Badanie porównawcze biodostępności DFD-29 w kapsułkach 40 mg w porównaniu z tabletkami SOLODYN® 105 mg na czczo i po posiłku u zdrowych dorosłych osób
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Journey Medical Corporation
Randomizowane, trójdrożne, porównawcze badanie porównawcze biodostępności pojedynczej dawki DFD-29 (chlorowodorek minocykliny ER w kapsułkach 40 mg) w porównaniu z SOLODYN® (tabletki chlorowodorku minocykliny ER 105 mg), na czczo i po posiłku u zdrowych dorosłych osób
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, laboratoryjnie zaślepione, 3-kuracyjne, 3-okresowe, 6-sekwencyjne, jednodawkowe badanie krzyżowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Główne cele:
- Ocena porównawczej biodostępności DFD-29 (kapsułki minocykliny ER 40 mg) w porównaniu z SOLODYN® (tabletki minocykliny ER 105 mg) po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo zdrowym dorosłym osobnikom.
- Aby ocenić wpływ pokarmu na DFD-29 (Minocycline ER Capsules 40 mg).
Cel drugorzędny:
- Aby ocenić i porównać profile bezpieczeństwa i tolerancji każdego badanego leku.
Zabiegi studyjne:
Leczenie-A: Pojedyncza dawka 40 mg DFD-29 (chlorowodorek minocykliny) (1 × 40 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu) podana po 10-godzinnym nocnym poście. Leczenie-B: Pojedyncza dawka 40 mg DFD-29 (minocyklina Chlorowodorek) (1 × 40 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu) podawany po 10-godzinnej nocnej głodówce i 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania Leczenie-C: Pojedyncza dawka 105 mg SOLODYN® (chlorowodorek minocykliny ) (1 × tabletka 105 mg o przedłużonym uwalnianiu) podawana po 10-godzinnej nocnej głodówce.
Liczba uczestników: dwudziestu czterech (24) uczestników zostanie włączonych do badania. Czas trwania badania: do 58 dni (włączając badanie przesiewowe). - Leczenie pojedynczą dawką w każdym okresie.
Pobieranie próbek PK: W każdym okresie badania zostanie pobranych 20 próbek krwi do oceny PK. Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana przed podaniem badanego leku, podczas gdy pozostałe próbki krwi zostaną pobrane w różnych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada
- CRO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF) 2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania 3. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobiety po menopauzie 4. Jeśli kobieta, spełnia jedno z poniższych kryteriów :
Fizjologiczny stan pomenopauzalny, zdefiniowany w następujący sposób:
- Brak miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszym podaniem badanego leku (bez alternatywnego schorzenia); I
- poziom hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego; Lub
Chirurgiczny stan po menopauzie, zdefiniowany w następujący sposób:
- Obustronne wycięcie jajników; I
- Brak miesiączki przez co najmniej 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku; I
- Poziomy FSH ≥ 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego; Lub
- Histerektomia z poziomami FSH ≥ 40 mIU/ml w czasie badania przesiewowego Jeśli po menopauzie i FSH < 40 mIU/ml, ale spełnia wszystkie pozostałe kryteria w (1),
(2) lub (3) powyżej, jak również wszystkie inne kryteria włączenia, badanie przesiewowe poziomu estradiolu w surowicy musi być równe lub niższe niż 150 pmol/l. W przypadku histerektomii, jeśli FSH i estradiol nie spełniają kryteriów, kwalifikacja do udziału w badaniu będzie oparta na ocenie medycznej. 5. Jeśli jest mężczyzną, spełnia jedno z następujących kryteriów:
Jest zdolna do prokreacji i zgadza się stosować jeden z zaakceptowanych schematów antykoncepcji oraz nie oddawać nasienia od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:
- Abstynencja od stosunków heteroseksualnych
- Prezerwatywa męska ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa męska ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (żel, pianka lub czopek) lub
- nie może się rozmnażać; zdefiniowany jako chirurgicznie bezpłodny (tj. przeszedł wazektomię co najmniej 180 dni przed pierwszym podaniem badanego leku) 6. Wiek co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 65 lat 7. Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18,5 kg/m2 do 29,9 kg/m2 włącznie 8. Masa ciała powyżej 50 kg 9. Niepalący lub były palacz (byłym palaczem jest zdefiniowana osoba, która całkowicie zaprzestała używania produktów nikotynowych przez co najmniej 180 dni przed pierwszym podaniem badanego leku) 10. Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej ani dowodów klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym (w tym oznak życiowych) i/lub EKG, jak ustalił badacz.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w okresie laktacji
- Kobieta, która jest w ciąży zgodnie z testem ciążowym podczas badań przesiewowych
- Historia znaczącej nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na minocyklinę lub którąkolwiek z tetracyklin (np. ciężkie reakcje skórne, rumień wielopostaciowy i (lub) reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) lub jakiekolwiek produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
- Obecność lub historia istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiejkolwiek innej choroby, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub o której wiadomo, że nasila lub predysponuje do działań niepożądanych
- Historia lub obecne dolegliwości związane z niedociśnieniem ortostatycznym, chorobą autoimmunologiczną lub reakcjami nadwrażliwości na światło na leki.
- Historia lub obecne dolegliwości sugerujące zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia przedsionkowe (np. Zawroty głowy, zawroty głowy i szumy uszne).
- Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych
- Tester ma aktywność enzymów wątrobowych, tj. aminotransferazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST) > 1,5 x × górna granica normy, podczas badania przesiewowego.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 przy pokazie
- Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms i QTcF > 440 ms) w EKG podczas badania przesiewowego lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG, chyba że uznano je za nienormalne -znaczące przez Badacza
- Immunizacja szczepionką przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Zaplanowana immunizacja szczepionką COVID-19 podczas badania, która w opinii badacza mogłaby potencjalnie zakłócić udział uczestnika, jego bezpieczeństwo, wyniki badania lub z jakiegokolwiek innego powodu
- Historia rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy i / lub laktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
- Każda klinicznie istotna choroba występująca w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, które w opinii Badacza podważałoby status uczestnika jako zdrowego
- Stosowanie ziela dziurawca w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Stosowanie jakichkolwiek środków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin, wapń lub magnez, preparatów zawierających żelazo lub preparatów bizmutu w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Jakakolwiek historia gruźlicy
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku
- Dodatnie wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV Ag/Ab combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C
- Włączenie do poprzedniej grupy w tym badaniu klinicznym
- Spożycie minocykliny w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Spożycie IP w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Oddanie 50 ml lub więcej krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Oddanie 500 ml lub więcej krwi w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DFD-29 na czczo
W każdym okresie badania pojedyncza dawka 40 mg DFD-29 Capsules będzie podawana doustnie z około 240 ml wody, rano, po 10-godzinnym nocnym poście.
|
W każdym okresie badania pojedyncza dawka 40 mg DFD-29 Capsules będzie podawana doustnie z około 240 ml wody, rano, po 10-godzinnym nocnym poście.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DFD-29 po posiłku wysokotłuszczowym
W każdym okresie badania pojedyncza dawka 40 mg kapsułki DFD-29 będzie podawana doustnie z około 240 ml wody, rano, po 10-godzinnym nocnym poście i 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego, wysokotłuszczowego -kaloryczne śniadanie.
|
W każdym okresie badania pojedyncza dawka 40 mg kapsułki DFD-29 będzie podawana doustnie z około 240 ml wody, rano, po 10-godzinnym nocnym poście i 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego, wysokotłuszczowego -kaloryczne śniadanie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Solodyn na czczo
W każdym okresie badania pojedyncza dawka 105 mg tabletek SOLODYN® będzie podawana doustnie z około 240 ml wody, rano, po 10-godzinnym nocnym poście
|
W każdym okresie badania pojedyncza dawka 105 mg tabletek SOLODYN® będzie podawana doustnie z około 240 ml wody, rano, po 10-godzinnej nocnej głodówce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) DFD-29 w porównaniu z Solodyn®
Ramy czasowe: Czas od „0” do „72” godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) — 90% CI dla stosunku średnich geometrycznych najmniejszych kwadratów dla parametru Cmax przekształconego w ln zostanie porównane między trzema zabiegami.
|
Czas od „0” do „72” godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Pole pod krzywą (AUC0-inf) DFD-29 w porównaniu do Solodyn®
Ramy czasowe: Czas od „0” do „72” godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
Pole pod krzywą (AUC0-inf) — 90% CI dla stosunku średnich geometrycznych najmniejszych kwadratów dla przekształconego ln parametru AUC0-inf zostanie porównane między trzema zabiegami.
|
Czas od „0” do „72” godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Przed i do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Ocena i porównanie między terapiami liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
|
Przed i do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFD-29-CD-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .