- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05452980
Gastrectomia vertical com restabelecimento do ângulo agudo de His (SG-REACH) em pacientes obesos (SG-REACH)
Gastrectomia vertical com restabelecimento do ângulo agudo de His (SG-REACH) em pacientes obesos, um estudo prospectivo randomizado controlado
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma das condições crônicas mais comuns que podem afetar a qualidade de vida. A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) tornou-se uma técnica popular e atualmente é a operação cirúrgica mais frequentemente praticada para tratar a obesidade atualmente. No entanto, a prevalência de DRGE após SG pode ser bastante alta. Vários estudos observaram uma incidência entre 6% e 47%.
Para preservar essa barreira natural durante o SG, uma dissecção cuidadosa no ângulo de His deve ser mantida para poupar as fibras do sling e evitar o embotamento do ângulo de His. Durante a criação da manga, as fibras do sling gástrico são frequentemente seccionadas próximo ao ângulo de His, particularmente se a linha de seccionamento estiver muito próxima a esse ponto anatômico. Essas fibras do sling contribuem significativamente para a função do LES.
Os investigadores sugerem que após o término do SG, a estrutura anatômica do chifre de His foi destruída ou parcialmente destruída, e o ângulo agudo de His tornou-se um ângulo obtuso. Os investigadores propõem realizar um estudo prospectivo randomizado controlado para restabelecer o ângulo agudo de His em pacientes obesos após gastrectomia vertical para prevenir DRGE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma das condições crônicas mais comuns que podem afetar a qualidade de vida. O manejo da DRGE consiste principalmente no uso de inibidores da bomba de prótons e, em um subconjunto de pacientes refratários à terapia medicamentosa, o uso de alguma forma de cirurgia antirrefluxo. Os objetivos para a maioria dos procedimentos antirrefluxo incluem a restauração de um esfíncter esofágico inferior competente, mobilização esofágica transhiatal para estabelecer 3 cm de esôfago intra-abdominal, reparo de hérnia hiatal concomitante ou separação de crura e realização de fundoplicatura parcial ou total. Embora o mecanismo de ação da fundoplicatura cirúrgica seja multifatorial, um dos componentes mais importantes é o restabelecimento do ângulo agudo de His por meio da reconstrução e acentuação da valva nativa musculomucosa, retalho gastroesofágico. fibras da cárdia, o ligamento frenoesofágico, as cruras do diafragma e o ângulo de His. O esôfago normalmente entra no estômago em um ângulo agudo (o ângulo de His).
Vários fatores foram identificados, incluindo o esfíncter esofágico inferior intrínseco (LOS), compressão extrínseca do LOS pela ação pinchcock do diafragma crural, o comprimento do esôfago intra-abdominal e a configuração anatômica da cárdia gástrica, o ângulo de His. A ênfase tem sido colocada na disfunção do LOS, na perda de suporte do diafragma crural devido à hérnia de hiato ou na perda do ângulo de His. Estudos sugeriram que o ângulo de His é um importante mecanismo antirrefluxo. Quanto mais agudo for esse ângulo, mais o fundo gástrico será projetado em direção ao esôfago à medida que ocorre distensão gástrica durante uma refeição. E estudos mostraram que o ângulo de His desempenha um papel no refluxo após gastrectomia distal e que a gravidade do refluxo pode ser estimada pela medição desse ângulo.
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) tornou-se uma técnica popular e atualmente é a operação cirúrgica mais frequentemente praticada para tratar a obesidade atualmente. Os estudos SM-BOSS e SLEEVEPASS provaram que os SG alcançam perda de peso e resolução de comorbidades relacionadas à obesidade semelhantes em comparação com aqueles submetidos ao bypass gástrico em Y de Roux (RYGB). No entanto, a prevalência de DRGE após SG pode ser bastante alta. Vários estudos observaram uma incidência entre 6% e 47%. Isso gerou discussão entre a comunidade cirúrgica com relação aos mecanismos patogênicos subjacentes à DRGE após SG e ao manejo pós-operatório da doença do refluxo. Até agora, uma série de novas técnicas foram relatadas para produzir resultados mais encorajadores em relação aos sintomas de refluxo após GV, mas a maioria das evidências se origina de estudos retrospectivos com um pequeno número de casos ou é baseada em opiniões de especialistas. Os dados disponíveis são limitados e muito heterogêneos.
Para preservar essa barreira natural durante o SG, uma dissecção cuidadosa no ângulo de His deve ser mantida para poupar as fibras do sling e evitar o embotamento do ângulo de His. Durante a criação da manga, as fibras do sling gástrico são frequentemente seccionadas próximo ao ângulo de His, particularmente se a linha de seccionamento estiver muito próxima a esse ponto anatômico. Essas fibras do sling contribuem significativamente para a função do LES.
Os investigadores sugerem que após o término do SG, a estrutura anatômica do chifre de His foi destruída ou parcialmente destruída, e o ângulo agudo de His tornou-se um ângulo obtuso. Os investigadores propõem realizar um estudo prospectivo randomizado controlado para restabelecer o ângulo agudo de His em pacientes obesos após gastrectomia vertical para prevenir DRGE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jia Gang Han
- Número de telefone: +861085231604
- E-mail: hanjiagang@ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhi Wei Zhai
- Número de telefone: +861085231328
- E-mail: zhaizhiwei@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Contato:
- Jiagang han
- Número de telefone: +8613522867841
- E-mail: hjg211@163.com
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Contato:
- Zhiwei Zhai
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Subinvestigador:
- Guanghui Wei, prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 32,5 kg/m2 com ou sem DM2;
- 27,5 kg/m2 < IMC < 32,5 kg/m2 com DM2, mas falha no tratamento conservador e combinado com pelo menos duas doenças metabólicas ou comorbidades;
- Duração do DM2 ≤15 anos com Cpeptídeo em jejum ≥ 50% do limite inferior normal
- Circunferência da cintura: masculino ≥ 90 cm, feminino ≥ 85 cm
- Idade entre 16~65 anos
Critério de exclusão:
- DRGE no pré-operatório
- Hérnia de hiato aprovada por gastroscopia no pré-operatório
- Gravidez;
- Uma história de doença mental e doença neurológica;
- O paciente recusa a cirurgia;
- Combinado com tumor hipofisário;
- Uso prolongado de medicamentos antidepressivos;
- Uso prolongado de imunossupressores;
- Situações em que o investigador ou outro examinador considera do estudo inscrito que existem boas razões para não conformidade: se houver inconsistências potenciais com o protocolo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: gastrectomia vertical
Para gastrectomia vertical padrão (SG), uma manga foi formada começando 4 cm proximal ao piloro usando aplicações seriadas de um grampeador 60 sobre um bougie orogástrico 36Fr.
Uma distância de segurança de 15 mm lateral ao esôfago é respeitada para reduzir o risco de vazamento alto.
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Uma luva foi confeccionada a partir de 4 cm proximal ao piloro usando aplicações seriadas de um grampeador 60 sobre um bougie orogástrico 36Fr.
Uma distância de segurança de 15 mm lateral ao esôfago é respeitada para reduzir o risco de vazamento alto.
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Experimental: SG com restabelecimento do ângulo agudo de His
Uma luva foi confeccionada a partir de 4 cm proximal ao piloro usando aplicações seriadas de um grampeador 60 sobre um bougie orogástrico 36Fr.
Uma distância de segurança de 15 mm lateral ao esôfago é respeitada para reduzir o risco de vazamento alto.
Foram realizados três pontos com Prolone 2-0 inabsorvível para restabelecer o ângulo agudo de His: fundo gástrico anterior com esôfago, fundo gástrico com diafragma crural esquerdo, fundo gástrico posterior com diafragma crural esquerdo.
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Uma luva foi confeccionada a partir de 4 cm proximal ao piloro usando aplicações seriadas de um grampeador 60 sobre um bougie orogástrico 36Fr.
Uma distância de segurança de 15 mm lateral ao esôfago é respeitada para reduzir o risco de vazamento alto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 1 ano
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A taxa de doença do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical em 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 30 dias de pós-operatório]
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Complicações em 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório]
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Tempo operacional
Prazo: Durante a operação
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Tempo desde o início da operação até o final da operação
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Durante a operação
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perda de peso excessiva
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
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A porcentagem de perda de excesso de peso (EWL) em qualquer momento pós-operatório foi calculada como a quantidade de perda de peso dividida pela quantidade de excesso de peso vezes 100%.
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
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perda total de peso
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
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perda de peso total em comparação com o peso pré-operatório
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3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SG-REACH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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