Une étude de biodisponibilité comparative des capsules DFD-29 à 40 mg par rapport aux comprimés SOLODYN® à 105 mg, à jeun et nourris chez des sujets humains adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté 2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude 3. Homme adulte en bonne santé ou femme ménopausée 4. S'il s'agit d'une femme, répond à l'un des critères suivants :

1. Statut physiologique post-ménopausique, défini comme suit :

   1. Absence de règles pendant au moins 1 an avant la première administration du traitement à l'étude (sans condition médicale alternative) ; et
   2. Taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 mUI/mL au moment du dépistage ; Ou

2. Statut post-ménopausique chirurgical, défini comme suit :

   1. Ovariectomie bilatérale ; et
   2. Absence de règles pendant au moins 90 jours avant la première administration du traitement à l'étude ; et
   3. Les niveaux de FSH ≥ 40 mUI/mL lors du dépistage ; Ou
3. Hystérectomie avec taux de FSH ≥ 40 mUI/mL au moment du dépistage Si ménopausée et a une FSH < 40 mUI/mL, mais répond à tous les autres critères de (1),

(2), ou (3) ci-dessus ainsi que tous les autres critères d'inclusion, Le taux sérique d'estradiol de dépistage doit être égal ou inférieur à 150 pmol/L. Dans le cas d'une hystérectomie, si la FSH et l'estradiol ne répondent pas aux critères, l'éligibilité à la participation à l'étude sera basée sur un jugement médical. 5. S'il s'agit d'un homme, répond à l'un des critères suivants :

1. Est capable de procréer et accepte d'utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptés et de ne pas donner de sperme depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration du traitement à l'étude. Une méthode de contraception acceptable comprend l'un des éléments suivants :

   • Abstinence de rapports hétérosexuels
   • Préservatif masculin avec spermicide ou préservatif masculin avec un spermicide vaginal (gel, mousse ou suppositoire) Ou
2. est incapable de procréer; défini comme chirurgicalement stérile (c'est-à-dire, a subi une vasectomie au moins 180 jours avant la première administration du traitement à l'étude) 6. Âgé d'au moins 18 ans mais pas plus de 65 ans 29,9 kg/m2, inclusivement 8. Poids corporel supérieur à 50 kg 9. Non- ou ex-fumeur (Un ex-fumeur est défini comme une personne qui a complètement cessé d'utiliser des produits à base de nicotine pendant au moins 180 jours avant la première administration du traitement à l'étude) dix. Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique (y compris les signes vitaux) et / ou à l'ECG, tel que déterminé par un enquêteur.

Critère d'exclusion:

1. Femelle qui allaite
2. Femme enceinte selon le test de grossesse lors du dépistage
3. Antécédents d'hypersensibilité significative ou de réaction idiosyncrasique à la minocycline ou à l'une des tétracyclines (par ex. réactions cutanées sévères, érythème polymorphe et/ou réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ou tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que les réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
4. Présence ou antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
5. Antécédents ou plaintes actuelles d'hypotension orthostatique, de maladie auto-immune ou de réactions de photosensibilité aux médicaments.
6. Antécédents ou plaintes actuelles suggérant une augmentation de la pression intracrânienne ou des troubles vestibulaires (par exemple, étourdissements, vertiges et acouphènes).
7. Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante
8. Le sujet a des enzymes hépatiques, c'est-à-dire l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate transaminase (AST)> 1,5 x × limite supérieure de la normale, lors du dépistage.
9. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 60 mL/min/1,73 m2 à la projection
10. Présence d'un intervalle cardiaque hors plage (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS < 60 msec, QRS > 110 msec et QTcF > 440 msec) sur l'ECG lors du dépistage ou d'autres anomalies ECG cliniquement significatives, sauf si elles sont jugées non -significatif par un Enquêteur
11. Immunisation avec un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 14 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
12. Immunisation programmée avec un vaccin COVID-19 pendant l'étude qui, de l'avis d'un enquêteur, pourrait potentiellement interférer avec la participation du sujet, la sécurité du sujet, les résultats de l'étude ou toute autre raison
13. Antécédents de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose et/ou au lactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose
14. Traitement d'entretien avec toute drogue ou antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
15. Toute maladie cliniquement significative dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
16. Utilisation de tout médicament sur ordonnance (à l'exception de l'hormonothérapie substitutive) dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l'étude, qui, de l'avis d'un investigateur, remettrait en question le statut du participant en bonne santé
17. Utilisation de millepertuis dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
18. Utilisation de tout antiacide contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium, des préparations contenant du fer ou des préparations de bismuth dans les 7 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
19. Tout antécédent de tuberculose
20. Résultat de test positif pour l'alcool et / ou les drogues d'abus lors du dépistage ou avant la première administration du traitement de l'étude
21. Résultats de dépistage positifs aux tests combinés VIH Ag / Ac, antigène de surface de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C
22. Inclusion dans un groupe précédent pour cette étude clinique
23. Prise de minocycline dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
24. Prise d'un IP dans les 28 jours précédant la première administration du traitement de l'étude
25. Don de 50 ml ou plus de sang dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
26. Don de 500 mL ou plus de sang dans les 56 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.