En sammenlignende undersøgelse af biotilgængelighed af DFD-29-kapsler 40 mg versus SOLODYN®-tabletter 105 mg, under faste- og fodringsbetingelser hos raske voksne mennesker

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) 2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed 3. Sunde voksne mænd eller postmenopausale kvinder 4. Hvis kvinden opfylder et af følgende kriterier :

1. Fysiologisk postmenopausal status, defineret som følgende:

   1. Fravær af menstruation i mindst 1 år før den første undersøgelsesbehandlingsadministration (uden en alternativ medicinsk tilstand); og
   2. Follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer ≥ 40 mIU/ml ved screening; Eller

2. Kirurgisk postmenopausal status, defineret som følgende:

   1. Bilateral oophorektomi; og
   2. Fravær af menstruation i mindst 90 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration; og
   3. FSH-niveauerne ≥ 40 mIU/ml ved screening; Eller
3. Hysterektomi med FSH-niveauer ≥ 40 mIU/mL ved screening Hvis postmenopausal og har et FSH på < 40 mIU/mL, men opfylder alle andre kriterier i (1),

(2) eller (3) ovenfor såvel som alle de andre inklusionskriterier, skal screeningsestradiolserumniveauet være lig med eller under 150 pmol/L. I tilfælde af hysterektomi, hvis FSH og østradiol ikke opfylder kriterierne, vil berettigelsen til undersøgelsesdeltagelse være baseret på lægelig vurdering. 5. Hvis en mand opfylder et af følgende kriterier:

1. Er i stand til at formere sig og accepterer at bruge en af ​​de accepterede svangerskabsforebyggende regimer og ikke at donere sæd fra den første undersøgelsesbehandlingsadministration til mindst 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

   • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje
   • Mandligt kondom med sæddræbende middel eller mandligt kondom med et vaginalt sæddræbende middel (gel, skum eller stikpille) eller
2. Er ude af stand til at formere sig; defineret som kirurgisk steril (dvs. har gennemgået en vasektomi mindst 180 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration) 6. Alder mindst 18 år, men ikke ældre end 65 år 7. Body Mass Index (BMI) inden for 18,5 kg/m2 til 29,9 kg/m2, inklusive 8. Kropsvægt større end 50 kg 9. Ikke- eller tidligere ryger (En eks-ryger er defineret som en person, der helt stoppede med at bruge nikotinprodukter i mindst 180 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration) 10. Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse (inklusive vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt af en investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der ammer
2. Kvinde, der er gravid ifølge graviditetstesten på Screening
3. Anamnese med betydelig overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på minocyclin eller nogen af ​​tetracyklinerne (f. alvorlige hudreaktioner, erythema multiforme og/eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer) eller relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for enhver medicin
4. Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
5. Anamnese med eller aktuelle klager over ortostatisk hypotension, autoimmun sygdom eller lysfølsomhedsreaktioner på lægemidler.
6. Anamnese eller aktuelle klager, der tyder på forhøjet intrakranielt tryk eller vestibulære lidelser (f.eks. ørhed, svimmelhed og tinnitus).
7. Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
8. Forsøgspersonen har leverenzymer, dvs. alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) > 1,5 x × øvre normalgrænse ved screening.
9. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 ved Screening
10. Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for rækkevidde (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS < 60 msec, QRS >110 msec og QTcF > 440 msec) på EKG'et ved screening eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter, medmindre det anses for ikke at være -signifikant af en efterforsker
11. Immunisering med en Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccine i de 14 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration
12. Planlagt immunisering med en COVID-19-vaccine under undersøgelsen, der efter en efterforskers mening potentielt kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse, forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesresultater eller enhver anden årsag
13. Anamnese med sjældne arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
14. Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
15. Enhver klinisk signifikant sygdom i de 28 dage forud for den første undersøgelsesbehandlingsadministration.
16. Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonsubstitutionsterapi) i de 28 dage forud for den første undersøgelsesbehandlingsadministration, som efter en efterforskers mening ville sætte spørgsmålstegn ved deltagerens status som rask
17. Brug af perikon i de 28 dage forud for den første indgivelse af undersøgelsesbehandling
18. Brug af antacida indeholdende aluminium, calcium eller magnesium, jernholdige præparater eller bismuthpræparater i de 7 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration
19. Enhver historie med tuberkulose
20. Positivt testresultat for alkohol og/eller misbrug af stoffer ved screening eller før den første undersøgelsesbehandlingsadministration
21. Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab combo, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus tests
22. Inkludering i en tidligere gruppe for denne kliniske undersøgelse
23. Indtagelse af minocyclin i de 28 dage forud for den første undersøgelsesbehandlingsadministration
24. Indtagelse af en IP i de 28 dage forud for den første undersøgelsesbehandlingsadministration
25. Donation af 50 ml eller mere blod i de 28 dage forud for den første undersøgelsesbehandlingsadministration
26. Donation af 500 ml eller mere blod i de 56 dage forud for den første indgivelse af undersøgelsesbehandling.