Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hihan mahalaukun poisto ja hänen akuutin kulman palauttaminen (SG-REACH) lihavilla potilailla (SG-REACH)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zhen Jun Wang

Sleeve-gastrectomia ja hänen akuutin kulman palauttaminen (SG-REACH) lihavilla potilailla, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun. Laparoskooppisesta sleeve gastrectomiasta (LSG) on tullut suosittu tekniikka, ja se on nykyään yleisimmin käytetty kirurginen leikkaus liikalihavuuden hoitamiseksi. SG:tä seuraavan GERD:n esiintyvyys voi kuitenkin olla melko korkea. Useat tutkimukset ovat todenneet esiintyvyyden välillä 6 % ja 47 %.

Tämän luonnollisen esteen säilyttämiseksi SG:n aikana on suoritettava huolellinen leikkaus Hisin kulmassa, jotta vältetään hihnan kuituja ja vältetään His-kulman tylpistyminen. Hihan luomisen aikana mahalaukun sidekudokset leikataan usein lähellä His-kulmaa, varsinkin jos leikkauslinja on hyvin lähellä tätä anatomista maamerkkiä. Nämä hihnakuidut edistävät merkittävästi LES:n toimintaa.

Tutkijat ehdottavat, että SG:n viimeistelyn jälkeen Hänen sarvensa anatominen rakenne tuhoutui tai osittain tuhoutui ja Hänen teräväkulmasta tuli tylppä kulma. Tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista His:n akuutin kulman palauttamiseksi liikalihavilla potilailla, joiden jälkeen hihasta on poistettu GERD:n estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun. GERD:n hoito koostuu ensisijaisesti protonipumpun estäjien käytöstä ja lääkehoidolle vastustuskykyisten potilaiden osaryhmässä jonkinlaisen antirefluksileikkauksen käytöstä. Useimpien antirefluksitoimenpiteiden tavoitteita ovat pätevän ruokatorven alemman sulkijalihaksen palauttaminen, transhiataalinen ruokatorven mobilisaatio 3 cm:n intraabdominaalisen ruokatorven muodostamiseksi, samanaikaisen hiatustyrän tai cruran erotuksen korjaaminen ja osittaisen tai täydellisen fundoplikaation suorittaminen. Vaikka kirurgisen fundoplikaation vaikutusmekanismi on monitekijäinen, yksi tärkeimmistä osista on His:n akuutin kulman palauttaminen alkuperäisen lihaksen ja ruokatorven läppäläpän rekonstruoinnin ja korostamisen kautta. GERD:tä estävät anatomiset mekanismit ovat vino nostohihna. sydämen kuidut, ruokatorven nivelside, pallean crura ja His-kulma. Ruokatorvi tulee normaalisti vatsaan akuutissa kulmassa (His-kulma).

Useita tekijöitä on tunnistettu, mukaan lukien sisäinen ruokatorven alasulkijalihas (LOS), LOS:n ulkoinen puristuminen pallean puristusvoiman vaikutuksesta, vatsansisäisen ruokatorven pituus ja mahalaukun sydämen anatominen konfiguraatio, Hisin kulma. Painopisteenä on joko LOS-toimintahäiriö, kalvon tuen menetys hiatustyrän vuoksi tai His-kulman menetys. Tutkimukset viittaavat siihen, että His-kulma on tärkeä antirefluksimekanismi. Mitä terävämpi tämä kulma, sitä enemmän mahalaukun pohja projisoituu ruokatorveen, kun vatsa venyy aterian aikana. Ja tutkimukset osoittivat, että His-kulmalla on merkitystä refluksissa distaalisen gastrektomian jälkeen ja että refluksin vakavuus voidaan arvioida mittaamalla tämä kulma.

Laparoskooppisesta sleeve gastrectomiasta (LSG) on tullut suosittu tekniikka, ja se on nykyään yleisimmin käytetty kirurginen leikkaus liikalihavuuden hoitamiseksi. SM-BOSS- ja SLEEVEPASS-tutkimukset osoittivat, että SG:llä saavutetaan samanlainen painonpudotus ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien ratkaisu verrattuna Roux-en-Y-vatsan ohitusleikkaukseen (RYGB). SG:tä seuraavan GERD:n esiintyvyys voi kuitenkin olla melko korkea. Useat tutkimukset ovat todenneet esiintyvyyden välillä 6 % ja 47 %. Tämä on herättänyt keskustelua kirurgisen yhteisön keskuudessa GERD:n taustalla olevista patomekanismeista SG:n jälkeen ja refluksitaudin leikkauksen jälkeisestä hoidosta. Tähän mennessä useiden uusien tekniikoiden on raportoitu tuottavan rohkaisevampia tuloksia refluksioireiden suhteen SG:n jälkeen, mutta suurin osa todisteista on peräisin retrospektiivisistä tutkimuksista, joissa on pieni määrä tapauksia, tai se perustuu asiantuntijoiden mielipiteisiin. Saatavilla olevat tiedot ovat rajallisia ja hyvin heterogeenisia.

Tämän luonnollisen esteen säilyttämiseksi SG:n aikana on suoritettava huolellinen leikkaus Hisin kulmassa, jotta vältetään hihnan kuituja ja vältetään His-kulman tylpistyminen. Hihan luomisen aikana mahalaukun sidekudokset leikataan usein lähellä His-kulmaa, varsinkin jos leikkauslinja on hyvin lähellä tätä anatomista maamerkkiä. Nämä hihnakuidut edistävät merkittävästi LES:n toimintaa.

Tutkijat ehdottavat, että SG:n viimeistelyn jälkeen Hänen sarvensa anatominen rakenne tuhoutui tai osittain tuhoutui ja Hänen teräväkulmasta tuli tylppä kulma. Tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista His:n akuutin kulman palauttamiseksi liikalihavilla potilailla, joiden jälkeen hihasta on poistettu GERD:n estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiagang han
          • Puhelinnumero: +8613522867841
          • Sähköposti: hjg211@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiwei Zhai
        • Alatutkija:
          • Guanghui Wei, prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 T2DM:n kanssa tai ilman;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 T2DM:n kanssa, mutta konservatiivinen hoito epäonnistui ja yhdistettynä vähintään kahteen aineenvaihduntasairauteen tai rinnakkaissairauteen;
  • T2DM:n kesto ≤15 vuotta paasto-Cpeptidin ollessa ≥ 50 % normaalista alarajasta
  • Vyötärön ympärysmitta: miehen ≥ 90 cm, naisen ≥ 85 cm
  • Ikäraja 16-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • GERD ennen leikkausta
  • Hiatustyrä hyväksytty gastroskopialla ennen leikkausta
  • Raskaus;
  • Mielenterveyden ja neurologisten sairauksien historia;
  • Potilas kieltäytyy leikkauksesta;
  • Yhdessä aivolisäkkeen kasvaimen kanssa;
  • masennuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
  • Immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö;
  • Tilanteet, joissa tutkija tai muu tutkija katsoo osallistuneen tutkimuksen perusteella, että poikkeamiseen on hyviä syitä: jos kliinisen protokollan kanssa on mahdollisia ristiriitaisuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hihan mahalaukun poisto
Normaalia sleeve gastrectomiaa (SG) varten holkki muotoiltiin alkaen 4 cm:stä proksimaalisesti pyloruksesta käyttämällä 60 nitojan sarjasovelluksia 36 Fr:n suu-mahalaukun bougien päälle. 15 mm:n turvaetäisyyttä ruokatorveen sivuttain noudatetaan suuren vuodon riskin vähentämiseksi.
Holkki muotoiltiin alkaen 4 cm proksimaalisesta pyloruksesta käyttämällä 60 nitojan sarjasovelluksia 36 Fr:n suu-mahalaukun päälle. 15 mm:n turvaetäisyyttä ruokatorveen sivuttain noudatetaan suuren vuodon riskin vähentämiseksi.
Kokeellinen: SG ja His:n terävän kulman palauttaminen
Holkki muotoiltiin alkaen 4 cm proksimaalisesta pyloruksesta käyttämällä 60 nitojan sarjasovelluksia 36 Fr:n suu-mahalaukun päälle. 15 mm:n turvaetäisyyttä ruokatorveen sivuttain noudatetaan suuren vuodon riskin vähentämiseksi. Kolme ommelta käyttäen imeytymätöntä 2-0 Prolonea suoritettiin His:n akuutin kulman palauttamiseksi: mahalaukun etupohja ruokatorven kanssa, mahalaukun pohja vasemman kalvon kanssa, mahalaukunpohja vasemman kalvon kanssa.
Holkki muotoiltiin alkaen 4 cm proksimaalisesta pyloruksesta käyttämällä 60 nitojan sarjasovelluksia 36 Fr:n suu-mahalaukun päälle. 15 mm:n turvaetäisyyttä ruokatorveen sivuttain noudatetaan suuren vuodon riskin vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • hihan mahalaukun poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintymistiheys hihagastrektomian jälkeen 1 vuoden jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen]
Komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen]
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Aika toimenpiteen aloittamisesta toimenpiteen loppuun
Toimenpiteen aikana
liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus ylipainosta (EWL) milloin tahansa leikkauksen jälkeen laskettiin painonpudotuksen määränä jaettuna ylipainon määrällä kertaa 100%.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
kokonaispainon pudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
kokonaispainon pudotus verrattuna leikkausta edeltävään painoon
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset hihan mahalaukun poisto

3
Tilaa