Сравнительное исследование биодоступности капсул DFD-29 40 мг по сравнению с таблетками SOLODYN® 105 мг натощак и после еды у здоровых взрослых людей

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF) 2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования 3. Здоровый взрослый мужчина или женщина в постменопаузе 4. Если женщина, соответствует одному из следующих критериев :

1. Физиологический постменопаузальный статус, определяемый следующим образом:

   1. Отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года до первого приема исследуемого препарата (без альтернативных медицинских показаний); и
   2. Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 40 мМЕ/мл при скрининге; Или

2. Хирургический постменопаузальный статус, определяемый следующим образом:

   1. Двусторонняя овариэктомия; и
   2. Отсутствие менструаций в течение как минимум 90 дней до первого введения исследуемого препарата; и
   3. Уровень ФСГ ≥ 40 мМЕ/мл при скрининге; Или
3. Гистерэктомия с уровнем ФСГ ≥ 40 мМЕ/мл при скрининге Если в постменопаузе и уровень ФСГ < 40 мМЕ/мл, но соответствует всем остальным критериям в (1),

(2) или (3) выше, а также все остальные критерии включения. Скрининговый уровень эстрадиола в сыворотке должен быть равен или ниже 150 пмоль/л. В случае гистерэктомии, если ФСГ и эстрадиол не соответствуют критериям, право на участие в исследовании будет основываться на медицинском заключении. 5. Если мужчина, соответствует одному из следующих критериев:

1. Способна производить потомство и соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции и не сдавать сперму с момента первого введения исследуемого препарата до как минимум 90 дней после последнего приема исследуемого препарата. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

   • Воздержание от гетеросексуальных контактов
   • Мужской презерватив со спермицидом или мужской презерватив с вагинальным спермицидом (гель, пена или суппозиторий) Или
2. не может размножаться; определяется как хирургически стерильный (т.е. подвергшийся вазэктомии не менее чем за 180 дней до первого введения исследуемого препарата) 6. Возраст не менее 18 лет, но не старше 65 лет 7. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 кг/м2 до 29,9 кг/м2 включительно 8. Масса тела более 50 кг 9. Некурящий или бывший курильщик (Бывший курильщик определяется как человек, полностью отказавшийся от употребления никотиновых продуктов не менее чем за 180 дней до первого введения исследуемого препарата) 10. Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности) и/или ЭКГ, как определено исследователем.

Критерий исключения:

1. Женщина, которая кормит грудью
2. Женщина, которая беременна в соответствии с тестом на беременность при скрининге
3. Существенная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на миноциклин или любой из тетрациклинов в анамнезе (например, тяжелые кожные реакции, многоформная эритема и/или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами) или любые сопутствующие продукты (включая вспомогательные вещества лекарственных форм), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) на любые лекарственные средства
4. Наличие или наличие в анамнезе значительного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, или известно, что оно потенцирует или предрасполагает к нежелательным эффектам.
5. История или текущие жалобы на ортостатическую гипотензию, аутоиммунное заболевание или реакции фоточувствительности на лекарства.
6. Анамнез или текущие жалобы, указывающие на повышенное внутричерепное давление или вестибулярные расстройства (например, головокружение, головокружение и шум в ушах).
7. История значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
8. У субъекта ферменты печени, т. е. аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ), > 1,5 × верхний предел нормы при скрининге.
9. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 60 мл/мин/1,73 м2 на скрининге
10. Наличие выходящего за пределы диапазона сердечного интервала (PR < 110 мс, PR > 200 мс, QRS < 60 мс, QRS > 110 мс и QTcF > 440 мс) на ЭКГ при скрининге или других клинически значимых отклонений ЭКГ, если не установлено -значимый для следователя
11. Иммунизация вакциной против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) за 14 дней до первого введения исследуемого препарата
12. Запланированная иммунизация вакциной против COVID-19 во время исследования, которая, по мнению исследователя, потенциально может помешать участию субъекта, его безопасности, результатам исследования или по любой другой причине.
13. История редких наследственных проблем непереносимости галактозы и/или лактозы, дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции
14. Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительная история наркозависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
15. Любое клинически значимое заболевание за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
16. Использование любых рецептурных препаратов (за исключением заместительной гормональной терапии) за 28 дней до первого введения исследуемого препарата, которые, по мнению исследователя, могут поставить под сомнение статус участника как здорового.
17. Использование зверобоя продырявленного за 28 дней до первого введения исследуемого препарата
18. Использование любых антацидов, содержащих алюминий, кальций или магний, железосодержащих препаратов или препаратов висмута за 7 дней до первого введения исследуемого препарата
19. Любая история туберкулеза
20. Положительный результат теста на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками при скрининге или до первого введения исследуемого препарата
21. Положительные результаты скрининга на комбинированные тесты на антитела/антигены ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С
22. Включение в предыдущую группу для этого клинического исследования
23. Прием миноциклина за 28 дней до первого введения исследуемого препарата
24. Прием IP за 28 дней до первого введения исследуемого препарата
25. Сдача 50 мл или более крови за 28 дней до первого введения исследуемого препарата
26. Сдача 500 мл или более крови за 56 дней до первого введения исследуемого препарата.