A DFD-29 40 mg-os kapszula és a 105 mg-os SOLODYN® tabletta összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata, éhgyomorra és táplálékra, egészséges felnőtt embereknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és dátummal ellátott informed Consent Form (ICF) rendelkezésre bocsátása 2. Kinyilvánított hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és a rendelkezésre állás a vizsgálat időtartama alatt 3. Egészséges felnőtt férfi vagy posztmenopauzás nők 4. Ha nő, megfelel az alábbi kritériumok egyikének :

1. Fiziológiai posztmenopauzás állapot, amelyet a következőképpen határoznak meg:

   1. Menstruáció hiánya az első vizsgálati kezelés beadása előtt legalább 1 évig (alternatív egészségügyi állapot nélkül); és
   2. a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje ≥ 40 mIU/mL a szűréskor; Vagy

2. Sebészeti posztmenopauzális állapot, a következőképpen definiálva:

   1. kétoldali ooforektómia; és
   2. Menstruáció hiánya az első vizsgálati kezelés beadása előtt legalább 90 napig; és
   3. Az FSH-szint ≥ 40 mIU/mL a szűréskor; Vagy
3. Hysterectomia ≥ 40 mIU/mL FSH-szinttel a szűréskor Ha posztmenopauzában van, és FSH-értéke < 40 mIU/ml, de megfelel az (1) minden egyéb kritériumának,

(2) vagy (3) felett, valamint az összes többi felvételi feltételnél, a szűrési ösztradiol szérumszintnek 150 pmol/L vagy az alatt kell lennie. Méheltávolítás esetén, ha az FSH és az ösztradiol nem felel meg a kritériumoknak, a vizsgálatban való részvételre való jogosultság orvosi megítélés alapján történik. 5. Ha férfi, megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

1. Képes szaporodásra, és beleegyezik abba, hogy az elfogadott fogamzásgátlók egyikét használja, és nem ad spermát az első vizsgálati kezelés beadásától az utolsó vizsgálati kezelés beadása után legalább 90 napig. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

   • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől
   • Férfi óvszer spermiciddel vagy férfi óvszer hüvelyi spermiciddel (gél, hab vagy kúp) vagy
2. nem tud szaporodni; sebészetileg sterilnek definiálható (azaz az első vizsgálati kezelés beadása előtt legalább 180 nappal vazektómián esett át) 6. Legalább 18 éves, de nem idősebb 65 évnél 7. Testtömegindex (BMI) 18,5 kg/m2-en belül 29,9 kg/m2, beleértve 8. Testtömeg 50 kg-nál nagyobb 9. Nem dohányzó vagy volt dohányos (Volt dohányosnak minősül az, aki az első vizsgálati kezelés beadása előtt legalább 180 napig teljesen abbahagyta a nikotintartalmú termékek használatát) 10. Nincsenek klinikailag jelentős betegségei az anamnézisben, vagy a fizikális vizsgálaton (beleértve az életjeleket) és/vagy EKG-n, a vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős leletekkel.

Kizárási kritériumok:

1. Szoptató nőstény
2. Nő, aki a Szűrés terhességi tesztje szerint terhes
3. A kórtörténetben a minociklinre vagy bármely tetraciklinre (pl. súlyos bőrreakciók, erythema multiforme és/vagy gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel) vagy bármely kapcsolódó termék (beleértve a készítmény segédanyagait), valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben
4. Jelentős emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy kórtörténete, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra
5. Ortosztatikus hipotenzió, autoimmun betegség vagy gyógyszerekkel szembeni fényérzékenységi reakciók kórtörténetében vagy jelenlegi panaszai.
6. Megnövekedett koponyaűri nyomásra vagy vestibularis rendellenességekre utaló kórtörténet vagy jelenlegi panaszok (pl. szédülés, szédülés és fülzúgás).
7. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegségek anamnézisében
8. Az alanynak a májenzimek, azaz az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-transzamináz (AST) szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese a szűréskor.
9. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≤ 60 ml/perc/1,73 m2 a Vetítésnél
10. Tartományon kívüli szívintervallum (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms és QTcF > 440 ms) az EKG-n a szűréskor vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés, hacsak nem tekinthető nem - Jelentős a nyomozó számára
11. 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) vakcinával történő immunizálás az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 14 napon belül
12. Tervezett immunizálás COVID-19 vakcinával a vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja az alany részvételét, biztonságát, a vizsgálati eredményeket vagy bármilyen más okot.
13. Ritka, örökletes galaktóz- és/vagy laktóz-intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar a kórtörténetben
14. Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás (> 3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus)
15. Bármely klinikailag jelentős betegség az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 28 napban.
16. Bármilyen vényköteles gyógyszer (a hormonpótló kezelés kivételével) alkalmazása az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 28 napon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint megkérdőjelezné a résztvevő egészséges állapotát
17. Az orbáncfű használata az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 28 napon belül
18. Bármilyen alumíniumot, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó antacidok, vastartalmú készítmények vagy bizmutkészítmények használata az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 7 napon belül
19. Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis
20. Pozitív teszteredmény alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor vagy az első vizsgálati kezelés beadása előtt
21. Pozitív szűrési eredmények HIV Ag/Ab kombó, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus tesztekre
22. Bevétel egy korábbi csoportba ebben a klinikai vizsgálatban
23. Minociklin bevitele az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 28 napon belül
24. IP beadása az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 28 napon belül
25. 50 ml vagy több vér adományozása az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 28 napon belül
26. 500 ml vagy több vér adományozása az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 56 napon belül.