亚急性脊髓损伤康复中以任务为导向的手臂/手部技能康复和治疗剂量范围
2023年4月4日 更新者：Annemie Spooren、Hasselt University
该研究是一项多中心纵向观察研究。
以颈脊髓损伤(SCI)患者手臂/技能训练的治疗内容和治疗剂量为主要目的进行观察。
目的是深入了解当前手臂/手部技能训练的治疗内容和治疗剂量，以优化手臂/手部技能训练为总体目标。
对于次要目标，除了颈部 SCI 患者外，还包括因 SCI 而导致截瘫的患者。
目的是评估患者感知剂量与治疗师对治疗剂量的估计之间的差异。
这将深入了解患者和治疗师对治疗剂量的看法；该信息将有助于优化 SCI 运动疗法的治疗剂量。
第三个目标是一项试点研究，以探索夜间报告在 SCI 康复中的可用性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annemie Spooren, Prof. Dr.
- 电话号码：+32 11 26 93 32
- 邮箱：annemie.spooren@uhasselt.be
研究联系人备份
- 姓名：Nele Bertels, MSC
- 电话号码：+32 11 26 86 92
- 邮箱：nele.bertels@uhasselt.be
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
处于脊髓损伤亚急性期（受伤后 0-12 个月）的患者。
在脊髓损伤的亚急性期（受伤后 0-12 个月）对患者进行积极培训的治疗师。
描述
纳入标准：
主要目标
- 在 C1 和 T1 之间遭受过创伤性或非创伤性 SCI。
- 拥有 AIS A、B、C 或 D
- 超过 16 岁
- 能够遵循标准的手臂/手部技能训练。
- 亚急性期患者（伤后 4-30 周）
- 接受常规护理
- 能够理解学习的目的（理解荷兰语、英语、法语和德语）。
- 次要目标
添加以下患者：
- SCI 患者 (C1-S4)
- 具有 AIS A、B、C、D；
- 年满 16 岁；
- 亚急性期患者（伤后 4-30 周）
- 接受 SCI-MT 试验定义的标准护理或更重症监护 - 治疗师 至少有两年 SCI 康复经验的物理治疗师、职业治疗师和运动治疗师
排除标准：
- 有任何可能阻止该人参加研究的重大医疗或身体状况（包括怀孕）或精神疾病
- 无法/不愿提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者
将在积极的训练课程中观察患者。 患者将被问及以下问题：
|
将对常规护理进行观察；不会增加干预。
|
|
治疗师
将向治疗师询问有关观察到的患者训练课程的问题。 问题将是：
|
将对常规护理进行观察；不会增加干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亚急性康复期间颈椎损伤常规护理中手臂/手部技能训练的任务导向和治疗剂量维度以及这些组成部分的时间变化
大体时间：在受伤后 4 到 20 周之间，将对患者进行为期三周的观察。将随机进行三天的观察。将从至少 50% 的手臂/手部技能训练的每次治疗中收集数据
|
|
在受伤后 4 到 20 周之间，将对患者进行为期三周的观察。将随机进行三天的观察。将从至少 50% 的手臂/手部技能训练的每次治疗中收集数据
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亚急性康复中脊髓损伤的感知剂量
大体时间：在受伤后 4 到 20 周之间，将对患者进行为期三周的观察。将随机进行三天的观察。将在每次积极治疗之前和之后收集数据。
|
患者和治疗师在会议前后回答问题 患者会收到以下问题：
治疗师会提出以下问题：
|
在受伤后 4 到 20 周之间，将对患者进行为期三周的观察。将随机进行三天的观察。将在每次积极治疗之前和之后收集数据。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
试点研究：夜间报告在 SCI 康复中的可用性。
大体时间：在受伤后 4 到 20 周之间，将对患者进行为期三周的观察。将随机进行三天的观察。数据将在积极治疗后的晚上收集。
|
患者在晚间报告中收到问题，主题是：
患者在晚间报告中收到问题，主题是：
|
在受伤后 4 到 20 周之间，将对患者进行为期三周的观察。将随机进行三天的观察。数据将在积极治疗后的晚上收集。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annemie Spooren, Prof.Dr.、UHasselt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月11日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.