Odhad pacientem vnímané motivace sezení
Pacienti budou sledováni po dobu tří týdnů mezi 4 a 20 týdny po poranění. Budou tři náhodné dny pozorování. Data budou shromažďována před a po každé aktivní terapii.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní studie: využitelnost večerních zpráv v rehabilitaci SCI.
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu tří týdnů mezi 4 a 20 týdny po poranění. Budou tři náhodné dny pozorování. Data budou sbírána večer po aktivní terapii.

Pacienti dostávají otázky ve večerní zprávě, jejichž tématy jsou:

  • Bolest
  • Únava
  • Motivace
  • Spokojenost
  • Přijetí
  • Obecná nálada

Pacienti dostávají otázky ve večerní zprávě, jejichž tématy jsou:

  • Bolest
  • Únava
  • Motivace
  • Spokojenost
  • Přijetí
  • Obecná nálada
Pacienti budou sledováni po dobu tří týdnů mezi 4 a 20 týdny po poranění. Budou tři náhodné dny pozorování. Data budou sbírána večer po aktivní terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Ghent
Adelante Zorggroep

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annemie Spooren, Prof.Dr., UHasselt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit