En sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av DFD-29-kapsler 40 mg versus SOLODYN®-tabletter 105 mg, under faste- og matforhold hos friske voksne mennesker

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) 2. Erklært villighet til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiens varighet 3. Friske voksne menn eller postmenopausale kvinner 4. Hvis kvinne, oppfyller ett av følgende kriterier :

1. Fysiologisk postmenopausal status, definert som følgende:

   1. Fravær av menstruasjon i minst 1 år før den første studiebehandlingsadministrasjonen (uten en alternativ medisinsk tilstand); og
   2. Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer ≥ 40 mIU/ml ved screening; Eller

2. Kirurgisk postmenopausal status, definert som følgende:

   1. Bilateral oophorektomi; og
   2. Fravær av menstruasjon i minst 90 dager før første studiebehandlingsadministrasjon; og
   3. FSH-nivåene ≥ 40 mIU/ml ved screening; Eller
3. Hysterektomi med FSH-nivåer ≥ 40 mIU/mL ved screening Hvis postmenopausal og har en FSH på < 40 mIU/mL, men oppfyller alle andre kriterier i (1),

(2), eller (3) ovenfor, så vel som alle de andre inklusjonskriteriene, må screening østradiolserumnivå være lik eller under 150 pmol/L. Ved hysterektomi, dersom FSH og østradiol ikke oppfyller kriteriene, vil kvalifisering for studiedeltakelse være basert på medisinsk skjønn. 5. Hvis mann, oppfyller ett av følgende kriterier:

1. Er i stand til å formere seg og godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene og ikke donere sæd fra første studiebehandlingsadministrasjon til minst 90 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

   • Avholdenhet fra heterofile samleie
   • Mannskondom med spermicid eller mannlig kondom med vaginalt spermicid (gel, skum eller suppositorium) eller
2. Er ikke i stand til å formere seg; definert som kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått en vasektomi minst 180 dager før første studiebehandlingsadministrasjon) 6. Minst 18 år men ikke eldre enn 65 år 7. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 kg/m2 til 29,9 kg/m2, inkludert 8. Kroppsvekt over 50 kg 9. Ikke- eller eks-røyker (En eks-røyker er definert som en som sluttet helt å bruke nikotinprodukter i minst 180 dager før den første administrasjonen av studiebehandlingen) 10. Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt av en etterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som ammer
2. Kvinne som er gravid i henhold til graviditetstesten på Screening
3. Anamnese med betydelig overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på minocyklin eller noen av tetracyklinene (f. alvorlige hudreaksjoner, erythema multiforme og/eller medikamentreaksjoner med eosinofili og systemiske symptomer) eller relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler
4. Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
5. Anamnese med eller aktuelle klager på ortostatisk hypotensjon, autoimmun sykdom eller fotosensitivitetsreaksjoner på legemidler.
6. Anamnese eller aktuelle plager som tyder på økt intrakranielt trykk eller vestibulære lidelser (f.eks. ørhet, svimmelhet og tinnitus).
7. Historie med betydelig kardiovaskulær, lunge, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
8. Personen har leverenzymer, dvs. alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) > 1,5 x × øvre normalgrense, ved screening.
9. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 60 mL/min/1,73 m2 ved Screening
10. Tilstedeværelse av hjerteintervall utenfor rekkevidde (PR < 110 msek, PR > 200 msek, QRS < 60 msek, QRS >110 msek og QTcF > 440 msek) på EKG ved screening eller andre klinisk signifikante EKG-avvik, med mindre det anses som ikke -betydelig av en etterforsker
11. Vaksinasjon med en vaksine mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) i løpet av de 14 dagene før den første studiebehandlingsadministrasjonen
12. Planlagt vaksinering med en COVID-19-vaksine under studien som, etter en etterforskers oppfatning, potensielt kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse, forsøkspersonsikkerhet, studieresultater eller annen grunn
13. Anamnese med sjeldne arvelige problemer med galaktose- og/eller laktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
14. Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
15. Enhver klinisk signifikant sykdom i de 28 dagene før den første studiebehandlingsadministrasjonen.
16. Bruk av reseptbelagte legemidler (med unntak av hormonbehandling) i løpet av de 28 dagene før den første studiebehandlingsadministrasjonen, som etter en etterforskers mening ville sette spørsmålstegn ved statusen til deltakeren som frisk
17. Bruk av johannesurt i de 28 dagene før den første studiebehandlingsadministrasjonen
18. Bruk av syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium, kalsium eller magnesium, jernholdige preparater eller vismutpreparater i de 7 dagene før den første studiebehandlingsadministrasjonen
19. Enhver historie med tuberkulose
20. Positivt testresultat for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller før første studiebehandlingsadministrasjon
21. Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab combo, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus tester
22. Inkludering i en tidligere gruppe for denne kliniske studien
23. Inntak av minocyklin i de 28 dagene før første studiebehandlingsadministrasjon
24. Inntak av en IP i løpet av 28 dager før første studiebehandlingsadministrasjon
25. Donasjon av 50 ml eller mer blod i løpet av de 28 dagene før første studiebehandlingsadministrasjon
26. Donasjon av 500 ml eller mer blod i løpet av de 56 dagene før den første studiebehandlingsadministrasjonen.