- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05452980
Gastrectomie en manchon avec rétablissement de l'angle aigu de His (SG-REACH) chez les patients obèses (SG-REACH)
Sleeve gastrectomie avec rétablissement de l'angle aigu de His (SG-REACH) chez les patients obèses, une étude prospective randomisée contrôlée
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est l'une des maladies chroniques les plus courantes qui peuvent affecter la qualité de vie. La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est devenue une technique populaire et est actuellement l'opération chirurgicale la plus fréquemment pratiquée pour traiter l'obésité aujourd'hui. Cependant, la prévalence du RGO après SG peut être assez élevée. Plusieurs études ont noté une incidence entre 6% et 47%.
Pour préserver cette barrière naturelle lors du SG, une dissection soigneuse à l'angle de His doit être maintenue afin d'épargner les fibres de la fronde et d'éviter d'émousser l'angle de His. Lors de la création du manchon, les fibres de la fronde gastrique sont fréquemment sectionnées près de l'angle de His, en particulier si la ligne de section est très proche de ce repère anatomique. Ces fibres de fronde contribuent de manière significative à la fonction du LES.
Les enquêteurs suggèrent qu'après la finition de SG, la structure anatomique de sa corne a été détruite ou partiellement détruite, et l'angle aigu de son angle obtus. Les chercheurs proposent de réaliser une étude prospective randomisée contrôlée pour rétablir l'angle aigu de His chez les patients obèses suite à une sleeve gastrectomie pour prévenir le RGO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est l'une des maladies chroniques les plus courantes qui peuvent affecter la qualité de vie. La prise en charge du RGO consiste principalement en l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons et, dans un sous-ensemble de patients réfractaires au traitement médical, en l'utilisation d'une certaine forme de chirurgie anti-reflux. Les objectifs de la plupart des procédures antireflux comprennent la restauration d'un sphincter inférieur de l'œsophage compétent, la mobilisation transhiatale de l'œsophage pour établir 3 cm d'œsophage intra-abdominal, la réparation d'une hernie hiatale concomitante ou la séparation des piliers et la réalisation d'une fundoplication partielle ou totale. Bien que le mécanisme d'action de la fundoplicature chirurgicale soit multifactoriel, l'un des composants les plus importants est le rétablissement de l'angle aigu de His par la reconstruction et l'accentuation de la valve à clapet musculo-muqueuse et gastro-œsophagienne native. Les mécanismes anatomiques prévenant le RGO sont la fronde oblique les fibres du cardia, le ligament phréno-oesophagien, les piliers du diaphragme et l'angle de His. L'œsophage pénètre normalement dans l'estomac à un angle aigu (l'angle de His).
Plusieurs facteurs ont été identifiés dont le sphincter inférieur œsophagien intrinsèque (LOS), la compression extrinsèque du LOS par l'action pinchcock du diaphragme crural, la longueur de l'œsophage intra-abdominal et la configuration anatomique du cardia gastrique, l'angle de His. L'accent a été mis soit sur le dysfonctionnement du LOS, soit sur la perte de soutien par le diaphragme crural en raison d'une hernie hiatale, soit sur la perte de l'angle de His. Des études ont suggéré que l'angle de His est un important mécanisme anti-reflux. Plus cet angle est aigu, plus le fundus gastrique sera projeté vers l'œsophage lors de la distension gastrique au cours d'un repas. Et des études ont montré que l'angle de His joue un rôle dans le reflux après gastrectomie distale et que la sévérité du reflux peut être estimée en mesurant cet angle.
La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est devenue une technique populaire et est actuellement l'opération chirurgicale la plus fréquemment pratiquée pour traiter l'obésité aujourd'hui. Les études SM-BOSS et SLEEVEPASS ont prouvé que la SG permet une perte de poids et une résolution des comorbidités liées à l'obésité similaires à celles des personnes subissant un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB). Cependant, la prévalence du RGO après SG peut être assez élevée. Plusieurs études ont noté une incidence entre 6% et 47%. Cela a suscité des discussions au sein de la communauté chirurgicale en ce qui concerne les pathomécanismes sous-jacents du RGO après SG et la gestion postopératoire du reflux. Jusqu'à présent, un certain nombre de nouvelles techniques ont donné des résultats plus encourageants en ce qui concerne les symptômes de reflux après SG, mais la plupart des preuves proviennent d'études rétrospectives avec un petit nombre de cas ou sont basées sur des opinions d'experts. Les données disponibles sont limitées et très hétérogènes.
Pour préserver cette barrière naturelle lors du SG, une dissection soigneuse à l'angle de His doit être maintenue afin d'épargner les fibres de la fronde et d'éviter d'émousser l'angle de His. Lors de la création du manchon, les fibres de la fronde gastrique sont fréquemment sectionnées près de l'angle de His, en particulier si la ligne de section est très proche de ce repère anatomique. Ces fibres de fronde contribuent de manière significative à la fonction du LES.
Les enquêteurs suggèrent qu'après la finition de SG, la structure anatomique de sa corne a été détruite ou partiellement détruite, et l'angle aigu de son angle obtus. Les chercheurs proposent de réaliser une étude prospective randomisée contrôlée pour rétablir l'angle aigu de His chez les patients obèses suite à une sleeve gastrectomie pour prévenir le RGO.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jia Gang Han
- Numéro de téléphone: +861085231604
- E-mail: hanjiagang@ccmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhi Wei Zhai
- Numéro de téléphone: +861085231328
- E-mail: zhaizhiwei@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Contact:
- Jiagang han
- Numéro de téléphone: +8613522867841
- E-mail: hjg211@163.com
-
Contact:
- Zhiwei Zhai
-
Sous-enquêteur:
- Guanghui Wei, prof
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 32,5 kg/m2 avec ou sans DT2 ;
- 27,5 kg/ m2 < IMC < 32,5 kg/m2 avec DT2 mais échec du traitement conservateur et associé à au moins deux maladies métaboliques ou comorbidités ;
- Durée du DT2 ≤ 15 ans avec peptide C à jeun ≥ 50 % de la limite inférieure normale
- Tour de taille : homme ≥ 90 cm, femme ≥ 85 cm
- Âge entre 16 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- RGO en préopératoire
- Hernie hiatale approuvée par gastroscopie en préopératoire
- Grossesse;
- Une histoire de maladie mentale et de maladie neurologique ;
- Le patient refuse la chirurgie ;
- Combiné avec une tumeur hypophysaire ;
- Utilisation à long terme d'antidépresseurs ;
- Utilisation à long terme d'immunosuppresseurs ;
- Situations dans lesquelles l'investigateur ou un autre examinateur considère à partir de l'étude inscrite qu'il existe de bonnes raisons de non-conformité : s'il existe des incohérences potentielles avec le protocole clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: gastrectomie en manchon
Pour la gastrectomie à manchon standard (SG), un manchon a été façonné à partir de 4 cm proximalement au pylore en utilisant des applications en série d'une agrafeuse 60 sur une bougie oro-gastrique 36Fr.
Une distance de sécurité de 15 mm latéralement à l'œsophage est respectée pour réduire le risque de fuite élevée.
|
Un manchon a été façonné à partir de 4 cm en amont du pylore en utilisant des applications en série d'une agrafeuse 60 sur une bougie oro-gastrique 36Fr.
Une distance de sécurité de 15 mm latéralement à l'œsophage est respectée pour réduire le risque de fuite élevée.
|
Expérimental: SG avec rétablissement de l'angle aigu de His
Un manchon a été façonné à partir de 4 cm en amont du pylore en utilisant des applications en série d'une agrafeuse 60 sur une bougie oro-gastrique 36Fr.
Une distance de sécurité de 15 mm latéralement à l'œsophage est respectée pour réduire le risque de fuite élevée.
Trois points de suture au Prolone non résorbable 2-0 ont été réalisés pour rétablir l'angle aigu de His : fond gastrique antérieur avec œsophage, fond gastrique avec diaphragme crural gauche, fond gastrique postérieur avec diaphragme crural gauche.
|
Un manchon a été façonné à partir de 4 cm en amont du pylore en utilisant des applications en série d'une agrafeuse 60 sur une bougie oro-gastrique 36Fr.
Une distance de sécurité de 15 mm latéralement à l'œsophage est respectée pour réduire le risque de fuite élevée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de reflux gastro-oesophagien
Délai: 1 an
|
Le taux de reflux gastro-oesophagien après sleeve gastrectomie à 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications
Délai: 30 jours après l'opération]
|
Complications dans les 30 jours postopératoires
|
30 jours après l'opération]
|
Temps de fonctionnement
Délai: Pendant l'opération
|
Délai entre le début de l'opération et la fin de l'opération
|
Pendant l'opération
|
perte de poids excessive
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans postopératoire
|
Le pourcentage de perte de poids en excès (EWL) à tout moment après l'opération a été calculé comme la quantité de perte de poids divisée par la quantité d'excès de poids multipliée par 100 %.
|
3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans postopératoire
|
perte de poids totale
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans postopératoire
|
perte de poids totale par rapport au poids préopératoire
|
3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SG-REACH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .