Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von DFD-29-Kapseln 40 mg gegenüber SOLODYN®-Tabletten 105 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF) 2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie 3. Gesunder erwachsener Mann oder postmenopausale Frauen 4. Wenn weiblich, erfüllt eines der folgenden Kriterien :

1. Physiologischer postmenopausaler Status, wie folgt definiert:

   1. Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (ohne alternative medizinische Bedingungen); Und
   2. Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≥ 40 mIU/ml beim Screening; Oder

2. Chirurgischer postmenopausaler Status, wie folgt definiert:

   1. Bilaterale Ovarektomie; Und
   2. Ausbleiben der Menstruation für mindestens 90 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; Und
   3. Die FSH-Werte ≥ 40 mIU/ml beim Screening; Oder
3. Hysterektomie mit FSH-Werten ≥ 40 mIU/ml beim Screening Wenn postmenopausal und ein FSH von < 40 mIU/ml, aber alle anderen Kriterien in (1) erfüllt sind,

(2) oder (3) oben sowie alle anderen Einschlusskriterien, Der Screening-Estradiol-Serumspiegel muss gleich oder kleiner als 150 pmol/l sein. Im Falle einer Hysterektomie, wenn FSH und Östradiol die Kriterien nicht erfüllen, basiert die Eignung zur Studienteilnahme auf einer medizinischen Beurteilung. 5. Wenn männlich, erfüllt eines der folgenden Kriterien:

1. Ist in der Lage, sich fortzupflanzen und stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata anzuwenden und von der ersten Studienbehandlungsverabreichung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung kein Sperma zu spenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

   • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr
   • Kondom für Männer mit Spermizid oder Kondom für Männer mit einem vaginalen Spermizid (Gel, Schaum oder Zäpfchen) oder
2. Kann sich nicht fortpflanzen; definiert als chirurgisch steril (d. h. wurde mindestens 180 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einer Vasektomie unterzogen) 6. Mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 65 Jahre 29,9 kg/m2, einschließlich 8. Körpergewicht über 50 kg 9. Nichtraucher oder Ex-Raucher (Ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der die Verwendung von Nikotinprodukten für mindestens 180 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments vollständig eingestellt hat) 10. Keine klinisch signifikanten Krankheiten in der Anamnese erfasst oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und/oder EKG, wie von einem Ermittler festgestellt.

Ausschlusskriterien:

1. Stillendes Weibchen
2. Frau, die laut Schwangerschaftstest beim Screening schwanger ist
3. Anamnestische signifikante Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Minocyclin oder einen der Tetracycline (z. schwere Hautreaktionen, Erythema multiforme und/oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) oder verwandten Produkten (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
4. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung beeinträchtigt oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärkt oder prädisponiert
5. Vorgeschichte oder aktuelle Beschwerden über orthostatische Hypotonie, Autoimmunerkrankung oder Lichtempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente.
6. Anamnese oder aktuelle Beschwerden, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck oder vestibuläre Störungen hindeuten (z. B. Benommenheit, Schwindel und Tinnitus).
7. Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, immunologischer oder dermatologischer Erkrankungen
8. Das Subjekt hat beim Screening Leberenzyme, d. h. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) > 1,5 x × Obergrenze des Normalwerts.
9. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
10. Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des Bereichs (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms und QTcF > 440 ms) im EKG beim Screening oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien, sofern nicht als nicht erachtet -signifikant durch einen Ermittler
11. Immunisierung mit einem Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in den 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
12. Geplante Immunisierung mit einem COVID-19-Impfstoff während der Studie, die nach Ansicht eines Ermittlers möglicherweise die Teilnahme des Probanden, die Sicherheit des Probanden, die Studienergebnisse oder andere Gründe beeinträchtigen könnte
13. Vorgeschichte seltener erblicher Probleme mit Galactose- und/oder Lactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
14. Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
15. Jede klinisch signifikante Erkrankung in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
16. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme der Hormonersatztherapie) in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung, die nach Ansicht eines Prüfarztes den Status des Teilnehmers als gesund in Frage stellen würden
17. Verwendung von Johanniskraut in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
18. Verwendung von Antazida, die Aluminium, Calcium oder Magnesium enthalten, eisenhaltige Präparate oder Wismutpräparate in den 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
19. Jede Vorgeschichte von Tuberkulose
20. Positives Testergebnis für Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung
21. Positive Screening-Ergebnisse auf HIV-Ag/Ab-Combo-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Virus-Tests
22. Aufnahme in eine frühere Gruppe für diese klinische Studie
23. Einnahme von Minocyclin in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
24. Einnahme eines IP in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
25. Spende von 50 ml oder mehr Blut in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
26. Spende von 500 ml oder mehr Blut in den 56 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.