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비만 환자에서 SG-REACH의 예각을 회복한 위소매절제술 (SG-REACH)

2022년 7월 6일 업데이트: Zhen Jun Wang

비만 환자의 SG-REACH(Acute Angle of His)의 재건을 통한 위소매절제술, 전향적 무작위 통제 연구

위식도 역류 질환(GERD)은 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 복강경 위소매절제술(LSG)은 대중적인 기술이 되었으며 현재 비만 치료를 위해 가장 많이 시행되는 수술입니다. 그러나 SG 이후 GERD의 유병률은 상당히 높을 수 있습니다. 여러 연구에서 발생률이 6%에서 47% 사이인 것으로 나타났습니다.

SG 동안 이 자연적인 장벽을 보존하려면 슬링 섬유를 절약하고 His 각도를 무디게 하는 것을 방지하기 위해 His 각도에서 주의 깊게 해부를 유지해야 합니다. 슬리브를 만드는 동안 특히 절개선이 이 해부학적 랜드마크에 매우 가까운 경우 His 각도 근처에서 위 슬링 섬유가 자주 절개됩니다. 이러한 슬링 섬유는 LES의 기능에 크게 기여합니다.

연구자들은 SG의 마무리 후 His 뿔의 해부학적 구조가 파괴되거나 부분적으로 파괴되어 His의 예각이 둔각이 되었다고 제안합니다. 연구자들은 GERD를 예방하기 위해 위소매절제술 후 비만 환자에서 His의 예각을 재정립하기 위해 전향적 무작위 통제 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

위식도 역류 질환(GERD)은 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. GERD의 관리는 주로 양성자 펌프 억제제의 사용과 약물 치료에 불응하는 일부 환자의 경우 일부 형태의 항역류 수술을 사용하는 것입니다. 대부분의 역류 방지 절차의 목표에는 유능한 하부 식도 괄약근의 복원, 3cm의 복강 내 식도를 확립하기 위한 경열공 식도 동원, 수반되는 열공 탈장 또는 crura 분리의 수리, 부분 또는 전체 fundoplication의 수행이 포함됩니다. 외과적 기저부 성형술의 작용 기전은 여러 요인이 있지만 가장 중요한 구성 요소 중 하나는 고유의 근점막, 위식도 플랩 밸브의 재건 및 강조를 통해 His의 예각을 재정립하는 것입니다. GERD를 예방하는 해부학적 기전은 경사 슬링입니다. 심장 섬유, 횡격막 인대, 횡격막의 crura 및 His의 각도. 식도는 일반적으로 예각(His의 각도)으로 위로 들어갑니다.

내인성 하부 식도 괄약근(LOS), crural diaphragm의 핀치콕 작용에 의한 LOS의 외인성 압박, 복강 내 식도의 길이, 위 분문의 해부학적 구성, His의 각도 등 여러 요인이 확인되었습니다. LOS 기능 장애, 열공 탈장으로 인한 다리 횡경막의 지지력 상실 또는 His 각도 상실에 중점을 두었습니다. 연구에 따르면 His의 각도는 중요한 역류 방지 메커니즘입니다. 이 각도가 클수록 식사 중에 위 팽창이 일어나기 때문에 위 안저가 식도쪽으로 더 많이 돌출됩니다. 그리고 연구에서는 His의 각도가 원위부 위절제술 후 역류에 중요한 역할을 하며 이 각도를 측정함으로써 역류의 정도를 추정할 수 있음을 보여주었다.

복강경 위소매절제술(LSG)은 대중적인 기술이 되었으며 현재 비만 치료를 위해 가장 많이 시행되는 수술입니다. SM-BOSS 및 SLEEVEPASS 연구는 SG가 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)을 받는 사람들과 비교하여 유사한 체중 감소 및 비만 관련 합병증의 해결을 달성한다는 것을 입증했습니다. 그러나 SG 이후 GERD의 유병률은 상당히 높을 수 있습니다. 여러 연구에서 발생률이 6%에서 47% 사이인 것으로 나타났습니다. 이것은 SG 후 GERD의 근본적인 병리학 및 역류 질환의 수술 후 관리와 관련하여 외과계 사이에서 논의를 촉발시켰습니다. 지금까지 SG 후 역류 증상에 대해 보다 고무적인 결과를 도출하는 새로운 기술이 많이 보고되었지만 대부분의 근거는 소수의 사례를 대상으로 한 후향적 연구 또는 전문가의 의견에 근거한 것입니다. 사용 가능한 데이터는 제한적이며 매우 이질적입니다.

SG 동안 이 자연적인 장벽을 보존하려면 슬링 섬유를 절약하고 His 각도를 무디게 하는 것을 방지하기 위해 His 각도에서 주의 깊게 해부를 유지해야 합니다. 슬리브를 만드는 동안 특히 절개선이 이 해부학적 랜드마크에 매우 가까운 경우 His 각도 근처에서 위 슬링 섬유가 자주 절개됩니다. 이러한 슬링 섬유는 LES의 기능에 크게 기여합니다.

연구자들은 SG의 마무리 후 His 뿔의 해부학적 구조가 파괴되거나 부분적으로 파괴되어 His의 예각이 둔각이 되었다고 제안합니다. 연구자들은 GERD를 예방하기 위해 위소매절제술 후 비만 환자에서 His의 예각을 재정립하기 위해 전향적 무작위 통제 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Zhiwei Zhai
        • 부수사관:
          • Guanghui Wei, prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T2DM이 있거나 없는 BMI ≥ 32.5kg/m2;
  • 27.5kg/m2 < BMI < 32.5kg/m2(T2DM 포함) 그러나 보존적 치료에 실패하고 최소 2개의 대사 질환 또는 동반이환이 동반됨;
  • T2DM의 지속 기간 ≤15년, 공복 시 Cpeptide ≥ 정상 하한치의 50%
  • 허리 둘레: 남성 ≥ 90 cm, 여성 ≥ 85 cm
  • 만 16세~65세 이내

제외 기준:

  • 수술 전 GERD
  • 수술 전 위내시경으로 승인된 열공 탈장
  • 임신;
  • 정신 질환 및 신경계 질환의 병력;
  • 환자는 수술을 거부합니다.
  • 뇌하수체 종양과 병용;
  • 항우울제의 장기 사용;
  • 면역억제제의 장기간 사용;
  • 연구자 또는 다른 심사관이 등록된 연구에서 부적합에 대한 타당한 이유가 있다고 생각하는 상황: 임상 프로토콜과 잠재적인 불일치가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소매 위절제술
표준 위소매절제술(SG)의 경우, 36Fr 구강-위 부기에 60 스테이플러를 연속적으로 적용하여 유문의 근위 4cm에서 시작하여 슬리브를 만들었습니다. 높은 누출의 위험을 줄이기 위해 식도 측면에서 15mm의 보안 거리를 준수합니다.
슬리브는 36Fr 구강-위 부기에 걸쳐 60 스테이플러를 연속적으로 적용하여 유문의 근위 4cm에서 시작하여 형성되었습니다. 높은 누출의 위험을 줄이기 위해 식도 측면에서 15mm의 보안 거리를 준수합니다.
실험적: His의 예각을 재정립한 SG
슬리브는 36Fr 구강-위 부기에 걸쳐 60 스테이플러를 연속적으로 적용하여 유문의 근위 4cm에서 시작하여 형성되었습니다. 높은 누출의 위험을 줄이기 위해 식도 측면에서 15mm의 보안 거리를 준수합니다. 비흡수성 2-0 프롤론을 사용하여 3 봉합을 시행하여 His의 예각을 재확립하였다: 식도가 있는 전방 위저, 왼쪽 다리 횡경막이 있는 위저, 왼쪽 다리 횡격막이 있는 후방 위저.
슬리브는 36Fr 구강-위 부기에 걸쳐 60 스테이플러를 연속적으로 적용하여 유문의 근위 4cm에서 시작하여 형성되었습니다. 높은 누출의 위험을 줄이기 위해 식도 측면에서 15mm의 보안 거리를 준수합니다.
다른 이름들:
  • 소매 위절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위식도 역류질환 유병률
기간: 일년
위소매절제술 후 1년째 위식도 역류질환 발생률
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 수술 후 30일]
수술 후 30일 이내 합병증
수술 후 30일]
운영 시간
기간: 작업 중
작업 시작부터 작업 종료까지의 시간
작업 중
과도한 체중 감소
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년
수술 후 어느 시점에서든 초과 체중 감소율(EWL)은 체중 감소량을 초과 체중량으로 나눈 값을 100%로 계산하여 계산했습니다.
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년
총 체중 감소
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년
수술 전 체중에 비해 총 체중 감소
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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소매 위절제술에 대한 임상 시험

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