Uno studio comparativo sulla biodisponibilità delle capsule DFD-29 40 mg rispetto alle compresse SOLODYN® 105 mg, in condizioni di digiuno e alimentazione in soggetti umani adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato 2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio 3. Uomini adulti sani o donne in postmenopausa 4. Se di sesso femminile, soddisfa uno dei seguenti criteri :

1. Stato fisiologico postmenopausale, definito come segue:

   1. Assenza di mestruazioni per almeno 1 anno prima della prima somministrazione del trattamento in studio (senza una condizione medica alternativa); E
   2. Livelli di ormone follicolo stimolante (FSH) ≥ 40 mIU/mL allo screening; O

2. Stato postmenopausale chirurgico, definito come segue:

   1. ovariectomia bilaterale; E
   2. Assenza di mestruazioni per almeno 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio; E
   3. I livelli di FSH ≥ 40 mIU/mL allo screening; O
3. Isterectomia con livelli di FSH ≥ 40 mIU/mL allo screening Se in postmenopausa e con un FSH < 40 mIU/mL, ma soddisfa tutti gli altri criteri in (1),

(2) o (3) di cui sopra così come tutti gli altri criteri di inclusione, il livello sierico di estradiolo di screening deve essere uguale o inferiore a 150 pmol/L. In caso di isterectomia, se l'FSH e l'estradiolo non soddisfano i criteri, l'ammissibilità alla partecipazione allo studio si baserà sul giudizio medico. 5. Se maschio, soddisfa uno dei seguenti criteri:

1. È in grado di procreare e accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati e di non donare lo sperma dalla prima somministrazione del trattamento in studio ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti:

   • Astinenza dai rapporti eterosessuali
   • Preservativo maschile con spermicida o preservativo maschile con spermicida vaginale (gel, schiuma o supposte) Oppure
2. non è in grado di procreare; definito come chirurgicamente sterile (ovvero, è stato sottoposto a vasectomia almeno 180 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio) 6. Età minima di 18 anni ma non superiore a 65 anni 7. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 29,9 kg/m2, inclusi 8. Peso corporeo superiore a 50 kg 9. Non fumatore o ex fumatore (si definisce ex fumatore una persona che ha smesso completamente di usare prodotti a base di nicotina per almeno 180 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio) 10. Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi sull'esame obiettivo (compresi i segni vitali) e/o sull'ECG, come determinato da un Investigatore.

Criteri di esclusione:

1. Femmina che sta allattando
2. Donna incinta secondo il test di gravidanza allo Screening
3. Storia di ipersensibilità significativa o reazione idiosincratica alla minociclina o a una qualsiasi delle tetracicline (ad es. gravi reazioni cutanee, eritema multiforme e/o reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici) o qualsiasi prodotto correlato (inclusi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
4. Presenza o anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
5. Anamnesi o reclami attuali di ipotensione ortostatica, malattia autoimmune o reazioni di fotosensibilità ai farmaci.
6. Anamnesi o disturbi attuali indicativi di aumento della pressione intracranica o disturbi vestibolari (ad es. Stordimento, vertigini e tinnito).
7. Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
8. Il soggetto presenta enzimi epatici, ad esempio alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) > 1,5 x × limite superiore del normale, allo screening.
9. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 60 mL/min/1,73 m2 alla proiezione
10. Presenza di intervallo cardiaco fuori range (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS < 60 msec, QRS > 110 msec e QTcF > 440 msec) sull'ECG allo Screening o altre anomalie ECG clinicamente significative, a meno che non ritenute non -significativo da un investigatore
11. Immunizzazione con un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio
12. Immunizzazione programmata con un vaccino COVID-19 durante lo studio che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la partecipazione del soggetto, la sicurezza del soggetto, i risultati dello studio o qualsiasi altro motivo
13. Storia di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio e/o al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
14. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
15. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio.
16. Uso di qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio, che a parere di uno sperimentatore metterebbe in dubbio lo stato di salute del partecipante
17. Uso dell'erba di San Giovanni nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio
18. Uso di qualsiasi antiacido contenente alluminio, calcio o magnesio, preparazioni contenenti ferro o preparazioni di bismuto nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio
19. Qualsiasi storia di tubercolosi
20. Risultato positivo del test per abuso di alcol e/o droghe allo Screening o prima della prima somministrazione del trattamento in studio
21. Risultati positivi dello screening per HIV Ag/Ab combo, antigene di superficie dell'epatite B o test del virus dell'epatite C
22. Inclusione in un gruppo precedente per questo studio clinico
23. Assunzione di minociclina nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio
24. Assunzione di un IP nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio
25. Donazione di 50 ml o più di sangue nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio
26. Donazione di 500 ml o più di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio.