Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taakgerichte arm-/handvaardigheidsrevalidatie en therapie Dosisdimensies bij subacute revalidatie van ruggenmergletsel

4 april 2023 bijgewerkt door: Annemie Spooren, Hasselt University
De studie is een multicenter longitudinale observationele studie. De therapie-inhoud en de therapiedosering van arm-/vaardigheidstraining voor patiënten met cervicaal ruggenmergletsel (SCI) zullen worden geobserveerd voor het primaire doel. Het doel is om inzicht te krijgen in de huidige therapie-inhoud en de huidige therapiedosering in arm/handvaardigheidstraining, met als overkoepelend doel de arm/handvaardigheidstraining te optimaliseren. Voor de secundaire doelstelling worden naast de patiënten met cervicale dwarslaesie ook patiënten met dwarslaesie als gevolg van dwarslaesie opgenomen. Het doel is om het verschil vast te stellen tussen de waargenomen dosis van de patiënt en de inschatting van de therapiedosis door de therapeut. Dit geeft inzicht in de mening van patiënt en therapeut over de therapiedosis; deze informatie zal bijdragen aan het optimaliseren van de therapiedosis bij oefentherapie bij dwarslaesie. Het derde doel is een pilotstudie om de bruikbaarheid van avondverslagen bij dwarslaesie-revalidatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • Werving
        • UZ Gent
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven - Campus Pellenberg
  • Nederland
      • Hoensbroek, Nederland
        • Werving
        • Zorggroep Adelante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tijdens de subacute fase (0-12 maanden na verwonding) van een dwarslaesie.

Therapeuten die actieve training geven aan patiënten in de subacute fase (0-12 maanden na letsel) van een dwarslaesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofddoel

    1. Een traumatische of niet-traumatische dwarslaesie hebben opgelopen tussen C1 en T1.
    2. Een AIS A, B, C of D hebben
    3. Zijn ouder dan 16 jaar
    4. Het kunnen volgen van standaard arm/handvaardigheidstrainingen.
    5. Patiënten in de subacute fase (4-30 weken na verwonding)
    6. Gebruikelijke zorg ontvangen
    7. Het doel van het onderzoek kunnen begrijpen (Nederlands, Engels, Frans en Duits begrijpen).
  • Secundaire doelstelling

Patiënten toevoegen met:

  1. Personen met dwarslaesie (C1-S4)
  2. beschikken over een AIS A, B, C, D;
  3. ouder bent dan 16 jaar;
  4. Patiënten in de subacute fase (4-30 weken na verwonding)
  5. standaardzorg of intensievere zorg krijgen zoals gedefinieerd door de SCI-MT-studie - Therapeuten Fysiotherapeuten, ergotherapeuten en sporttherapeuten met ten minste twee jaar ervaring in dwarslaesierevalidatie

Uitsluitingscriteria:

  1. een significante medische of fysieke aandoening (waaronder zwangerschap) of psychiatrische aandoening heeft waardoor de persoon niet aan het onderzoek kan deelnemen
  2. geïnformeerde toestemming niet kunnen/willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten

Patiënten worden geobserveerd tijdens hun actieve trainingssessies.

Patiënten krijgen vragen over:

  • vermoeidheid
  • lichamelijke vermoeidheid
  • pijn
  • de moeilijkheidsgraad van de sessie
  • motivatie
Ander: Observatie en vragenlijst van actieve therapie
Er zal een observatie zijn van de gebruikelijke zorg; er wordt geen tussenkomst toegevoegd.
Therapeuten

Therapeuten zullen vragen worden gesteld over de geobserveerde trainingssessies van de patiënten. De vragen gaan over:

  • Schatting van de actieve trainingstijd
  • Schatting van de vermoeidheid van de patiënt
  • Inschatting van de door de patiënt ervaren moeilijkheidsgraad van de sessie
  • Schatting van de waargenomen fysieke vermoeidheid van de patiënt tijdens de sessie
  • Inschatting van de waargenomen motivatie van de patiënt voor de sessie
Ander: Observatie en vragenlijst van actieve therapie
Er zal een observatie zijn van de gebruikelijke zorg; er wordt geen tussenkomst toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taakgerichte en therapiedosisdimensies en de verandering in de tijd van deze componenten in arm-/handvaardigheidstraining in de gebruikelijke zorg bij cervicale dwarslaesie tijdens subacute revalidatie
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende drie weken tussen 4 en 20 weken na het letsel worden geobserveerd. Er zullen drie willekeurige observatiedagen zijn. Er worden gegevens verzameld van elke therapiesessie met ten minste 50% arm-/handvaardigheidstraining
  • Een observator rapporteert de therapie-inhoud (duurtraining, krachttraining en vaardigheidstraining) in een datarapportage
  • De actieve trainingstijd wordt gemeten met versnellingsmeters op beide polsen
  • Een waarnemer met een handteller meet bewegingsherhalingen
  • De voorgeschreven, geplande en gegeven therapie-uren worden gerapporteerd op een gegevensformulier
Patiënten zullen gedurende drie weken tussen 4 en 20 weken na het letsel worden geobserveerd. Er zullen drie willekeurige observatiedagen zijn. Er worden gegevens verzameld van elke therapiesessie met ten minste 50% arm-/handvaardigheidstraining

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen dosis bij dwarslaesie in de subacute revalidatie
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende drie weken tussen 4 en 20 weken na het letsel worden geobserveerd. Er zullen drie willekeurige observatiedagen zijn. Voor en na elke actieve therapiesessie worden gegevens verzameld.

Patiënten en therapeuten beantwoorden vragen voor en na de sessies

Patiënten krijgen vragen over:

  • Vermoeidheid
  • Pijn
  • Moeilijkheidsgraad
  • Lichamelijke vermoeidheid
  • Motivatie

Therapeuten krijgen vragen over:

  • Schatting van de actieve trainingstijd
  • Schatting van de vermoeidheid van de patiënt
  • Inschatting van de door de patiënt ervaren moeilijkheidsgraad van de sessie
  • Schatting van de waargenomen fysieke vermoeidheid van de patiënt tijdens de sessie
  • Inschatting van de waargenomen motivatie van de patiënt voor de sessie
Patiënten zullen gedurende drie weken tussen 4 en 20 weken na het letsel worden geobserveerd. Er zullen drie willekeurige observatiedagen zijn. Voor en na elke actieve therapiesessie worden gegevens verzameld.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilotstudie: bruikbaarheid van avondreportages bij revalidatie van dwarslaesie.
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende drie weken tussen 4 en 20 weken na het letsel worden geobserveerd. Er zullen drie willekeurige observatiedagen zijn. De gegevens worden 's avonds na de actieve therapiesessie verzameld.

Patiënten krijgen vragen op een avondreportage de thema's zijn:

  • Pijn
  • Vermoeidheid
  • Motivatie
  • Tevredenheid
  • Aanvaarding
  • Algemene stemming

Patiënten krijgen vragen op een avondreportage de thema's zijn:

  • Pijn
  • Vermoeidheid
  • Motivatie
  • Tevredenheid
  • Aanvaarding
  • Algemene stemming
Patiënten zullen gedurende drie weken tussen 4 en 20 weken na het letsel worden geobserveerd. Er zullen drie willekeurige observatiedagen zijn. De gegevens worden 's avonds na de actieve therapiesessie verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Ghent
Adelante Zorggroep

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annemie Spooren, Prof.Dr., UHasselt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Observatie en vragenlijst van actieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren