Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ærmegatrektomi med genetablering af den akutte vinkel på hans (SG-REACH) hos overvægtige patienter (SG-REACH)

6. juli 2022 opdateret af: Zhen Jun Wang

Ærmegatrektomi med genetablering af den akutte vinkel af hans (SG-REACH) hos overvægtige patienter, en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af ​​de mest almindelige kroniske tilstande, der kan påvirke ens livskvalitet. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet en populær teknik og er i øjeblikket den hyppigst praktiserede kirurgiske operation til behandling af fedme i dag. Imidlertid kan forekomsten af ​​GERD efter SG være ret høj. Flere undersøgelser har noteret en forekomst mellem 6% og 47%.

For at bevare denne naturlige barriere under SG, skal der opretholdes en omhyggelig dissektion i vinklen på His for at skåne slyngefibrene og undgå at gøre vinklen på His sløv. Under frembringelsen af ​​ærmet gennemskæres de gastriske slyngefibre ofte nær vinklen af ​​His, især hvis tværsnitslinjen er meget tæt på dette anatomiske vartegn. Disse slyngefibre bidrager væsentligt til LES'ens funktion.

Efterforskerne foreslår, at efter afslutningen af ​​SG, blev den anatomiske struktur af Hans horn ødelagt eller delvist ødelagt, og den spidse vinkel på His blev stump vinkel. Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at genetablere den spidse vinkel på His hos overvægtige patienter efter ærmegatrektomi for at forhindre GERD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af ​​de mest almindelige kroniske tilstande, der kan påvirke ens livskvalitet. Behandling af GERD består primært i brugen af ​​protonpumpehæmmere og, i en undergruppe af patienter, der er refraktære over for medicinsk terapi, brugen af ​​en form for antireflukskirurgi. Mål for de fleste antirefluksprocedurer omfatter genoprettelse af en kompetent nedre esophageal sphincter, transhiatal esophageal mobilisering for at etablere 3 cm intraabdominal esophagus, reparation af samtidig hiatusbrok eller crura-separation og udførelse af en delvis eller total fundoplication. Selvom virkningsmekanismen for den kirurgiske fundoplikation er multifaktoriel, er en af ​​de vigtigste komponenter genetableringen af ​​den spidse vinkel af His gennem rekonstruktion og accentuering af den oprindelige muskulomukosale, gastroøsofageale klapklap. De anatomiske mekanismer, der forhindrer GERD, er den skrå slynge. fibre i cardia, phrenoesophageal ligament, crura i mellemgulvet og vinklen på His. Spiserøret kommer normalt ind i maven i en spids vinkel (vinklen på His).

Adskillige faktorer er blevet identificeret, herunder den intrinsiske nedre oesophageal sphincter (LOS), ydre kompression af LOS ved pinchcock-virkningen af ​​den crurale diafragma, længden af ​​intra-abdominal esophagus og den anatomiske konfiguration af gastrisk cardia, vinklen på His. Der er blevet lagt vægt på enten LOS-dysfunktion, tab af støtte fra den crurale mellemgulv på grund af hiatus-brok eller tab af vinklen på His. Undersøgelser tydede på, at vinklen på His er en vigtig antirefluksmekanisme. Jo mere spids denne vinkel er, jo mere vil mavefundus blive projiceret mod spiserøret, når der opstår gastrisk udspiling under et måltid. Og undersøgelser viste, at vinklen på His spiller en rolle i refluks efter distal gastrectomy, og at sværhedsgraden af ​​refluks kan estimeres ved at måle denne vinkel.

Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet en populær teknik og er i øjeblikket den hyppigst praktiserede kirurgiske operation til behandling af fedme i dag. SM-BOSS og SLEEVEPASS undersøgelser viste, at SG opnår lignende vægttab og opløsning af fedme-relaterede komorbiditeter sammenlignet med dem, der gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Imidlertid kan forekomsten af ​​GERD efter SG være ret høj. Flere undersøgelser har noteret en forekomst mellem 6% og 47%. Dette har foranlediget diskussion blandt det kirurgiske samfund med hensyn til de underliggende patomekanismer af GERD efter SG og den postoperative håndtering af reflukssygdom. Hidtil er en række nye teknikker blevet rapporteret for at give mere opmuntrende resultater med hensyn til reflukssymptomer efter SG, men de fleste beviser stammer fra retrospektive undersøgelser med et lille antal tilfælde eller er baseret på eksperters udtalelser. De tilgængelige data er begrænsede og meget heterogene.

For at bevare denne naturlige barriere under SG, skal der opretholdes en omhyggelig dissektion i vinklen på His for at skåne slyngefibrene og undgå at gøre vinklen på His sløv. Under frembringelsen af ​​ærmet gennemskæres de gastriske slyngefibre ofte nær vinklen af ​​His, især hvis tværsnitslinjen er meget tæt på dette anatomiske vartegn. Disse slyngefibre bidrager væsentligt til LES'ens funktion.

Efterforskerne foreslår, at efter afslutningen af ​​SG, blev den anatomiske struktur af Hans horn ødelagt eller delvist ødelagt, og den spidse vinkel på His blev stump vinkel. Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at genetablere den spidse vinkel på His hos overvægtige patienter efter ærmegatrektomi for at forhindre GERD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zhai
        • Underforsker:
          • Guanghui Wei, prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 med eller uden T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 med T2DM men mislykket konservativ behandling og kombineret med mindst to stofskiftesygdomme eller komorbiditeter;
  • Varighed af T2DM ≤15 år med fastende Cpeptid ≥ 50 % af normal nedre grænse
  • Taljeomkreds: mand ≥ 90 cm, kvinde ≥ 85 cm
  • Alder inden for 16-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • GERD præoperativt
  • Hiatus brok godkendt ved gastroskopi præoperativt
  • Graviditet;
  • En historie med psykisk sygdom og neurologisk sygdom;
  • Patienten nægter operation;
  • Kombineret med hypofysetumor;
  • Langvarig brug af antidepressive lægemidler;
  • Langvarig brug af immunsuppressiva;
  • Situationer, hvor investigator eller anden eksaminator ud fra den tilmeldte undersøgelse vurderer, at der er gode grunde til manglende overensstemmelse: hvis der er potentielle uoverensstemmelser med den kliniske protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ærmegatrektomi
Til standard sleeve gastrectomy (SG) blev der fremstillet en sleeve, der startede 4 cm proksimalt for pylorus ved at anvende serielle påføringer af en 60 hæftemaskine over en 36Fr oro-gastrisk bougie. En sikkerhedsafstand på 15 mm lateralt i forhold til spiserøret overholdes for at reducere risikoen for høj lækage.
Et hylster blev fremstillet med start 4 cm proksimalt i forhold til pylorus under anvendelse af serielle påføringer af en 60 hæftemaskine over en 36Fr oro-gastrisk bougie. En sikkerhedsafstand på 15 mm lateralt i forhold til spiserøret overholdes for at reducere risikoen for høj lækage.
Eksperimentel: SG med genetablering af den spidse vinkel på His
Et hylster blev fremstillet med start 4 cm proksimalt i forhold til pylorus under anvendelse af serielle påføringer af en 60 hæftemaskine over en 36Fr oro-gastrisk bougie. En sikkerhedsafstand på 15 mm lateralt i forhold til spiserøret overholdes for at reducere risikoen for høj lækage. Tre sting ved hjælp af ikke-absorberbar 2-0 Prolone blev udført for at genetablere den spidse vinkel af His: forreste gastrisk fundus med spiserør, gastrisk fundus med venstre crural diafragma, posterior gastrisk fundus med venstre crural diaphragma.
Et hylster blev fremstillet med start 4 cm proksimalt i forhold til pylorus under anvendelse af serielle påføringer af en 60 hæftemaskine over en 36Fr oro-gastrisk bougie. En sikkerhedsafstand på 15 mm lateralt i forhold til spiserøret overholdes for at reducere risikoen for høj lækage.
Andre navne:
  • ærmegatrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​gastroøsofageal reflukssygdom efter ærmegatrektomi efter 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt]
Komplikationer inden for 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt]
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Tid fra operationens åbning til operationens afslutning
Under operationen
overdrevent vægttab
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
Procentdelen af ​​overskydende vægttab (EWL) på ethvert tidspunkt postoperativt blev beregnet som mængden af ​​vægttab divideret med mængden af ​​overskydende vægt gange 100 %.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
totalt vægttab
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
totalt vægttab sammenlignet med præoperativ vægt
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med ærmegatrektomi

Abonner