Un estudio comparativo de biodisponibilidad de cápsulas de DFD-29 de 40 mg versus comprimidos de SOLODYN® de 105 mg, en ayunas y en condiciones de alimentación en sujetos humanos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado y fechado 2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio 3. Hombres adultos sanos o mujeres posmenopáusicas 4. Si es mujer, cumple con uno de los siguientes criterios :

1. Estado posmenopáusico fisiológico, definido como el siguiente:

   1. Ausencia de menstruación durante al menos 1 año antes de la primera administración del tratamiento del estudio (sin una condición médica alternativa); y
   2. Niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 mIU/mL en la selección; O

2. Estado posmenopáusico quirúrgico, definido como el siguiente:

   1. ooforectomía bilateral; y
   2. Ausencia de menstruación durante al menos 90 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio; y
   3. Los niveles de FSH ≥ 40 mIU/mL en la selección; O
3. Histerectomía con niveles de FSH ≥ 40 mIU/mL en la selección Si es posmenopáusica y tiene un FSH de < 40 mIU/mL, pero cumple con todos los demás criterios en (1),

(2), o (3) anteriores, así como todos los demás criterios de inclusión, el nivel sérico de estradiol de detección debe ser igual o inferior a 150 pmol/L. En el caso de histerectomía, si la FSH y el estradiol no cumplen con los criterios, la elegibilidad para participar en el estudio se basará en el juicio médico. 5. Si es hombre, cumple con uno de los siguientes criterios:

1. Es capaz de procrear y acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados y no donar esperma desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta al menos 90 días después de la última administración del tratamiento del estudio. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:

   • Abstinencia de relaciones heterosexuales
   • Condón masculino con espermicida o condón masculino con espermicida vaginal (gel, espuma o supositorio) O
2. es incapaz de procrear; definido como estéril quirúrgicamente (es decir, se ha sometido a una vasectomía al menos 180 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio) 6. Edad mínima de 18 años pero no mayor de 65 años 7. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y 29,9 kg/m2, inclusive 8. Peso corporal superior a 50 kg 9. No fumador o ex fumador (se define como ex fumador a alguien que dejó de usar productos de nicotina por completo durante al menos 180 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio) 10 No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluidos los signos vitales) y/o ECG, según lo determine un investigador.

Criterio de exclusión:

1. Hembra que está lactando
2. Mujer que está embarazada según la prueba de embarazo en Screening
3. Antecedentes de hipersensibilidad significativa o reacción idiosincrásica a la minociclina o a cualquiera de las tetraciclinas (p. reacciones cutáneas graves, eritema multiforme y/o reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos) o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
4. Presencia o antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales significativas, o cualquier otra afección que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que potencie o predisponga a efectos no deseados
5. Antecedentes o quejas actuales de hipotensión ortostática, enfermedad autoinmune o reacciones de fotosensibilidad a los medicamentos.
6. Antecedentes o quejas actuales que sugieran presión intracraneal elevada o trastornos vestibulares (p. ej., aturdimiento, vértigo y tinnitus).
7. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas
8. El sujeto tiene enzimas hepáticas, es decir, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) > 1,5 x × límite superior de lo normal, en la selección.
9. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 en proyección
10. Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms y QTcF > 440 ms) en el ECG en la selección u otras anomalías del ECG clínicamente significativas, a menos que se considere no -significativo por un investigador
11. Inmunización con una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) en los 14 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
12. Inmunización programada con una vacuna COVID-19 durante el estudio que, en opinión de un investigador, podría interferir potencialmente con la participación del sujeto, la seguridad del sujeto, los resultados del estudio o cualquier otra razón
13. Antecedentes de problemas hereditarios raros de galactosa y/o intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa
14. Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
15. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
16. Uso de cualquier medicamento recetado (con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal) en los 28 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio que, en opinión de un investigador, pondría en duda el estado saludable del participante.
17. Uso de hierba de San Juan en los 28 días previos a la primera administración del tratamiento del estudio
18. Uso de cualquier antiácido que contenga aluminio, calcio o magnesio, preparaciones que contengan hierro o preparaciones de bismuto en los 7 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
19. Cualquier antecedente de tuberculosis
20. Resultado positivo de la prueba de alcohol y/o drogas de abuso en la selección o antes de la primera administración del tratamiento del estudio
21. Resultados de detección positivos para las pruebas combinadas Ag/Ab del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
22. Inclusión en un grupo previo para este estudio clínico
23. Ingesta de minociclina en los 28 días previos a la primera administración del tratamiento del estudio
24. Admisión de un IP en los 28 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
25. Donación de 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
26. Donación de 500 mL o más de sangre en los 56 días previos a la administración del primer tratamiento del estudio.