- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05452980
Ærmegatrektomi med genetablering af den akutte vinkel på hans (SG-REACH) hos overvægtige patienter (SG-REACH)
Ærmegatrektomi med genetablering af den akutte vinkel af hans (SG-REACH) hos overvægtige patienter, en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af de mest almindelige kroniske tilstande, der kan påvirke ens livskvalitet. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet en populær teknik og er i øjeblikket den hyppigst praktiserede kirurgiske operation til behandling af fedme i dag. Imidlertid kan forekomsten af GERD efter SG være ret høj. Flere undersøgelser har noteret en forekomst mellem 6% og 47%.
For at bevare denne naturlige barriere under SG, skal der opretholdes en omhyggelig dissektion i vinklen på His for at skåne slyngefibrene og undgå at gøre vinklen på His sløv. Under frembringelsen af ærmet gennemskæres de gastriske slyngefibre ofte nær vinklen af His, især hvis tværsnitslinjen er meget tæt på dette anatomiske vartegn. Disse slyngefibre bidrager væsentligt til LES'ens funktion.
Efterforskerne foreslår, at efter afslutningen af SG, blev den anatomiske struktur af Hans horn ødelagt eller delvist ødelagt, og den spidse vinkel på His blev stump vinkel. Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at genetablere den spidse vinkel på His hos overvægtige patienter efter ærmegatrektomi for at forhindre GERD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af de mest almindelige kroniske tilstande, der kan påvirke ens livskvalitet. Behandling af GERD består primært i brugen af protonpumpehæmmere og, i en undergruppe af patienter, der er refraktære over for medicinsk terapi, brugen af en form for antireflukskirurgi. Mål for de fleste antirefluksprocedurer omfatter genoprettelse af en kompetent nedre esophageal sphincter, transhiatal esophageal mobilisering for at etablere 3 cm intraabdominal esophagus, reparation af samtidig hiatusbrok eller crura-separation og udførelse af en delvis eller total fundoplication. Selvom virkningsmekanismen for den kirurgiske fundoplikation er multifaktoriel, er en af de vigtigste komponenter genetableringen af den spidse vinkel af His gennem rekonstruktion og accentuering af den oprindelige muskulomukosale, gastroøsofageale klapklap. De anatomiske mekanismer, der forhindrer GERD, er den skrå slynge. fibre i cardia, phrenoesophageal ligament, crura i mellemgulvet og vinklen på His. Spiserøret kommer normalt ind i maven i en spids vinkel (vinklen på His).
Adskillige faktorer er blevet identificeret, herunder den intrinsiske nedre oesophageal sphincter (LOS), ydre kompression af LOS ved pinchcock-virkningen af den crurale diafragma, længden af intra-abdominal esophagus og den anatomiske konfiguration af gastrisk cardia, vinklen på His. Der er blevet lagt vægt på enten LOS-dysfunktion, tab af støtte fra den crurale mellemgulv på grund af hiatus-brok eller tab af vinklen på His. Undersøgelser tydede på, at vinklen på His er en vigtig antirefluksmekanisme. Jo mere spids denne vinkel er, jo mere vil mavefundus blive projiceret mod spiserøret, når der opstår gastrisk udspiling under et måltid. Og undersøgelser viste, at vinklen på His spiller en rolle i refluks efter distal gastrectomy, og at sværhedsgraden af refluks kan estimeres ved at måle denne vinkel.
Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet en populær teknik og er i øjeblikket den hyppigst praktiserede kirurgiske operation til behandling af fedme i dag. SM-BOSS og SLEEVEPASS undersøgelser viste, at SG opnår lignende vægttab og opløsning af fedme-relaterede komorbiditeter sammenlignet med dem, der gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Imidlertid kan forekomsten af GERD efter SG være ret høj. Flere undersøgelser har noteret en forekomst mellem 6% og 47%. Dette har foranlediget diskussion blandt det kirurgiske samfund med hensyn til de underliggende patomekanismer af GERD efter SG og den postoperative håndtering af reflukssygdom. Hidtil er en række nye teknikker blevet rapporteret for at give mere opmuntrende resultater med hensyn til reflukssymptomer efter SG, men de fleste beviser stammer fra retrospektive undersøgelser med et lille antal tilfælde eller er baseret på eksperters udtalelser. De tilgængelige data er begrænsede og meget heterogene.
For at bevare denne naturlige barriere under SG, skal der opretholdes en omhyggelig dissektion i vinklen på His for at skåne slyngefibrene og undgå at gøre vinklen på His sløv. Under frembringelsen af ærmet gennemskæres de gastriske slyngefibre ofte nær vinklen af His, især hvis tværsnitslinjen er meget tæt på dette anatomiske vartegn. Disse slyngefibre bidrager væsentligt til LES'ens funktion.
Efterforskerne foreslår, at efter afslutningen af SG, blev den anatomiske struktur af Hans horn ødelagt eller delvist ødelagt, og den spidse vinkel på His blev stump vinkel. Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at genetablere den spidse vinkel på His hos overvægtige patienter efter ærmegatrektomi for at forhindre GERD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jia Gang Han
- Telefonnummer: +861085231604
- E-mail: hanjiagang@ccmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhi Wei Zhai
- Telefonnummer: +861085231328
- E-mail: zhaizhiwei@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Jiagang han
- Telefonnummer: +8613522867841
- E-mail: hjg211@163.com
-
Kontakt:
- Zhiwei Zhai
-
Underforsker:
- Guanghui Wei, prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 med eller uden T2DM;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 med T2DM men mislykket konservativ behandling og kombineret med mindst to stofskiftesygdomme eller komorbiditeter;
- Varighed af T2DM ≤15 år med fastende Cpeptid ≥ 50 % af normal nedre grænse
- Taljeomkreds: mand ≥ 90 cm, kvinde ≥ 85 cm
- Alder inden for 16-65 år
Ekskluderingskriterier:
- GERD præoperativt
- Hiatus brok godkendt ved gastroskopi præoperativt
- Graviditet;
- En historie med psykisk sygdom og neurologisk sygdom;
- Patienten nægter operation;
- Kombineret med hypofysetumor;
- Langvarig brug af antidepressive lægemidler;
- Langvarig brug af immunsuppressiva;
- Situationer, hvor investigator eller anden eksaminator ud fra den tilmeldte undersøgelse vurderer, at der er gode grunde til manglende overensstemmelse: hvis der er potentielle uoverensstemmelser med den kliniske protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ærmegatrektomi
Til standard sleeve gastrectomy (SG) blev der fremstillet en sleeve, der startede 4 cm proksimalt for pylorus ved at anvende serielle påføringer af en 60 hæftemaskine over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
En sikkerhedsafstand på 15 mm lateralt i forhold til spiserøret overholdes for at reducere risikoen for høj lækage.
|
Et hylster blev fremstillet med start 4 cm proksimalt i forhold til pylorus under anvendelse af serielle påføringer af en 60 hæftemaskine over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
En sikkerhedsafstand på 15 mm lateralt i forhold til spiserøret overholdes for at reducere risikoen for høj lækage.
|
|
Eksperimentel: SG med genetablering af den spidse vinkel på His
Et hylster blev fremstillet med start 4 cm proksimalt i forhold til pylorus under anvendelse af serielle påføringer af en 60 hæftemaskine over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
En sikkerhedsafstand på 15 mm lateralt i forhold til spiserøret overholdes for at reducere risikoen for høj lækage.
Tre sting ved hjælp af ikke-absorberbar 2-0 Prolone blev udført for at genetablere den spidse vinkel af His: forreste gastrisk fundus med spiserør, gastrisk fundus med venstre crural diafragma, posterior gastrisk fundus med venstre crural diaphragma.
|
Et hylster blev fremstillet med start 4 cm proksimalt i forhold til pylorus under anvendelse af serielle påføringer af en 60 hæftemaskine over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
En sikkerhedsafstand på 15 mm lateralt i forhold til spiserøret overholdes for at reducere risikoen for høj lækage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af gastroøsofageal reflukssygdom efter ærmegatrektomi efter 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt]
|
Komplikationer inden for 30 dage postoperativt
|
30 dage postoperativt]
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Tid fra operationens åbning til operationens afslutning
|
Under operationen
|
|
overdrevent vægttab
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
|
Procentdelen af overskydende vægttab (EWL) på ethvert tidspunkt postoperativt blev beregnet som mængden af vægttab divideret med mængden af overskydende vægt gange 100 %.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
|
|
totalt vægttab
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
|
totalt vægttab sammenlignet med præoperativ vægt
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SG-REACH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
Kliniske forsøg med ærmegatrektomi
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
Yingxue HaoUkendt
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandAfsluttetFedme | Gastroøsofageal refluksPolen
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordTilmelding efter invitation
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereUkendtMavekræftKorea, Republikken
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme | Gastroøsofageal reflukssygdom | Bariatrisk kirurgi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom