肥満患者における彼の鋭角（SG-REACH）の再確立を伴うスリーブ状胃切除術 (SG-REACH)
肥満患者における彼の鋭角（SG-REACH）の再確立を伴うスリーブ状胃切除術、前向き無作為化対照研究
胃食道逆流症 (GERD) は、生活の質に影響を与える可能性のある最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は一般的な手法になり、現在、肥満を治療するために最も頻繁に行われている外科手術です。 ただし、SG 後の GERD の有病率はかなり高くなる可能性があります。 いくつかの研究では、6% から 47% の間の発生率が指摘されています。
SG 中にこの自然なバリアを維持するには、スリング繊維を節約し、ヒスの角度が鈍くなるのを避けるために、ヒスの角度での慎重な解剖を維持する必要があります。 スリーブの作成中、特に切断線がこの解剖学的ランドマークに非常に近い場合、胃スリング繊維はヒス角近くで頻繁に切断されます。 これらのスリング繊維は、LES の機能に大きく貢献します。
研究者は、SGの終了後、彼の角の解剖学的構造が破壊または部分的に破壊され、彼の鋭角が鈍角になったことを示唆しています。 研究者らは、胃食道逆流症を予防するためにスリーブ状胃切除術を受けた肥満患者のヒス角の鋭角を再確立するために、無作為対照試験を前向きに実施することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GERD) は、生活の質に影響を与える可能性のある最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 GERD の管理は、主にプロトン ポンプ阻害剤の使用と、薬物療法に抵抗性の患者のサブセットでの何らかの形の逆流防止手術の使用で構成されます。 ほとんどの逆流防止処置の目標には、有能な下部食道括約筋の修復、3 cm の腹腔内食道を確立するための経裂孔食道動員、付随する裂孔ヘルニアまたは下腿分離の修復、および部分的または全体的な噴門形成術の実施が含まれます。 外科的噴門形成の作用機序は多因子的ですが、最も重要な要素の 1 つは、固有の筋粘膜、胃食道フラップ バルブの再構築と強調によるヒスの鋭角の再確立です。噴門の繊維、横隔膜食道靭帯、横隔膜の下腿、ヒス角。 食道は通常、鋭角（ヒス角）で胃に入ります。
内因性下部食道括約筋 (LOS)、下腿横隔膜のピンチコック作用による LOS の外因性圧縮、腹腔内食道の長さ、胃噴門の解剖学的形状、ヒス角など、いくつかの要因が特定されています。 LOS 機能障害、裂孔ヘルニアによる下腿横隔膜による支持の喪失、またはヒス角の喪失のいずれかに重点が置かれています。 研究は、His の角度が重要な逆流防止メカニズムであることを示唆しました。 この角度が鋭角であるほど、食事中に胃の膨張が発生すると、胃底が食道に向かって投影されます。 また研究では、ヒス角が遠位胃切除後の逆流に関与し、この角度を測定することで逆流の重症度を推定できることが示されました。
腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は一般的な手法になり、現在、肥満を治療するために最も頻繁に行われている外科手術です。 SM-BOSS および SLEEVEPASS 研究は、SG が Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) を受けた患者と比較して、同様の減量と肥満関連併存疾患の解消を達成することを証明しました。 ただし、SG 後の GERD の有病率はかなり高くなる可能性があります。 いくつかの研究では、6% から 47% の間の発生率が指摘されています。 これは、SG 後の GERD の根底にある病態機序と逆流性疾患の術後管理に関して、外科界の間で議論を促しました。 これまでのところ、SG 後の逆流症状に関してより有望な結果をもたらす多くの新しい技術が報告されていますが、ほとんどの証拠は、少数の症例を用いた後ろ向き研究に由来するか、専門家の意見に基づいています。 利用可能なデータは限られており、非常に異質です。
SG 中にこの自然なバリアを維持するには、スリング繊維を節約し、ヒスの角度が鈍くなるのを避けるために、ヒスの角度での慎重な解剖を維持する必要があります。 スリーブの作成中、特に切断線がこの解剖学的ランドマークに非常に近い場合、胃スリング繊維はヒス角近くで頻繁に切断されます。 これらのスリング繊維は、LES の機能に大きく貢献します。
研究者は、SGの終了後、彼の角の解剖学的構造が破壊または部分的に破壊され、彼の鋭角が鈍角になったことを示唆しています。 研究者らは、胃食道逆流症を予防するためにスリーブ状胃切除術を受けた肥満患者のヒス角の鋭角を再確立するために、無作為対照試験を前向きに実施することを提案しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jia Gang Han
- 電話番号：+861085231604
- メール：hanjiagang@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhi Wei Zhai
- 電話番号：+861085231328
- メール：zhaizhiwei@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital
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コンタクト：
- Jiagang han
- 電話番号：+8613522867841
- メール：hjg211@163.com
-
コンタクト：
- Zhiwei Zhai
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副調査官：
- Guanghui Wei, prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T2DMの有無にかかわらず、BMI≧32.5kg/m2;
- 27.5 kg/m2 < BMI < 32.5 kg/m2 で 2 型糖尿病を患っているが、保存的治療に失敗し、少なくとも 2 つの代謝性疾患または合併症を併発している;
- 2型糖尿病の期間が15年以下で、絶食時Cペプチドが正常下限の50%以上
- 胴囲：男性≧90cm、女性≧85cm
- 年齢 16~65歳
除外基準:
- 術前のGERD
- -術前に胃鏡検査によって承認された裂孔ヘルニア
- 妊娠;
- 精神疾患および神経疾患の病歴;
- 患者は手術を拒否します。
- 下垂体腫瘍との併用;
- 抗うつ薬の長期使用;
- 免疫抑制剤の長期使用;
- 治験責任医師または他の審査官が、登録された研究から、不適合の十分な理由があると考える状況: 臨床プロトコルとの潜在的な不一致がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スリーブ胃切除術
標準的なスリーブ胃切除術 (SG) では、36Fr の口腔胃ブジー上に 60 ステープラーを連続的に適用して、幽門の近位 4 cm からスリーブを作成しました。
高い漏れのリスクを軽減するために、食道の横方向に 15 mm の安全距離が確保されています。
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スリーブは、36Fr 口胃ブジー上で 60 ステープラーの連続適用を使用して、幽門の近位 4 cm から開始して形成されました。
高い漏れのリスクを軽減するために、食道の横方向に 15 mm の安全距離が確保されています。
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実験的：彼の鋭角の再確立を伴うSG
スリーブは、36Fr 口胃ブジー上で 60 ステープラーの連続適用を使用して、幽門の近位 4 cm から開始して形成されました。
高い漏れのリスクを軽減するために、食道の横方向に 15 mm の安全距離が確保されています。
非吸収性 2-0 Prolone を使用した 3 つのステッチを実行して、His の鋭角を再確立しました: 食道を伴う前胃底、左下腿横隔膜を伴う胃底、左下腿横隔膜を伴う後胃底。
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スリーブは、36Fr 口胃ブジー上で 60 ステープラーの連続適用を使用して、幽門の近位 4 cm から開始して形成されました。
高い漏れのリスクを軽減するために、食道の横方向に 15 mm の安全距離が確保されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流症の割合
時間枠：1年
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スリーブ状胃切除後1年での胃食道逆流症の発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：術後30日】
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術後30日以内の合併症
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術後30日】
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稼働時間
時間枠：手術中
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施術開始から施術終了までの時間
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手術中
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過度の減量
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年
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術後任意の時点での過剰体重減少率 (EWL) は、体重減少量を過剰体重量で割って 100% を掛けたものとして計算されました。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年
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総減量
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年
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術前体重と比較した総減量
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Zhen Jun Wang、Beijing Chao Yang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。