- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05452980
Hihan mahalaukun poisto ja hänen akuutin kulman palauttaminen (SG-REACH) lihavilla potilailla (SG-REACH)
Sleeve-gastrectomia ja hänen akuutin kulman palauttaminen (SG-REACH) lihavilla potilailla, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun. Laparoskooppisesta sleeve gastrectomiasta (LSG) on tullut suosittu tekniikka, ja se on nykyään yleisimmin käytetty kirurginen leikkaus liikalihavuuden hoitamiseksi. SG:tä seuraavan GERD:n esiintyvyys voi kuitenkin olla melko korkea. Useat tutkimukset ovat todenneet esiintyvyyden välillä 6 % ja 47 %.
Tämän luonnollisen esteen säilyttämiseksi SG:n aikana on suoritettava huolellinen leikkaus Hisin kulmassa, jotta vältetään hihnan kuituja ja vältetään His-kulman tylpistyminen. Hihan luomisen aikana mahalaukun sidekudokset leikataan usein lähellä His-kulmaa, varsinkin jos leikkauslinja on hyvin lähellä tätä anatomista maamerkkiä. Nämä hihnakuidut edistävät merkittävästi LES:n toimintaa.
Tutkijat ehdottavat, että SG:n viimeistelyn jälkeen Hänen sarvensa anatominen rakenne tuhoutui tai osittain tuhoutui ja Hänen teräväkulmasta tuli tylppä kulma. Tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista His:n akuutin kulman palauttamiseksi liikalihavilla potilailla, joiden jälkeen hihasta on poistettu GERD:n estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun. GERD:n hoito koostuu ensisijaisesti protonipumpun estäjien käytöstä ja lääkehoidolle vastustuskykyisten potilaiden osaryhmässä jonkinlaisen antirefluksileikkauksen käytöstä. Useimpien antirefluksitoimenpiteiden tavoitteita ovat pätevän ruokatorven alemman sulkijalihaksen palauttaminen, transhiataalinen ruokatorven mobilisaatio 3 cm:n intraabdominaalisen ruokatorven muodostamiseksi, samanaikaisen hiatustyrän tai cruran erotuksen korjaaminen ja osittaisen tai täydellisen fundoplikaation suorittaminen. Vaikka kirurgisen fundoplikaation vaikutusmekanismi on monitekijäinen, yksi tärkeimmistä osista on His:n akuutin kulman palauttaminen alkuperäisen lihaksen ja ruokatorven läppäläpän rekonstruoinnin ja korostamisen kautta. GERD:tä estävät anatomiset mekanismit ovat vino nostohihna. sydämen kuidut, ruokatorven nivelside, pallean crura ja His-kulma. Ruokatorvi tulee normaalisti vatsaan akuutissa kulmassa (His-kulma).
Useita tekijöitä on tunnistettu, mukaan lukien sisäinen ruokatorven alasulkijalihas (LOS), LOS:n ulkoinen puristuminen pallean puristusvoiman vaikutuksesta, vatsansisäisen ruokatorven pituus ja mahalaukun sydämen anatominen konfiguraatio, Hisin kulma. Painopisteenä on joko LOS-toimintahäiriö, kalvon tuen menetys hiatustyrän vuoksi tai His-kulman menetys. Tutkimukset viittaavat siihen, että His-kulma on tärkeä antirefluksimekanismi. Mitä terävämpi tämä kulma, sitä enemmän mahalaukun pohja projisoituu ruokatorveen, kun vatsa venyy aterian aikana. Ja tutkimukset osoittivat, että His-kulmalla on merkitystä refluksissa distaalisen gastrektomian jälkeen ja että refluksin vakavuus voidaan arvioida mittaamalla tämä kulma.
Laparoskooppisesta sleeve gastrectomiasta (LSG) on tullut suosittu tekniikka, ja se on nykyään yleisimmin käytetty kirurginen leikkaus liikalihavuuden hoitamiseksi. SM-BOSS- ja SLEEVEPASS-tutkimukset osoittivat, että SG:llä saavutetaan samanlainen painonpudotus ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien ratkaisu verrattuna Roux-en-Y-vatsan ohitusleikkaukseen (RYGB). SG:tä seuraavan GERD:n esiintyvyys voi kuitenkin olla melko korkea. Useat tutkimukset ovat todenneet esiintyvyyden välillä 6 % ja 47 %. Tämä on herättänyt keskustelua kirurgisen yhteisön keskuudessa GERD:n taustalla olevista patomekanismeista SG:n jälkeen ja refluksitaudin leikkauksen jälkeisestä hoidosta. Tähän mennessä useiden uusien tekniikoiden on raportoitu tuottavan rohkaisevampia tuloksia refluksioireiden suhteen SG:n jälkeen, mutta suurin osa todisteista on peräisin retrospektiivisistä tutkimuksista, joissa on pieni määrä tapauksia, tai se perustuu asiantuntijoiden mielipiteisiin. Saatavilla olevat tiedot ovat rajallisia ja hyvin heterogeenisia.
Tämän luonnollisen esteen säilyttämiseksi SG:n aikana on suoritettava huolellinen leikkaus Hisin kulmassa, jotta vältetään hihnan kuituja ja vältetään His-kulman tylpistyminen. Hihan luomisen aikana mahalaukun sidekudokset leikataan usein lähellä His-kulmaa, varsinkin jos leikkauslinja on hyvin lähellä tätä anatomista maamerkkiä. Nämä hihnakuidut edistävät merkittävästi LES:n toimintaa.
Tutkijat ehdottavat, että SG:n viimeistelyn jälkeen Hänen sarvensa anatominen rakenne tuhoutui tai osittain tuhoutui ja Hänen teräväkulmasta tuli tylppä kulma. Tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista His:n akuutin kulman palauttamiseksi liikalihavilla potilailla, joiden jälkeen hihasta on poistettu GERD:n estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia Gang Han
- Puhelinnumero: +861085231604
- Sähköposti: hanjiagang@ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhi Wei Zhai
- Puhelinnumero: +861085231328
- Sähköposti: zhaizhiwei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiagang han
- Puhelinnumero: +8613522867841
- Sähköposti: hjg211@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiwei Zhai
-
Alatutkija:
- Guanghui Wei, prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 T2DM:n kanssa tai ilman;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 T2DM:n kanssa, mutta konservatiivinen hoito epäonnistui ja yhdistettynä vähintään kahteen aineenvaihduntasairauteen tai rinnakkaissairauteen;
- T2DM:n kesto ≤15 vuotta paasto-Cpeptidin ollessa ≥ 50 % normaalista alarajasta
- Vyötärön ympärysmitta: miehen ≥ 90 cm, naisen ≥ 85 cm
- Ikäraja 16-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- GERD ennen leikkausta
- Hiatustyrä hyväksytty gastroskopialla ennen leikkausta
- Raskaus;
- Mielenterveyden ja neurologisten sairauksien historia;
- Potilas kieltäytyy leikkauksesta;
- Yhdessä aivolisäkkeen kasvaimen kanssa;
- masennuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
- Immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö;
- Tilanteet, joissa tutkija tai muu tutkija katsoo osallistuneen tutkimuksen perusteella, että poikkeamiseen on hyviä syitä: jos kliinisen protokollan kanssa on mahdollisia ristiriitaisuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: hihan mahalaukun poisto
Normaalia sleeve gastrectomiaa (SG) varten holkki muotoiltiin alkaen 4 cm:stä proksimaalisesti pyloruksesta käyttämällä 60 nitojan sarjasovelluksia 36 Fr:n suu-mahalaukun bougien päälle.
15 mm:n turvaetäisyyttä ruokatorveen sivuttain noudatetaan suuren vuodon riskin vähentämiseksi.
|
Holkki muotoiltiin alkaen 4 cm proksimaalisesta pyloruksesta käyttämällä 60 nitojan sarjasovelluksia 36 Fr:n suu-mahalaukun päälle.
15 mm:n turvaetäisyyttä ruokatorveen sivuttain noudatetaan suuren vuodon riskin vähentämiseksi.
|
Kokeellinen: SG ja His:n terävän kulman palauttaminen
Holkki muotoiltiin alkaen 4 cm proksimaalisesta pyloruksesta käyttämällä 60 nitojan sarjasovelluksia 36 Fr:n suu-mahalaukun päälle.
15 mm:n turvaetäisyyttä ruokatorveen sivuttain noudatetaan suuren vuodon riskin vähentämiseksi.
Kolme ommelta käyttäen imeytymätöntä 2-0 Prolonea suoritettiin His:n akuutin kulman palauttamiseksi: mahalaukun etupohja ruokatorven kanssa, mahalaukun pohja vasemman kalvon kanssa, mahalaukunpohja vasemman kalvon kanssa.
|
Holkki muotoiltiin alkaen 4 cm proksimaalisesta pyloruksesta käyttämällä 60 nitojan sarjasovelluksia 36 Fr:n suu-mahalaukun päälle.
15 mm:n turvaetäisyyttä ruokatorveen sivuttain noudatetaan suuren vuodon riskin vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintymistiheys hihagastrektomian jälkeen 1 vuoden jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen]
|
Komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen]
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika toimenpiteen aloittamisesta toimenpiteen loppuun
|
Toimenpiteen aikana
|
liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus ylipainosta (EWL) milloin tahansa leikkauksen jälkeen laskettiin painonpudotuksen määränä jaettuna ylipainon määrällä kertaa 100%.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kokonaispainon pudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kokonaispainon pudotus verrattuna leikkausta edeltävään painoon
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG-REACH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Italia, Japani, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset hihan mahalaukun poisto
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
IHU StrasbourgValmisSairaalloisen lihavuudenRanska
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisSairaalloisen lihavuuden | Bariatrinen kirurgia | Liikalihavuus komplikaatioineen | Reaktiivinen hypoglykemiaItalia