DFD-29 カプセル 40 mg 対 SOLODYN® 錠剤 105 mg の比較バイオアベイラビリティ研究、健康な成人被験者における絶食および摂食条件下
DFD-29（ミノサイクリン塩酸塩 ER カプセル 40 mg）と SOLODYN®（ミノサイクリン塩酸塩 ER 錠剤 105 mg）の無作為化、単回投与、3 方向クロスオーバー比較バイオアベイラビリティ研究、健康な成人被験者の絶食および摂食条件下
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 健康な成人被験者に絶食条件下で単回経口投与した後の DFD-29 (ミノサイクリン ER カプセル 40 mg) と SOLODYN® (ミノサイクリン ER 錠剤 105 mg) のバイオアベイラビリティの比較を評価すること。
- DFD-29 (ミノサイクリン ER カプセル 40 mg) に対する食事の影響を評価します。
副次的な目的:
-各試験治療の安全性と忍容性のプロファイルを評価および比較する。
試験治療：
治療-A: DFD-29 (塩酸ミノサイクリン) の単回 40 mg 用量 (1 × 40 mg 持続放出カプセル) を 10 時間の一晩絶食後に投与 治療-B: DFD-29 (ミノサイクリン) の単回 40 mg 用量塩酸塩) (1 × 40 mg 持続放出カプセル) を 10 時間の一晩絶食後、高脂肪、高カロリーの朝食の開始から 30 分後に投与 治療-C: SOLODYN® (ミノサイクリン塩酸塩) 105 mg を単回投与) (1 × 105 mg 徐放錠) を 10 時間の一晩絶食後に投与。
被験者数: 24 人の被験者が研究に含まれる 研究期間: 最長 58 日間 (スクリーニングを含む) - 各期間の単回投与治療。
PK サンプルの収集: 各研究期間で、PK 評価のために 20 の血液サンプルが収集されます。 最初の血液サンプルは試験治療の投与前に採取され、他の血液サンプルは試験治療の投与後72時間までの異なる時点で採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Québec、カナダ
- CRO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供 2. 研究期間中のすべての研究手順および利用可能性を遵守する意思の表明 3. 健康な成人男性または閉経後の女性 4. 女性の場合、次の基準のいずれかを満たす:
以下のように定義される閉経後の生理学的状態：
- -最初の研究治療投与前の少なくとも1年間の月経の欠如（代替の病状なし）;と
- -スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≥40 mIU / mL;また
以下のように定義される外科的閉経後の状態：
- 両側卵巣摘出術;と
- -最初の研究治療投与前の少なくとも90日間の月経の欠如;と
- -スクリーニング時のFSHレベル≥40 mIU / mL;また
- スクリーニング時の FSH レベルが 40 mIU/mL 以上の子宮摘出術 閉経後で FSH が 40 mIU/mL 未満であるが、(1) の他のすべての基準を満たす場合、
上記の (2) または (3) および他のすべての選択基準、スクリーニングの血清エストラジオール濃度は 150 pmol/L 以下でなければなりません。 子宮摘出術の場合、FSHとエストラジオールが基準を満たさない場合、研究参加の適格性は医学的判断に基づきます。 5. 男性の場合、次のいずれかの基準を満たしています。
-生殖能力があり、受け入れられている避妊法の1つを使用することに同意し、最初の研究治療投与から少なくとも90日後まで精子を提供しないことに同意します 研究治療投与。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。
- 異性間性交の禁止
- 殺精子剤を含む男性用コンドームまたは膣殺精子剤を含む男性用コンドーム（ジェル、フォーム、または座薬）または
- 子孫を残すことができません。外科的に無菌であると定義されている（すなわち、最初の研究治療投与の少なくとも180日前に精管切除を受けている） 6.少なくとも18歳であるが65歳を超えていない29.9 kg/m2、包括的 8. 体重が 50 kg を超える 9. 非喫煙者または元喫煙者 (元喫煙者とは、最初の研究治療投与の少なくとも 180 日前にニコチン製品の使用を完全にやめた人と定義されます) 10. -治験責任医師が決定したように、病歴に記録された臨床的に重要な疾患、または身体検査（バイタルサインを含む）および/またはECGに関する臨床的に重要な所見の証拠がない。
除外基準:
- 授乳中の女性
- スクリーニング時の妊娠検査で妊娠している女性
- -ミノサイクリンまたはテトラサイクリンのいずれかに対する重大な過敏症または特異な反応の病歴（例：. 重度の皮膚反応、多形紅斑および/または好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応) または関連製品 (製剤の賦形剤を含む)、および薬物に対する重度の過敏反応 (血管性浮腫など)
- 重大な胃腸、肝臓または腎臓疾患の存在または病歴、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態
- -起立性低血圧、自己免疫疾患、または薬物に対する光線過敏反応の病歴または現在の愁訴。
- -頭蓋内圧の上昇または前庭障害を示唆する病歴または現在の愁訴（例：ふらつき、めまい、耳鳴り）。
- -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の病歴
- -被験者は、スクリーニング時に、肝酵素、すなわちアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 1.5 x ×正常の上限を持っています。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤ 60 mL/min/1.73 スクリーニング時のm2
- -範囲外の心臓間隔の存在（PR <110ミリ秒、PR> 200ミリ秒、QRS <60ミリ秒、QRS> 110ミリ秒およびQTcF> 440ミリ秒） スクリーニング時のECGまたはその他の臨床的に重要なECG異常、非とみなされる場合を除く-調査官による重要性
- -最初の研究治療投与前の14日間のコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンによる予防接種
- -治験責任医師の意見では、被験者の参加、被験者の安全、治験結果、またはその他の理由を妨げる可能性がある、治験中のCOVID-19ワクチンによる予防接種の予定
- ガラクトースおよび/またはラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題の病歴
- -薬物または薬物依存またはアルコール乱用の重大な履歴を伴う維持療法（1日あたり3単位以上のアルコール、過剰なアルコール摂取、急性または慢性）
- -最初の研究治療投与前の28日間の臨床的に重大な病気。
- -最初の研究治療投与前の28日間の処方薬の使用（ホルモン補充療法を除く）、治験責任医師の意見では、健康としての参加者の状態に疑問を投げかける
- -最初の研究治療投与前の28日間のセントジョンズワートの使用
- -アルミニウム、カルシウムまたはマグネシウムを含む制酸剤、鉄含有製剤、またはビスマス製剤の使用 前の7日間 最初の研究治療投与
- 結核の病歴
- -スクリーニング時または最初の研究治療投与前のアルコールおよび/または乱用薬物の陽性検査結果
- -HIV Ag / Abコンボ、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス検査に対するスクリーニング結果が陽性
- -この臨床研究の以前のグループへの参加
- -最初の研究治療投与前の28日間のミノサイクリンの摂取
- -最初の研究治療投与前の28日間のIPの摂取
- -最初の研究治療投与前の28日間に50 mL以上の献血
- -最初の試験治療投与前の56日間に500 mL以上の献血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食状態のDFD-29
各試験期間において、DFD-29 カプセルの 40 mg の単回用量を、約 240 mL の水と一緒に朝に経口投与し、その後 10 時間の夜間絶食を行います。
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各試験期間において、DFD-29 カプセルの 40 mg の単回用量を、約 240 mL の水と一緒に朝に経口投与し、その後 10 時間の夜間絶食を行います。
他の名前：
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実験的：高脂肪食後のDFD-29
各研究期間において、DFD-29 カプセルの 40 mg の単回投与は、約 240 mL の水とともに経口投与されます。朝、10 時間の一晩の断食の後、高脂肪、高脂肪食の開始から 30 分後に投与されます。・カロリー朝食。
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各研究期間において、DFD-29 カプセルの 40 mg の単回投与は、約 240 mL の水とともに経口投与されます。朝、10 時間の一晩の断食の後、高脂肪、高脂肪食の開始から 30 分後に投与されます。・カロリー朝食。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：絶食状態のソロディン
各研究期間で、105 mg の SOLODYN® 錠を 10 時間の夜間断食の後に、朝に約 240 mL の水とともに経口投与します。
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各試験期間において、105 mg の SOLODYN® 錠を 10 時間の夜間断食の後に、朝に約 240 mL の水とともに経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Solodyn(R) と比較した DFD-29 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与治療後の時間「0」から「72」時間
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ピーク血漿濃度 (Cmax) - ln 変換パラメーター Cmax の幾何学的最小二乗平均の比率の 90% CI を 3 つの治療間で比較します。
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単回投与治療後の時間「0」から「72」時間
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Solodyn(R) と比較した DFD-29 の曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：単回投与治療後の時間「0」から「72」時間
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曲線下面積 (AUC0-inf) - ln 変換パラメーター AUC0-inf の幾何学的最小二乗平均の比率の 90% CI を 3 つの処理間で比較します。
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単回投与治療後の時間「0」から「72」時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与研究治療の前および14日後まで
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有害事象（AE）を伴う参加者数の評価と治療間の比較。
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最後の投与研究治療の前および14日後まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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