- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05452980
Rukávová gastrektomie s obnovením jeho akutního úhlu (SG-REACH) u obézních pacientů (SG-REACH)
Rukávová gastrektomie s obnovením jeho akutního úhlu (SG-REACH) u obézních pacientů, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jedním z nejčastějších chronických stavů, které mohou ovlivnit kvalitu života. Laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) se stala oblíbenou technikou a v současnosti je nejčastěji praktikovanou chirurgickou operací k léčbě obezity. Prevalence GERD po SG však může být poměrně vysoká. Několik studií zaznamenalo výskyt mezi 6 % a 47 %.
Aby se zachovala tato přirozená bariéra během SG, musí být zachována pečlivá disekce pod úhlem His, aby se ušetřila vlákna smyčky a zabránilo se otupení úhlu His. Během vytváření návleku se vlákna žaludeční smyčky často přetínají v blízkosti úhlu His, zejména pokud je čára transekce velmi blízko tomuto anatomickému mezníku. Tato smyčková vlákna významně přispívají k funkci LES.
Vyšetřovatelé naznačují, že po dokončení SG byla anatomická struktura Jeho rohu zničena nebo částečně zničena a ostrý úhel His se stal tupým úhlem. Výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k obnovení ostrého úhlu His u obézních pacientů po rukávové gastrektomii k prevenci GERD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jedním z nejčastějších chronických stavů, které mohou ovlivnit kvalitu života. Léčba GERD spočívá především v použití inhibitorů protonové pumpy a u podskupiny pacientů refrakterních na medikamentózní terapii v použití některé formy antirefluxní chirurgie. Mezi cíle většiny antirefluxních výkonů patří obnovení kompetentního dolního jícnového svěrače, transhiatální mobilizace jícnu k vytvoření 3 cm nitrobřišního jícnu, náprava souběžné hiátové hernie nebo separace crura a provedení částečné nebo úplné fundoplikace. Ačkoli je mechanismus účinku chirurgické fundoplikace multifaktoriální, jednou z nejdůležitějších součástí je obnovení ostrého úhlu His pomocí rekonstrukce a zvýraznění nativní muskulomukosální, gastroezofageální chlopně. Anatomické mechanismy bránící GERD jsou šikmý závěs vlákna kardie, frenoezofageální ligamentum, crura bránice a úhel His. Jícen normálně vstupuje do žaludku pod ostrým úhlem (úhlem His).
Bylo identifikováno několik faktorů, včetně vnitřního dolního jícnového svěrače (LOS), vnější komprese LOS pomocí pinchcockovy akce krurální bránice, délky intraabdominálního jícnu a anatomické konfigurace kardie žaludku, úhlu His. Důraz byl kladen buď na dysfunkci LOS, ztrátu opory bércové bránice v důsledku hiátové kýly nebo ztrátu úhlu His. Studie naznačují, že úhel His je důležitým antirefluxním mechanismem. Čím ostřejší je tento úhel, tím více bude žaludeční fundus promítán směrem k jícnu, protože během jídla dochází k distenzi žaludku. A studie ukázaly, že úhel His hraje roli při refluxu po distální gastrektomii a že závažnost refluxu lze odhadnout měřením tohoto úhlu.
Laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) se stala oblíbenou technikou a v současnosti je nejčastěji praktikovanou chirurgickou operací k léčbě obezity. Studie SM-BOSS a SLEEVEPASS prokázaly, že SG dosahují podobného úbytku hmotnosti a vyřešení komorbidit souvisejících s obezitou ve srovnání s těmi, kteří podstoupili bypass žaludku Roux-en-Y (RYGB). Prevalence GERD po SG však může být poměrně vysoká. Několik studií zaznamenalo výskyt mezi 6 % a 47 %. To podnítilo diskuzi mezi chirurgickou komunitou ohledně základních patomechanismů GERD po SG a pooperační léčbě refluxní choroby. Dosud bylo hlášeno, že řada nových technik přináší povzbudivější výsledky, pokud jde o symptomy refluxu po SG, ale většina důkazů pochází z retrospektivních studií s malým počtem případů nebo je založena na názorech odborníků. Dostupné údaje jsou omezené a velmi heterogenní.
Aby se zachovala tato přirozená bariéra během SG, musí být zachována pečlivá disekce pod úhlem His, aby se ušetřila vlákna smyčky a zabránilo se otupení úhlu His. Během vytváření návleku se vlákna žaludeční smyčky často přetínají v blízkosti úhlu His, zejména pokud je čára transekce velmi blízko tomuto anatomickému mezníku. Tato smyčková vlákna významně přispívají k funkci LES.
Vyšetřovatelé naznačují, že po dokončení SG byla anatomická struktura Jeho rohu zničena nebo částečně zničena a ostrý úhel His se stal tupým úhlem. Výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k obnovení ostrého úhlu His u obézních pacientů po rukávové gastrektomii k prevenci GERD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jia Gang Han
- Telefonní číslo: +861085231604
- E-mail: hanjiagang@ccmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhi Wei Zhai
- Telefonní číslo: +861085231328
- E-mail: zhaizhiwei@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Jiagang han
- Telefonní číslo: +8613522867841
- E-mail: hjg211@163.com
-
Kontakt:
- Zhiwei Zhai
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guanghui Wei, prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 s nebo bez T2DM;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 s T2DM, ale selhala konzervativní léčba a kombinována s nejméně dvěma metabolickými onemocněními nebo komorbiditami;
- Trvání T2DM ≤ 15 let s Cpeptidem nalačno ≥ 50 % normální spodní hranice
- Obvod pasu: muž ≥ 90 cm, žena ≥ 85 cm
- Věk od 16 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- GERD předoperačně
- Hiátová kýla předoperačně potvrzená gastroskopií
- Těhotenství;
- Historie duševního onemocnění a neurologického onemocnění;
- Pacient odmítá operaci;
- V kombinaci s nádorem hypofýzy;
- Dlouhodobé užívání antidepresiv;
- Dlouhodobé užívání imunosupresiv;
- Situace, kdy zkoušející nebo jiný zkoušející na základě zařazené studie usoudí, že existují dobré důvody pro neshodu: pokud existují potenciální nesrovnalosti s klinickým protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rukávová gastrektomie
Pro standardní rukávovou gastrektomii (SG) byl rukáv vytvořen počínaje 4 cm proximálně od pyloru pomocí sériových aplikací 60 stapleru přes orogastrickou bougie 36Fr.
Aby se snížilo riziko vysokého úniku, je dodržena bezpečnostní vzdálenost 15 mm laterálně od jícnu.
|
Objímka byla vytvořena počínaje 4 cm proximálně od pyloru s použitím sériových aplikací 60 stapleru přes orogastrickou bougie 36 Fr.
Aby se snížilo riziko vysokého úniku, je dodržena bezpečnostní vzdálenost 15 mm laterálně od jícnu.
|
|
Experimentální: SG s obnovením ostrého úhlu His
Objímka byla vytvořena počínaje 4 cm proximálně od pyloru s použitím sériových aplikací 60 stapleru přes orogastrickou bougie 36 Fr.
Aby se snížilo riziko vysokého úniku, je dodržena bezpečnostní vzdálenost 15 mm laterálně od jícnu.
Pro obnovení ostrého úhlu His byly provedeny tři stehy s použitím nevstřebatelného 2-0 prolonu: přední žaludeční fundus s jícnem, žaludeční fundus s levou bércovou bránicí, zadní žaludeční fundus s levou bércovou bránicí.
|
Objímka byla vytvořena počínaje 4 cm proximálně od pyloru s použitím sériových aplikací 60 stapleru přes orogastrickou bougie 36 Fr.
Aby se snížilo riziko vysokého úniku, je dodržena bezpečnostní vzdálenost 15 mm laterálně od jícnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt gastroezofageální refluxní choroby
Časové okno: 1 rok
|
Míra gastroezofageální refluxní choroby po sleeve gastrektomii po 1 roce
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci]
|
Komplikace do 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci]
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Doba od otevření operace do konce operace
|
Během operace
|
|
nadměrné hubnutí
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) kdykoli po operaci bylo vypočteno jako množství úbytku hmotnosti dělené množstvím nadváhy krát 100 %.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
|
celkový úbytek hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
celkový úbytek hmotnosti ve srovnání s hmotností před operací
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SG-REACH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
Klinické studie na rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada