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Gastrectomie en manchon avec rétablissement de l'angle aigu de His (SG-REACH) chez les patients obèses (SG-REACH)

6 juillet 2022 mis à jour par: Zhen Jun Wang

Sleeve gastrectomie avec rétablissement de l'angle aigu de His (SG-REACH) chez les patients obèses, une étude prospective randomisée contrôlée

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est l'une des maladies chroniques les plus courantes qui peuvent affecter la qualité de vie. La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est devenue une technique populaire et est actuellement l'opération chirurgicale la plus fréquemment pratiquée pour traiter l'obésité aujourd'hui. Cependant, la prévalence du RGO après SG peut être assez élevée. Plusieurs études ont noté une incidence entre 6% et 47%.

Pour préserver cette barrière naturelle lors du SG, une dissection soigneuse à l'angle de His doit être maintenue afin d'épargner les fibres de la fronde et d'éviter d'émousser l'angle de His. Lors de la création du manchon, les fibres de la fronde gastrique sont fréquemment sectionnées près de l'angle de His, en particulier si la ligne de section est très proche de ce repère anatomique. Ces fibres de fronde contribuent de manière significative à la fonction du LES.

Les enquêteurs suggèrent qu'après la finition de SG, la structure anatomique de sa corne a été détruite ou partiellement détruite, et l'angle aigu de son angle obtus. Les chercheurs proposent de réaliser une étude prospective randomisée contrôlée pour rétablir l'angle aigu de His chez les patients obèses suite à une sleeve gastrectomie pour prévenir le RGO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est l'une des maladies chroniques les plus courantes qui peuvent affecter la qualité de vie. La prise en charge du RGO consiste principalement en l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons et, dans un sous-ensemble de patients réfractaires au traitement médical, en l'utilisation d'une certaine forme de chirurgie anti-reflux. Les objectifs de la plupart des procédures antireflux comprennent la restauration d'un sphincter inférieur de l'œsophage compétent, la mobilisation transhiatale de l'œsophage pour établir 3 cm d'œsophage intra-abdominal, la réparation d'une hernie hiatale concomitante ou la séparation des piliers et la réalisation d'une fundoplication partielle ou totale. Bien que le mécanisme d'action de la fundoplicature chirurgicale soit multifactoriel, l'un des composants les plus importants est le rétablissement de l'angle aigu de His par la reconstruction et l'accentuation de la valve à clapet musculo-muqueuse et gastro-œsophagienne native. Les mécanismes anatomiques prévenant le RGO sont la fronde oblique les fibres du cardia, le ligament phréno-oesophagien, les piliers du diaphragme et l'angle de His. L'œsophage pénètre normalement dans l'estomac à un angle aigu (l'angle de His).

Plusieurs facteurs ont été identifiés dont le sphincter inférieur œsophagien intrinsèque (LOS), la compression extrinsèque du LOS par l'action pinchcock du diaphragme crural, la longueur de l'œsophage intra-abdominal et la configuration anatomique du cardia gastrique, l'angle de His. L'accent a été mis soit sur le dysfonctionnement du LOS, soit sur la perte de soutien par le diaphragme crural en raison d'une hernie hiatale, soit sur la perte de l'angle de His. Des études ont suggéré que l'angle de His est un important mécanisme anti-reflux. Plus cet angle est aigu, plus le fundus gastrique sera projeté vers l'œsophage lors de la distension gastrique au cours d'un repas. Et des études ont montré que l'angle de His joue un rôle dans le reflux après gastrectomie distale et que la sévérité du reflux peut être estimée en mesurant cet angle.

La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est devenue une technique populaire et est actuellement l'opération chirurgicale la plus fréquemment pratiquée pour traiter l'obésité aujourd'hui. Les études SM-BOSS et SLEEVEPASS ont prouvé que la SG permet une perte de poids et une résolution des comorbidités liées à l'obésité similaires à celles des personnes subissant un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB). Cependant, la prévalence du RGO après SG peut être assez élevée. Plusieurs études ont noté une incidence entre 6% et 47%. Cela a suscité des discussions au sein de la communauté chirurgicale en ce qui concerne les pathomécanismes sous-jacents du RGO après SG et la gestion postopératoire du reflux. Jusqu'à présent, un certain nombre de nouvelles techniques ont donné des résultats plus encourageants en ce qui concerne les symptômes de reflux après SG, mais la plupart des preuves proviennent d'études rétrospectives avec un petit nombre de cas ou sont basées sur des opinions d'experts. Les données disponibles sont limitées et très hétérogènes.

Pour préserver cette barrière naturelle lors du SG, une dissection soigneuse à l'angle de His doit être maintenue afin d'épargner les fibres de la fronde et d'éviter d'émousser l'angle de His. Lors de la création du manchon, les fibres de la fronde gastrique sont fréquemment sectionnées près de l'angle de His, en particulier si la ligne de section est très proche de ce repère anatomique. Ces fibres de fronde contribuent de manière significative à la fonction du LES.

Les enquêteurs suggèrent qu'après la finition de SG, la structure anatomique de sa corne a été détruite ou partiellement détruite, et l'angle aigu de son angle obtus. Les chercheurs proposent de réaliser une étude prospective randomisée contrôlée pour rétablir l'angle aigu de His chez les patients obèses suite à une sleeve gastrectomie pour prévenir le RGO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Contact:
          • Jiagang han
          • Numéro de téléphone: +8613522867841
          • E-mail: hjg211@163.com
        • Contact:
          • Zhiwei Zhai
        • Sous-enquêteur:
          • Guanghui Wei, prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 32,5 kg/m2 avec ou sans DT2 ;
  • 27,5 kg/ m2 < IMC < 32,5 kg/m2 avec DT2 mais échec du traitement conservateur et associé à au moins deux maladies métaboliques ou comorbidités ;
  • Durée du DT2 ≤ 15 ans avec peptide C à jeun ≥ 50 % de la limite inférieure normale
  • Tour de taille : homme ≥ 90 cm, femme ≥ 85 cm
  • Âge entre 16 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • RGO en préopératoire
  • Hernie hiatale approuvée par gastroscopie en préopératoire
  • Grossesse;
  • Une histoire de maladie mentale et de maladie neurologique ;
  • Le patient refuse la chirurgie ;
  • Combiné avec une tumeur hypophysaire ;
  • Utilisation à long terme d'antidépresseurs ;
  • Utilisation à long terme d'immunosuppresseurs ;
  • Situations dans lesquelles l'investigateur ou un autre examinateur considère à partir de l'étude inscrite qu'il existe de bonnes raisons de non-conformité : s'il existe des incohérences potentielles avec le protocole clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: gastrectomie en manchon
Pour la gastrectomie à manchon standard (SG), un manchon a été façonné à partir de 4 cm proximalement au pylore en utilisant des applications en série d'une agrafeuse 60 sur une bougie oro-gastrique 36Fr. Une distance de sécurité de 15 mm latéralement à l'œsophage est respectée pour réduire le risque de fuite élevée.
Un manchon a été façonné à partir de 4 cm en amont du pylore en utilisant des applications en série d'une agrafeuse 60 sur une bougie oro-gastrique 36Fr. Une distance de sécurité de 15 mm latéralement à l'œsophage est respectée pour réduire le risque de fuite élevée.
Expérimental: SG avec rétablissement de l'angle aigu de His
Un manchon a été façonné à partir de 4 cm en amont du pylore en utilisant des applications en série d'une agrafeuse 60 sur une bougie oro-gastrique 36Fr. Une distance de sécurité de 15 mm latéralement à l'œsophage est respectée pour réduire le risque de fuite élevée. Trois points de suture au Prolone non résorbable 2-0 ont été réalisés pour rétablir l'angle aigu de His : fond gastrique antérieur avec œsophage, fond gastrique avec diaphragme crural gauche, fond gastrique postérieur avec diaphragme crural gauche.
Un manchon a été façonné à partir de 4 cm en amont du pylore en utilisant des applications en série d'une agrafeuse 60 sur une bougie oro-gastrique 36Fr. Une distance de sécurité de 15 mm latéralement à l'œsophage est respectée pour réduire le risque de fuite élevée.
Autres noms:
  • gastrectomie en manchon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de reflux gastro-oesophagien
Délai: 1 an
Le taux de reflux gastro-oesophagien après sleeve gastrectomie à 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 30 jours après l'opération]
Complications dans les 30 jours postopératoires
30 jours après l'opération]
Temps de fonctionnement
Délai: Pendant l'opération
Délai entre le début de l'opération et la fin de l'opération
Pendant l'opération
perte de poids excessive
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans postopératoire
Le pourcentage de perte de poids en excès (EWL) à tout moment après l'opération a été calculé comme la quantité de perte de poids divisée par la quantité d'excès de poids multipliée par 100 %.
3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans postopératoire
perte de poids totale
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans postopératoire
perte de poids totale par rapport au poids préopératoire
3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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