Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rukávová gastrektomie s obnovením jeho akutního úhlu (SG-REACH) u obézních pacientů (SG-REACH)

6. července 2022 aktualizováno: Zhen Jun Wang

Rukávová gastrektomie s obnovením jeho akutního úhlu (SG-REACH) u obézních pacientů, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jedním z nejčastějších chronických stavů, které mohou ovlivnit kvalitu života. Laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) se stala oblíbenou technikou a v současnosti je nejčastěji praktikovanou chirurgickou operací k léčbě obezity. Prevalence GERD po SG však může být poměrně vysoká. Několik studií zaznamenalo výskyt mezi 6 % a 47 %.

Aby se zachovala tato přirozená bariéra během SG, musí být zachována pečlivá disekce pod úhlem His, aby se ušetřila vlákna smyčky a zabránilo se otupení úhlu His. Během vytváření návleku se vlákna žaludeční smyčky často přetínají v blízkosti úhlu His, zejména pokud je čára transekce velmi blízko tomuto anatomickému mezníku. Tato smyčková vlákna významně přispívají k funkci LES.

Vyšetřovatelé naznačují, že po dokončení SG byla anatomická struktura Jeho rohu zničena nebo částečně zničena a ostrý úhel His se stal tupým úhlem. Výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k obnovení ostrého úhlu His u obézních pacientů po rukávové gastrektomii k prevenci GERD.

Přehled studie

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jedním z nejčastějších chronických stavů, které mohou ovlivnit kvalitu života. Léčba GERD spočívá především v použití inhibitorů protonové pumpy a u podskupiny pacientů refrakterních na medikamentózní terapii v použití některé formy antirefluxní chirurgie. Mezi cíle většiny antirefluxních výkonů patří obnovení kompetentního dolního jícnového svěrače, transhiatální mobilizace jícnu k vytvoření 3 cm nitrobřišního jícnu, náprava souběžné hiátové hernie nebo separace crura a provedení částečné nebo úplné fundoplikace. Ačkoli je mechanismus účinku chirurgické fundoplikace multifaktoriální, jednou z nejdůležitějších součástí je obnovení ostrého úhlu His pomocí rekonstrukce a zvýraznění nativní muskulomukosální, gastroezofageální chlopně. Anatomické mechanismy bránící GERD jsou šikmý závěs vlákna kardie, frenoezofageální ligamentum, crura bránice a úhel His. Jícen normálně vstupuje do žaludku pod ostrým úhlem (úhlem His).

Bylo identifikováno několik faktorů, včetně vnitřního dolního jícnového svěrače (LOS), vnější komprese LOS pomocí pinchcockovy akce krurální bránice, délky intraabdominálního jícnu a anatomické konfigurace kardie žaludku, úhlu His. Důraz byl kladen buď na dysfunkci LOS, ztrátu opory bércové bránice v důsledku hiátové kýly nebo ztrátu úhlu His. Studie naznačují, že úhel His je důležitým antirefluxním mechanismem. Čím ostřejší je tento úhel, tím více bude žaludeční fundus promítán směrem k jícnu, protože během jídla dochází k distenzi žaludku. A studie ukázaly, že úhel His hraje roli při refluxu po distální gastrektomii a že závažnost refluxu lze odhadnout měřením tohoto úhlu.

Laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) se stala oblíbenou technikou a v současnosti je nejčastěji praktikovanou chirurgickou operací k léčbě obezity. Studie SM-BOSS a SLEEVEPASS prokázaly, že SG dosahují podobného úbytku hmotnosti a vyřešení komorbidit souvisejících s obezitou ve srovnání s těmi, kteří podstoupili bypass žaludku Roux-en-Y (RYGB). Prevalence GERD po SG však může být poměrně vysoká. Několik studií zaznamenalo výskyt mezi 6 % a 47 %. To podnítilo diskuzi mezi chirurgickou komunitou ohledně základních patomechanismů GERD po SG a pooperační léčbě refluxní choroby. Dosud bylo hlášeno, že řada nových technik přináší povzbudivější výsledky, pokud jde o symptomy refluxu po SG, ale většina důkazů pochází z retrospektivních studií s malým počtem případů nebo je založena na názorech odborníků. Dostupné údaje jsou omezené a velmi heterogenní.

Aby se zachovala tato přirozená bariéra během SG, musí být zachována pečlivá disekce pod úhlem His, aby se ušetřila vlákna smyčky a zabránilo se otupení úhlu His. Během vytváření návleku se vlákna žaludeční smyčky často přetínají v blízkosti úhlu His, zejména pokud je čára transekce velmi blízko tomuto anatomickému mezníku. Tato smyčková vlákna významně přispívají k funkci LES.

Vyšetřovatelé naznačují, že po dokončení SG byla anatomická struktura Jeho rohu zničena nebo částečně zničena a ostrý úhel His se stal tupým úhlem. Výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k obnovení ostrého úhlu His u obézních pacientů po rukávové gastrektomii k prevenci GERD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
          • Jiagang han
          • Telefonní číslo: +8613522867841
          • E-mail: hjg211@163.com
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zhai
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guanghui Wei, prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 s nebo bez T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 s T2DM, ale selhala konzervativní léčba a kombinována s nejméně dvěma metabolickými onemocněními nebo komorbiditami;
  • Trvání T2DM ≤ 15 let s Cpeptidem nalačno ≥ 50 % normální spodní hranice
  • Obvod pasu: muž ≥ 90 cm, žena ≥ 85 cm
  • Věk od 16 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • GERD předoperačně
  • Hiátová kýla předoperačně potvrzená gastroskopií
  • Těhotenství;
  • Historie duševního onemocnění a neurologického onemocnění;
  • Pacient odmítá operaci;
  • V kombinaci s nádorem hypofýzy;
  • Dlouhodobé užívání antidepresiv;
  • Dlouhodobé užívání imunosupresiv;
  • Situace, kdy zkoušející nebo jiný zkoušející na základě zařazené studie usoudí, že existují dobré důvody pro neshodu: pokud existují potenciální nesrovnalosti s klinickým protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rukávová gastrektomie
Pro standardní rukávovou gastrektomii (SG) byl rukáv vytvořen počínaje 4 cm proximálně od pyloru pomocí sériových aplikací 60 stapleru přes orogastrickou bougie 36Fr. Aby se snížilo riziko vysokého úniku, je dodržena bezpečnostní vzdálenost 15 mm laterálně od jícnu.
Objímka byla vytvořena počínaje 4 cm proximálně od pyloru s použitím sériových aplikací 60 stapleru přes orogastrickou bougie 36 Fr. Aby se snížilo riziko vysokého úniku, je dodržena bezpečnostní vzdálenost 15 mm laterálně od jícnu.
Experimentální: SG s obnovením ostrého úhlu His
Objímka byla vytvořena počínaje 4 cm proximálně od pyloru s použitím sériových aplikací 60 stapleru přes orogastrickou bougie 36 Fr. Aby se snížilo riziko vysokého úniku, je dodržena bezpečnostní vzdálenost 15 mm laterálně od jícnu. Pro obnovení ostrého úhlu His byly provedeny tři stehy s použitím nevstřebatelného 2-0 prolonu: přední žaludeční fundus s jícnem, žaludeční fundus s levou bércovou bránicí, zadní žaludeční fundus s levou bércovou bránicí.
Objímka byla vytvořena počínaje 4 cm proximálně od pyloru s použitím sériových aplikací 60 stapleru přes orogastrickou bougie 36 Fr. Aby se snížilo riziko vysokého úniku, je dodržena bezpečnostní vzdálenost 15 mm laterálně od jícnu.
Ostatní jména:
  • rukávová gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt gastroezofageální refluxní choroby
Časové okno: 1 rok
Míra gastroezofageální refluxní choroby po sleeve gastrektomii po 1 roce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci]
Komplikace do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci]
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Doba od otevření operace do konce operace
Během operace
nadměrné hubnutí
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) kdykoli po operaci bylo vypočteno jako množství úbytku hmotnosti dělené množstvím nadváhy krát 100 %.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
celkový úbytek hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
celkový úbytek hmotnosti ve srovnání s hmotností před operací
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na rukávová gastrektomie

Předplatit