DFD-29 캡슐 40mg 대 SOLODYN® 정제 105mg의 생체이용률 비교 연구
DFD-29(미노사이클린 염산염 ER 캡슐 40mg) 대 SOLODYN®(미노사이클린 염산염 ER 정제 105mg)의 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 생체이용률 비교 연구
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 건강한 성인 인간 피험자에게 공복 상태에서 단회 경구 투여 후 DFD-29(미노사이클린 ER 캡슐 40mg) 대 SOLODYN®(미노사이클린 ER 정제 105mg)의 비교 생체이용률을 평가합니다.
- DFD-29(미노사이클린 ER 캡슐 40mg)에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해.
보조 목표:
- 각 연구 치료의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하고 비교합니다.
연구 치료:
치료-A: 10시간 밤새 금식 후 투여된 DFD-29(미노사이클린 염산염)(1 x 40mg 서방성 캡슐)의 단일 40mg 용량 치료-B: DFD-29(미노사이클린)의 단일 40mg 용량 염산염)(1 × 40mg 서방형 캡슐) 10시간 금식 후 투여 및 고지방, 고칼로리 아침 식사 시작 후 30분 치료-C: SOLODYN®(미노사이클린 염산염) 105mg 1회 투여 ) (1 x 105mg 서방형 정제)를 10시간 밤새 금식한 후 투여했습니다.
피험자의 수: 24명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 연구 기간: 최대 58일(선별 포함) - 각 기간의 단일 용량 치료.
PK 샘플 수집: 각 연구 기간에 PK 평가를 위해 20개의 혈액 샘플을 수집합니다. 첫 번째 혈액 샘플은 연구 치료제 투여 전에 수집될 것이며, 다른 혈액 샘플은 연구 치료제 투여 후 최대 72시간까지 다른 시점에서 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Québec, 캐나다
- CRO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 서명 및 날짜가 기재된 정보 제공 동의서(ICF) 제공 2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수하겠다는 진술된 의지 3. 건강한 성인 남성 또는 폐경 후 여성 4. 여성인 경우, 다음 기준 중 하나를 충족함 :
다음과 같이 정의되는 생리학적 폐경 후 상태:
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 최소 1년 동안 월경이 없었음(대체 의학적 상태 없음), 그리고
- 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 mIU/mL; 또는
다음과 같이 정의되는 외과적 폐경 후 상태:
- 양측 난소절제술; 그리고
- 제1 연구 치료제 투여 전 적어도 90일 동안 월경의 부재; 그리고
- 스크리닝 시 FSH 수준 ≥ 40 mIU/mL; 또는
- 스크리닝 시 FSH 수치 ≥ 40 mIU/mL인 자궁적출술 폐경 후이고 FSH가 < 40 mIU/mL이지만 (1)의 다른 모든 기준을 충족하는 경우,
위의 (2), 또는 (3) 뿐만 아니라 다른 모든 포함 기준, 스크리닝 에스트라디올 혈청 수준은 150pmol/L 이하여야 합니다. 자궁절제술의 경우, FSH와 에스트라디올이 기준을 충족하지 않는 경우 연구 참여 자격은 의학적 판단에 따라 결정됩니다. 5. 남성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
출산이 가능하고 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하고 첫 번째 연구 치료 투여부터 마지막 연구 치료 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
- 이성간 성교 금지
- 살정제가 함유된 남성용 콘돔 또는 질 살정제가 함유된 남성용 콘돔(젤, 폼 또는 좌약) 또는
- 번식할 수 없습니다. 외과적으로 불임으로 정의됨(즉, 첫 번째 연구 치료 투여 전 최소 180일 전에 정관 절제술을 받았음) 6. 최소 18세 이상 65세 미만 7. 체질량 지수(BMI) 18.5kg/m2 ~ 29.9kg/m2, 포함 8. 체중 50kg 초과 9. 비흡연자 또는 금연자(흡연자는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됨) 10. 조사자가 결정한 바와 같이 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 수유중인 여성
- 스크리닝 시 임신 테스트 결과 임신한 여성
- 미노사이클린 또는 테트라사이클린(예: 심각한 피부 반응, 다형 홍반 및/또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응) 또는 모든 관련 제품(제형의 부형제 포함) 및 약물에 대한 심각한 과민 반응(예: 혈관 부종)
- 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 또는 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 병력
- 기립성 저혈압, 자가 면역 질환 또는 약물에 대한 광과민성 반응의 병력 또는 현재 호소.
- 상승된 두개내압 또는 전정 장애(예: 어찔어찔함, 현기증 및 이명)를 시사하는 병력 또는 현재 호소.
- 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
- 피험자는 간 효소, 즉 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) > 1.5 x × 정상 상한을 가지고 있습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60mL/min/1.73 스크리닝 시 m2
- 심전도 범위를 벗어난 간격(PR < 110msec, PR > 200msec, QRS < 60msec, QRS >110msec 및 QTcF > 440msec)이 아닌 것으로 간주되지 않는 한 스크리닝 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상 -수사관에 의해 중요
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 14일 동안 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신으로 예방접종
- 조사자의 의견에 따라 잠재적으로 피험자 참여, 피험자 안전, 연구 결과 또는 기타 이유를 방해할 수 있는 연구 동안 COVID-19 백신으로 예정된 예방 접종
- 갈락토스 및/또는 락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제의 병력
- 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병.
- 첫 번째 연구 치료 투여 전 28일 동안 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강 상태에 의문을 제기할 처방약의 사용(호르몬 대체 요법 제외)
- 제1 연구 치료제 투여 전 28일 동안 세인트 존스 워트의 사용
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 7일 동안 알루미늄, 칼슘 또는 마그네슘을 함유한 제산제, 철 함유 제제 또는 비스무트 제제의 사용
- 결핵 병력
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 치료 투여 이전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과
- HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 테스트에 대한 양성 스크리닝 결과
- 이 임상 연구를 위한 이전 그룹에 포함
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 28일 동안 미노사이클린 섭취
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 28일 동안 IP 섭취
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 28일 동안 50mL 이상의 혈액 기증
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식 상태의 DFD-29
각 연구 기간에 DFD-29 캡슐의 단일 40mg 용량을 아침에 약 240mL의 물과 함께 10시간 밤새 금식한 후 경구 투여합니다.
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각 연구 기간에 DFD-29 캡슐의 단일 40mg 용량을 아침에 약 240mL의 물과 함께 10시간 밤새 금식한 후 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 고지방 식사 후 DFD-29
각 연구 기간에 DFD-29 캡슐의 단일 40mg 용량을 아침에 약 240mL의 물과 함께 경구 투여합니다. -칼로리 아침 식사.
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각 연구 기간에 DFD-29 캡슐의 단일 40mg 용량을 아침에 약 240mL의 물과 함께 경구 투여합니다. -칼로리 아침 식사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 금식 상태의 솔로딘
각 연구 기간에 SOLODYN® 정제의 단일 105mg 용량을 아침에 약 240mL의 물과 함께 경구 투여하고 10시간 밤새 단식합니다.
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각 연구 기간에 단일 105mg 용량의 SOLODYN® 정제를 약 240mL의 물과 함께 아침에 10시간 밤새 금식한 후 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Solodyn(R)과 비교한 DFD-29의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 단회 투여 후 시간 '0' ~ '72' 시간
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최고 혈장 농도(Cmax) - ln-변환 매개변수 Cmax에 대한 기하 최소 제곱 평균의 비율에 대한 90% CI는 세 가지 치료 사이에서 비교됩니다.
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단회 투여 후 시간 '0' ~ '72' 시간
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Solodyn(R)과 비교한 DFD-29의 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 단회 투여 후 시간 '0' ~ '72' 시간
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곡선 아래 면적(AUC0-inf) - ln-변환 매개변수 AUC0-inf에 대한 기하 최소 제곱 평균의 비율에 대한 90% CI는 세 가지 처리 사이에서 비교됩니다.
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단회 투여 후 시간 '0' ~ '72' 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 용량 연구 치료 전 및 후 14일까지
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부작용(AE)이 있는 참가자 수의 치료 간 평가 및 비교.
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마지막 용량 연구 치료 전 및 후 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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