- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05452980
Gastrectomia a manica con ripristino dell'angolo acuto dell'anca (SG-REACH) in pazienti obesi (SG-REACH)
Gastrectomia a manica con ripristino dell'angolo acuto di His (SG-REACH) in pazienti obesi, uno studio prospettico randomizzato controllato
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una delle condizioni croniche più comuni che possono influire sulla qualità della vita. La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è diventata una tecnica popolare e attualmente è l'operazione chirurgica più frequentemente praticata per il trattamento dell'obesità oggi. Tuttavia, la prevalenza di GERD in seguito a SG può essere piuttosto elevata. Diversi studi hanno rilevato un'incidenza compresa tra il 6% e il 47%.
Per preservare questa barriera naturale durante il SG, deve essere mantenuta un'attenta dissezione all'angolo di His per risparmiare le fibre della fionda ed evitare di smussare l'angolo di His. Durante la creazione della guaina, le fibre della fionda gastrica vengono frequentemente sezionate vicino all'angolo di His, in particolare se la linea di transezione è molto vicina a questo punto di riferimento anatomico. Queste fibre della fionda contribuiscono in modo significativo alla funzione del LES.
Gli investigatori suggeriscono che dopo la fine di SG, la struttura anatomica del corno di His sia stata distrutta o parzialmente distrutta e l'angolo acuto di His sia diventato un angolo ottuso. I ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato per ristabilire l'angolo acuto di His nei pazienti obesi che seguono la gastrectomia a manica per prevenire la GERD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una delle condizioni croniche più comuni che possono influire sulla qualità della vita. La gestione della MRGE consiste principalmente nell'uso di inibitori della pompa protonica e, in un sottogruppo di pazienti refrattari alla terapia medica, nell'uso di qualche forma di chirurgia antireflusso. Gli obiettivi per la maggior parte delle procedure antireflusso includono il ripristino di uno sfintere esofageo inferiore competente, la mobilizzazione esofagea transiatale per stabilire 3 cm di esofago intraaddominale, la riparazione dell'ernia iatale concomitante o la separazione della crura e l'esecuzione di una fundoplicatio parziale o totale. Sebbene il meccanismo d'azione della fundoplicatio chirurgica sia multifattoriale, una delle componenti più importanti è il ristabilimento dell'angolo acuto di His attraverso la ricostruzione e l'accentuazione della valvola a lembo muscolo-mucosa, gastroesofagea nativa. I meccanismi anatomici che prevengono la MRGE sono la fionda obliqua fibre del cardias, il legamento frenoesofageo, la crura del diaframma e l'angolo di His. L'esofago normalmente entra nello stomaco ad angolo acuto (l'angolo di His).
Sono stati identificati diversi fattori tra cui lo sfintere esofageo inferiore intrinseco (LOS), la compressione estrinseca del LOS dall'azione pinchcock del diaframma crurale, la lunghezza dell'esofago intra-addominale e la configurazione anatomica del cardias gastrico, l'angolo di His. L'accento è stato posto sulla disfunzione della LOS, sulla perdita di supporto del diaframma crurale a causa dell'ernia iatale o sulla perdita dell'angolo di His. Gli studi hanno suggerito che l'angolo di His è un importante meccanismo antireflusso. Quanto più acuto è questo angolo, tanto più il fondo gastrico sarà proiettato verso l'esofago quando la distensione gastrica si verifica durante un pasto. E gli studi hanno dimostrato che l'angolo di His gioca un ruolo nel reflusso dopo la gastrectomia distale e che la gravità del reflusso può essere stimata misurando questo angolo.
La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è diventata una tecnica popolare e attualmente è l'operazione chirurgica più frequentemente praticata per il trattamento dell'obesità oggi. Gli studi SM-BOSS e SLEEVEPASS hanno dimostrato che SG ottiene una perdita di peso e una risoluzione delle comorbidità correlate all'obesità simili rispetto a quelli sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). Tuttavia, la prevalenza di GERD in seguito a SG può essere piuttosto elevata. Diversi studi hanno rilevato un'incidenza compresa tra il 6% e il 47%. Ciò ha stimolato la discussione tra la comunità chirurgica per quanto riguarda i meccanismi patologici sottostanti di GERD dopo SG e la gestione postoperatoria della malattia da reflusso. Finora, è stato riportato che una serie di nuove tecniche hanno prodotto risultati più incoraggianti per quanto riguarda i sintomi da reflusso dopo SG, ma la maggior parte delle prove proviene da studi retrospettivi con un piccolo numero di casi o si basa su opinioni di esperti. I dati disponibili sono limitati e molto eterogenei.
Per preservare questa barriera naturale durante il SG, deve essere mantenuta un'attenta dissezione all'angolo di His per risparmiare le fibre della fionda ed evitare di smussare l'angolo di His. Durante la creazione della guaina, le fibre della fionda gastrica vengono frequentemente sezionate vicino all'angolo di His, in particolare se la linea di transezione è molto vicina a questo punto di riferimento anatomico. Queste fibre della fionda contribuiscono in modo significativo alla funzione del LES.
Gli investigatori suggeriscono che dopo la fine di SG, la struttura anatomica del corno di His sia stata distrutta o parzialmente distrutta e l'angolo acuto di His sia diventato un angolo ottuso. I ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato per ristabilire l'angolo acuto di His nei pazienti obesi che seguono la gastrectomia a manica per prevenire la GERD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jia Gang Han
- Numero di telefono: +861085231604
- Email: hanjiagang@ccmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhi Wei Zhai
- Numero di telefono: +861085231328
- Email: zhaizhiwei@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Contatto:
- Jiagang han
- Numero di telefono: +8613522867841
- Email: hjg211@163.com
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Contatto:
- Zhiwei Zhai
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Sub-investigatore:
- Guanghui Wei, prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 con o senza T2DM;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 con T2DM ma trattamento conservativo fallito e combinato con almeno due malattie metaboliche o comorbilità;
- Durata del T2DM ≤15 anni con Cpeptide a digiuno ≥ 50% del limite inferiore normale
- Circonferenza vita: maschio ≥ 90 cm, femmina ≥ 85 cm
- Età compresa tra 16 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- GERD prima dell'intervento
- Ernia iatale approvata dalla gastroscopia prima dell'intervento
- Gravidanza;
- Una storia di malattia mentale e malattia neurologica;
- Il paziente rifiuta l'intervento chirurgico;
- Combinato con tumore ipofisario;
- Uso a lungo termine di farmaci antidepressivi;
- Uso a lungo termine di immunosoppressori;
- Situazioni in cui lo sperimentatore o altro esaminatore ritiene dallo studio arruolato che ci siano buone ragioni per la non conformità: se ci sono potenziali incoerenze con il protocollo clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gastrectomia a manica
Per la gastrectomia a manica standard (SG), è stata modellata una manica a partire da 4 cm prossimalmente al piloro utilizzando applicazioni seriali di una suturatrice da 60 su un bougie oro-gastrico da 36Fr.
Viene rispettata una distanza di sicurezza di 15 mm lateralmente all'esofago per ridurre il rischio di perdite elevate.
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È stato modellato un manicotto a partire da 4 cm prossimalmente al piloro utilizzando applicazioni seriali di una suturatrice da 60 su un bougie oro-gastrico da 36Fr.
Viene rispettata una distanza di sicurezza di 15 mm lateralmente all'esofago per ridurre il rischio di perdite elevate.
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Sperimentale: SG con ristabilimento dell'angolo acuto di His
È stato modellato un manicotto a partire da 4 cm prossimalmente al piloro utilizzando applicazioni seriali di una suturatrice da 60 su un bougie oro-gastrico da 36Fr.
Viene rispettata una distanza di sicurezza di 15 mm lateralmente all'esofago per ridurre il rischio di perdite elevate.
Sono stati eseguiti tre punti con Prolone 2-0 non assorbibile per ristabilire l'angolo acuto di His: fondo gastrico anteriore con esofago, fondo gastrico con diaframma crurale sinistro, fondo gastrico posteriore con diaframma crurale sinistro.
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È stato modellato un manicotto a partire da 4 cm prossimalmente al piloro utilizzando applicazioni seriali di una suturatrice da 60 su un bougie oro-gastrico da 36Fr.
Viene rispettata una distanza di sicurezza di 15 mm lateralmente all'esofago per ridurre il rischio di perdite elevate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di malattia da reflusso gastroesofageo in seguito a sleeve gastrectomia a 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento]
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Complicanze entro 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento]
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Tempo dall'apertura dell'operazione alla fine dell'operazione
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Durante l'operazione
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eccessiva perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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La percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL) in qualsiasi momento postoperatorio è stata calcolata come la quantità di perdita di peso divisa per la quantità di peso in eccesso moltiplicata per 100%.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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totale perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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perdita di peso totale rispetto al peso preoperatorio
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SG-REACH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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