En jämförande biotillgänglighetsstudie av DFD-29-kapslar 40 mg kontra SOLODYN®-tabletter 105 mg, under fasta och föda hos friska vuxna människor

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) 2. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet 3. Friska vuxna män eller postmenopausala kvinnor 4. Om kvinna, uppfyller ett av följande kriterier :

1. Fysiologisk postmenopausal status, definierad som följande:

   1. Frånvaro av menstruation under minst 1 år före den första studiebehandlingsadministrationen (utan ett alternativt medicinskt tillstånd); och
   2. Follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer ≥ 40 mIU/ml vid screening; Eller

2. Kirurgisk postmenopausal status, definierad som följande:

   1. Bilateral ooforektomi; och
   2. Frånvaro av menstruation under minst 90 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen; och
   3. FSH-nivåerna ≥ 40 mIU/ml vid screening; Eller
3. Hysterektomi med FSH-nivåer ≥ 40 mIU/mL vid screening Om postmenopausal och har ett FSH på < 40 mIU/mL, men uppfyller alla andra kriterier i (1),

(2) eller (3) ovan, såväl som alla andra inklusionskriterier, måste screening av östradiolserumnivån vara lika med eller under 150 pmol/L. Vid hysterektomi, om FSH och östradiol inte uppfyller kriterierna, kommer behörighet för studiedeltagande att baseras på medicinsk bedömning. 5. Om man är man, uppfyller ett av följande kriterier:

1. Kan fortplanta sig och samtycker till att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna och att inte donera spermier från den första administreringen av studiebehandlingen till minst 90 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen. En acceptabel preventivmetod inkluderar något av följande:

   • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag
   • Manlig kondom med spermiedödande medel eller manlig kondom med en vaginal spermiedödande medel (gel, skum eller stolpiller) eller
2. Kan inte föröka sig; definieras som kirurgiskt steril (d.v.s. har genomgått en vasektomi minst 180 dagar före den första studiebehandlingsadministrationen) 6. Åldrad minst 18 år men inte äldre än 65 år 7. Body mass index (BMI) inom 18,5 kg/m2 till 29,9 kg/m2, inklusive 8. Kroppsvikt större än 50 kg 9. Icke- eller före detta rökare (En före detta rökare definieras som någon som helt slutat använda nikotinprodukter i minst 180 dagar före den första studiebehandlingen) 10. Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar infångade i anamnesen eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid den fysiska undersökningen (inklusive vitala tecken) och/eller EKG, som fastställts av en utredare.

Exklusions kriterier:

1. Hona som ammar
2. Kvinna som är gravid enligt graviditetstestet på Screening
3. Historik med betydande överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot minocyklin eller någon av tetracyklinerna (t. allvarliga hudreaktioner, erythema multiforme och/eller läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom) eller relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
4. Närvaro eller historia av betydande gastrointestinala sjukdomar, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller som är känt för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
5. Historik med eller aktuella besvär av ortostatisk hypotoni, autoimmun sjukdom eller ljuskänslighetsreaktioner mot läkemedel.
6. Historik eller aktuella besvär som tyder på förhöjt intrakraniellt tryck eller vestibulära störningar (t.ex. yrsel, yrsel och tinnitus).
7. Historik av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
8. Personen har leverenzymer, dvs alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (AST) > 1,5 x × övre normalgräns vid screening.
9. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 vid Screening
10. Närvaro av hjärtintervall utanför intervallet (PR < 110 msek, PR > 200 msek, QRS < 60 msek, QRS >110 msek och QTcF > 440 msek) på EKG vid screening eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, såvida de inte anses icke -betydande av en utredare
11. Immunisering med ett vaccin mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under 14 dagar före den första studiebehandlingsadministrationen
12. Schemalagd immunisering med ett covid-19-vaccin under studien som, enligt en utredare, potentiellt skulle kunna störa försökspersonens deltagande, patientsäkerhet, studieresultat eller någon annan orsak
13. Historik med sällsynta ärftliga problem med galaktos- och/eller laktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
14. Underhållsbehandling med något läkemedel eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (> 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk)
15. Varje kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före den första administreringen av studiebehandlingen.
16. Användning av alla receptbelagda läkemedel (med undantag för hormonersättningsterapi) under de 28 dagarna före den första studiebehandlingsadministrationen, som enligt en utredare skulle ifrågasätta deltagarens status som frisk
17. Användning av johannesört under 28 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen
18. Användning av antacida innehållande aluminium, kalcium eller magnesium, järnhaltiga preparat eller vismutpreparat under de 7 dagarna före den första studiebehandlingsadministrationen
19. Någon historia av tuberkulos
20. Positivt testresultat för alkohol och/eller missbruk av droger vid screening eller före den första administreringen av studiebehandlingen
21. Positiva screeningsresultat för HIV Ag/Ab combo, hepatit B ytantigen eller hepatit C virus tester
22. Inkludering i en tidigare grupp för denna kliniska studie
23. Intag av minocyklin under de 28 dagarna före den första administreringen av studiebehandlingen
24. Intag av en IP under de 28 dagarna före den första studiebehandlingsadministrationen
25. Donation av 50 ml eller mer blod under de 28 dagarna före den första administreringen av studiebehandlingen
26. Donation av 500 ml eller mer blod under de 56 dagarna före den första administreringen av studiebehandlingen.