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Gastrectomia a manica con ripristino dell'angolo acuto dell'anca (SG-REACH) in pazienti obesi (SG-REACH)

6 luglio 2022 aggiornato da: Zhen Jun Wang

Gastrectomia a manica con ripristino dell'angolo acuto di His (SG-REACH) in pazienti obesi, uno studio prospettico randomizzato controllato

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una delle condizioni croniche più comuni che possono influire sulla qualità della vita. La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è diventata una tecnica popolare e attualmente è l'operazione chirurgica più frequentemente praticata per il trattamento dell'obesità oggi. Tuttavia, la prevalenza di GERD in seguito a SG può essere piuttosto elevata. Diversi studi hanno rilevato un'incidenza compresa tra il 6% e il 47%.

Per preservare questa barriera naturale durante il SG, deve essere mantenuta un'attenta dissezione all'angolo di His per risparmiare le fibre della fionda ed evitare di smussare l'angolo di His. Durante la creazione della guaina, le fibre della fionda gastrica vengono frequentemente sezionate vicino all'angolo di His, in particolare se la linea di transezione è molto vicina a questo punto di riferimento anatomico. Queste fibre della fionda contribuiscono in modo significativo alla funzione del LES.

Gli investigatori suggeriscono che dopo la fine di SG, la struttura anatomica del corno di His sia stata distrutta o parzialmente distrutta e l'angolo acuto di His sia diventato un angolo ottuso. I ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato per ristabilire l'angolo acuto di His nei pazienti obesi che seguono la gastrectomia a manica per prevenire la GERD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una delle condizioni croniche più comuni che possono influire sulla qualità della vita. La gestione della MRGE consiste principalmente nell'uso di inibitori della pompa protonica e, in un sottogruppo di pazienti refrattari alla terapia medica, nell'uso di qualche forma di chirurgia antireflusso. Gli obiettivi per la maggior parte delle procedure antireflusso includono il ripristino di uno sfintere esofageo inferiore competente, la mobilizzazione esofagea transiatale per stabilire 3 cm di esofago intraaddominale, la riparazione dell'ernia iatale concomitante o la separazione della crura e l'esecuzione di una fundoplicatio parziale o totale. Sebbene il meccanismo d'azione della fundoplicatio chirurgica sia multifattoriale, una delle componenti più importanti è il ristabilimento dell'angolo acuto di His attraverso la ricostruzione e l'accentuazione della valvola a lembo muscolo-mucosa, gastroesofagea nativa. I meccanismi anatomici che prevengono la MRGE sono la fionda obliqua fibre del cardias, il legamento frenoesofageo, la crura del diaframma e l'angolo di His. L'esofago normalmente entra nello stomaco ad angolo acuto (l'angolo di His).

Sono stati identificati diversi fattori tra cui lo sfintere esofageo inferiore intrinseco (LOS), la compressione estrinseca del LOS dall'azione pinchcock del diaframma crurale, la lunghezza dell'esofago intra-addominale e la configurazione anatomica del cardias gastrico, l'angolo di His. L'accento è stato posto sulla disfunzione della LOS, sulla perdita di supporto del diaframma crurale a causa dell'ernia iatale o sulla perdita dell'angolo di His. Gli studi hanno suggerito che l'angolo di His è un importante meccanismo antireflusso. Quanto più acuto è questo angolo, tanto più il fondo gastrico sarà proiettato verso l'esofago quando la distensione gastrica si verifica durante un pasto. E gli studi hanno dimostrato che l'angolo di His gioca un ruolo nel reflusso dopo la gastrectomia distale e che la gravità del reflusso può essere stimata misurando questo angolo.

La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è diventata una tecnica popolare e attualmente è l'operazione chirurgica più frequentemente praticata per il trattamento dell'obesità oggi. Gli studi SM-BOSS e SLEEVEPASS hanno dimostrato che SG ottiene una perdita di peso e una risoluzione delle comorbidità correlate all'obesità simili rispetto a quelli sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). Tuttavia, la prevalenza di GERD in seguito a SG può essere piuttosto elevata. Diversi studi hanno rilevato un'incidenza compresa tra il 6% e il 47%. Ciò ha stimolato la discussione tra la comunità chirurgica per quanto riguarda i meccanismi patologici sottostanti di GERD dopo SG e la gestione postoperatoria della malattia da reflusso. Finora, è stato riportato che una serie di nuove tecniche hanno prodotto risultati più incoraggianti per quanto riguarda i sintomi da reflusso dopo SG, ma la maggior parte delle prove proviene da studi retrospettivi con un piccolo numero di casi o si basa su opinioni di esperti. I dati disponibili sono limitati e molto eterogenei.

Per preservare questa barriera naturale durante il SG, deve essere mantenuta un'attenta dissezione all'angolo di His per risparmiare le fibre della fionda ed evitare di smussare l'angolo di His. Durante la creazione della guaina, le fibre della fionda gastrica vengono frequentemente sezionate vicino all'angolo di His, in particolare se la linea di transezione è molto vicina a questo punto di riferimento anatomico. Queste fibre della fionda contribuiscono in modo significativo alla funzione del LES.

Gli investigatori suggeriscono che dopo la fine di SG, la struttura anatomica del corno di His sia stata distrutta o parzialmente distrutta e l'angolo acuto di His sia diventato un angolo ottuso. I ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato per ristabilire l'angolo acuto di His nei pazienti obesi che seguono la gastrectomia a manica per prevenire la GERD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contatto:
          • Jiagang han
          • Numero di telefono: +8613522867841
          • Email: hjg211@163.com
        • Contatto:
          • Zhiwei Zhai
        • Sub-investigatore:
          • Guanghui Wei, prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 63 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 con o senza T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 con T2DM ma trattamento conservativo fallito e combinato con almeno due malattie metaboliche o comorbilità;
  • Durata del T2DM ≤15 anni con Cpeptide a digiuno ≥ 50% del limite inferiore normale
  • Circonferenza vita: maschio ≥ 90 cm, femmina ≥ 85 cm
  • Età compresa tra 16 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • GERD prima dell'intervento
  • Ernia iatale approvata dalla gastroscopia prima dell'intervento
  • Gravidanza;
  • Una storia di malattia mentale e malattia neurologica;
  • Il paziente rifiuta l'intervento chirurgico;
  • Combinato con tumore ipofisario;
  • Uso a lungo termine di farmaci antidepressivi;
  • Uso a lungo termine di immunosoppressori;
  • Situazioni in cui lo sperimentatore o altro esaminatore ritiene dallo studio arruolato che ci siano buone ragioni per la non conformità: se ci sono potenziali incoerenze con il protocollo clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gastrectomia a manica
Per la gastrectomia a manica standard (SG), è stata modellata una manica a partire da 4 cm prossimalmente al piloro utilizzando applicazioni seriali di una suturatrice da 60 su un bougie oro-gastrico da 36Fr. Viene rispettata una distanza di sicurezza di 15 mm lateralmente all'esofago per ridurre il rischio di perdite elevate.
È stato modellato un manicotto a partire da 4 cm prossimalmente al piloro utilizzando applicazioni seriali di una suturatrice da 60 su un bougie oro-gastrico da 36Fr. Viene rispettata una distanza di sicurezza di 15 mm lateralmente all'esofago per ridurre il rischio di perdite elevate.
Sperimentale: SG con ristabilimento dell'angolo acuto di His
È stato modellato un manicotto a partire da 4 cm prossimalmente al piloro utilizzando applicazioni seriali di una suturatrice da 60 su un bougie oro-gastrico da 36Fr. Viene rispettata una distanza di sicurezza di 15 mm lateralmente all'esofago per ridurre il rischio di perdite elevate. Sono stati eseguiti tre punti con Prolone 2-0 non assorbibile per ristabilire l'angolo acuto di His: fondo gastrico anteriore con esofago, fondo gastrico con diaframma crurale sinistro, fondo gastrico posteriore con diaframma crurale sinistro.
È stato modellato un manicotto a partire da 4 cm prossimalmente al piloro utilizzando applicazioni seriali di una suturatrice da 60 su un bougie oro-gastrico da 36Fr. Viene rispettata una distanza di sicurezza di 15 mm lateralmente all'esofago per ridurre il rischio di perdite elevate.
Altri nomi:
  • gastrectomia a manica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di malattia da reflusso gastroesofageo in seguito a sleeve gastrectomia a 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento]
Complicanze entro 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento]
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Tempo dall'apertura dell'operazione alla fine dell'operazione
Durante l'operazione
eccessiva perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
La percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL) in qualsiasi momento postoperatorio è stata calcolata come la quantità di perdita di peso divisa per la quantità di peso in eccesso moltiplicata per 100%.
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
totale perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
perdita di peso totale rispetto al peso preoperatorio
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gastrectomia a manica

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