Vertaileva biosaatavuustutkimus DFD-29-kapseleilla 40 mg vs. SOLODYN®-tabletteja 105 mg, paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä aikuisilla ihmisillä
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Journey Medical Corporation
Satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus DFD-29:stä (Minocycline Hydrochloride ER -kapselit 40 mg) verrattuna SOLODYN®:iin (minosykliinihydrokloridi ER-tabletit 105 mg), paasto- ja ruokinnassa olevissa ihmisissä terveillä potilailla
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, laboratorio-sokkoutettu, 3-hoitoinen, 3-jaksoinen, 6-jaksoinen, kerta-annos, crossover-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- DFD-29:n (Minocycline ER -kapselit 40 mg) ja SOLODYN®:in (Minocycline ER -tabletit 105 mg) vertailevan biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi yhden oraalisen annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa terveillä aikuisilla ihmisillä.
- Arvioida ruoan vaikutus DFD-29:ään (Minocycline ER -kapselit 40 mg).
Toissijainen tavoite:
- Arvioida ja vertailla kunkin tutkimushoidon turvallisuus- ja siedettävyysprofiileja.
Opiskeluhoidot:
Hoito-A: kerta-annos DFD-29:ää (minosykliinihydrokloridia) (1 × 40 mg pitkävaikutteinen kapseli) annettuna 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Hoito B: kerta-annos DFD-29:ää (minosykliiniä) Hydrokloridi) (1 × 40 mg pitkävaikutteinen kapseli) annettuna 10 tunnin yön yli paaston jälkeen ja 30 minuuttia runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen alkamisen jälkeen. Hoito-C: kerta-annos SOLODYN®:ia (minosykliinihydrokloridia) 105 mg ) (1 × 105 mg pitkävaikutteinen tabletti) annettuna 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Koehenkilöiden lukumäärä: Kaksikymmentäneljä (24) koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuksen kesto: Jopa 58 päivää (mukaan lukien seulonta) - Yksittäinen annoshoito kullakin jaksolla.
PK-näytteenotto: Kullakin tutkimusjaksolla kerätään 20 verinäytettä PK-arviointia varten. Ensimmäinen verinäyte kerätään ennen tutkimushoidon antamista, kun taas muut verinäytteet kerätään eri ajankohtina enintään 72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada
- CRO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen 2. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan 3. Terveet aikuiset miehet tai postmenopausaaliset naiset 4. Jos nainen, täyttää jonkin seuraavista kriteereistä :
Fysiologinen postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti:
- Kuukautisten puuttuminen vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tilaa); ja
- Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ≥ 40 mIU/ml seulonnassa; Tai
Kirurginen postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti:
- Kahdenvälinen munanpoisto; ja
- Kuukautisten poissaolo vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa; ja
- FSH-tasot ≥ 40 mIU/ml seulonnassa; Tai
- Kohdunpoisto FSH-tasoilla ≥ 40 mIU/ml seulonnassa Jos postmenopausaalinen ja FSH on < 40 mIU/ml, mutta täyttää kaikki muut kriteerit kohdassa (1),
(2) tai (3) edellä sekä kaikki muut sisällyttämiskriteerit, seulonnan estradiolin seerumitason on oltava yhtä suuri tai pienempi kuin 150 pmol/l. Kohdunpoiston tapauksessa, jos FSH ja estradioli eivät täytä kriteerejä, tutkimukseen osallistuminen perustuu lääketieteelliseen arvioon. 5. Jos mies, hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
Pystyy lisääntymään ja suostuu käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisyohjelmista ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimushoidon annosta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:
- Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- Miesten kondomi spermisidillä tai miesten kondomi emättimen siittiöiden torjunta-aineella (geeli, vaahto tai peräpuikko) tai
- ei pysty lisääntymään; määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) 6. Vähintään 18-vuotias mutta ei yli 65-vuotias 7. Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2, mukaan lukien 8. Paino yli 50 kg 9. Ei-tupakoija tai entinen tupakoitsija (Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut nikotiinituotteiden käytön vähintään 180 päiväksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) 10. Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai todisteita kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintärkeät toiminnot) ja/tai EKG:ssä, kuten tutkija on määrittänyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Naaras, joka imettää
- Nainen, joka on raskaana seulonnan raskaustestin mukaan
- Aiempi merkittävä yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio minosykliinille tai jollekin tetrasykliinille (esim. vakavat ihoreaktiot, erythema multiforme ja/tai lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita) tai muut vastaavat valmisteet (mukaan lukien valmisteiden apuaineet) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle
- Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai jonka tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
- Ortostaattinen hypotensio, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden valoherkkyysreaktiot aiempia tai nykyisiä valituksia.
- Aiemmat tai nykyiset valitukset, jotka viittaavat kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen tai vestibulaarihäiriöihin (esim. huimaus, huimaus ja tinnitus).
- Aiempi merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
- Potilaalla on maksaentsyymit, eli alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) > 1,5 x x normaalin yläraja, seulonnassa.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 näytöksessä
- Alueen ulkopuolinen sydänintervalli (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms ja QTcF > 440 ms) EKG:ssä seulonnassa tai muita kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, ellei sitä pidetä epänormaalina - tutkijan kannalta merkittävää
- Rokotus koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteella 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Suunniteltu immunisaatio COVID-19-rokotteella tutkimuksen aikana, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä koehenkilön osallistumista, tutkittavan turvallisuutta, tutkimustuloksia tai mitä tahansa muuta syytä
- Harvinainen perinnöllinen galaktoosi- ja/tai laktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Reseptilääkkeiden (paitsi hormonikorvaushoitoa) käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, mikä tutkijan mielestä kyseenalaistaisi osallistujan terveen aseman
- Mäkikuisman käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- kaikkien alumiinia, kalsiumia tai magnesiumia sisältävien antasidien, rautaa sisältävien valmisteiden tai vismuttivalmisteiden käyttö 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Mikä tahansa tuberkuloosihistoria
- Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytölle seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab -yhdistelmä-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -virustesteissä
- Sisällytys aiempaan ryhmään tässä kliinisessä tutkimuksessa
- Minosykliinin nauttiminen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- IP:n otto 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- 50 ml tai enemmän verta luovutetaan 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- 500 ml tai enemmän verta luovutetaan 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DFD-29 paastotilassa
Jokaisella tutkimusjaksolla yksi 40 mg:n annos DFD-29-kapseleita annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
Jokaisella tutkimusjaksolla yksi 40 mg:n annos DFD-29-kapseleita annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DFD-29 rasvaisen aterian jälkeen
Kullakin tutkimusjaksolla yksi 40 mg:n annos DFD-29-kapseleita annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla, 10 tunnin yöpaaston jälkeen ja 30 minuuttia runsasrasvaisen, runsaan annoksen aloittamisen jälkeen. -kalorinen aamiainen.
|
Kullakin tutkimusjaksolla yksi 40 mg:n annos DFD-29-kapseleita annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla, 10 tunnin yöpaaston jälkeen ja 30 minuuttia runsasrasvaisen, runsaan annoksen aloittamisen jälkeen. -kalorinen aamiainen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Solodyn paastotilassa
Jokaisella tutkimusjaksolla yksi 105 mg:n annos SOLODYN®-tabletteja annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
Jokaisella tutkimusjaksolla yksi 105 mg:n annos SOLODYN®-tabletteja annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFD-29:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) verrattuna Solodyn(R)
Aikaikkuna: Aika "0" - "72" tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) - ln-muunnetun parametrin Cmax geometrisen pienimmän neliösumman suhteen 90 % CI:tä verrataan kolmen hoidon välillä.
|
Aika "0" - "72" tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
DFD-29:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-inf) verrattuna Solodyn(R)
Aikaikkuna: Aika "0" - "72" tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-inf) - ln-muunnetun parametrin AUC0-inf geometristen pienimmän neliösumman suhteen 90 % CI:tä verrataan kolmen hoidon välillä.
|
Aika "0" - "72" tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annostutkimushoitoa ja enintään 14 päivää sen jälkeen
|
Haittavaikutusten (AE) osallistujien lukumäärän hoitojen arviointi ja vertailu.
|
Ennen viimeistä annostutkimushoitoa ja enintään 14 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFD-29-CD-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .