Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рукавная гастрэктомия с восстановлением острого угла Гиса (SG-REACH) у пациентов с ожирением (SG-REACH)

6 июля 2022 г. обновлено: Zhen Jun Wang

Рукавная гастрэктомия с восстановлением острого угла Гиса (SG-REACH) у пациентов с ожирением, проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний, которые могут повлиять на качество жизни. Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) стала популярной техникой и в настоящее время является наиболее часто практикуемой хирургической операцией для лечения ожирения. Однако распространенность ГЭРБ после СГ может быть довольно высокой. Несколько исследований отметили заболеваемость от 6% до 47%.

Чтобы сохранить этот естественный барьер во время SG, необходимо поддерживать осторожное рассечение в области угла Гиса, чтобы не повредить петлевые волокна и избежать притупления угла Гиса. Во время создания рукава волокна желудочного слинга часто пересекаются вблизи угла Гиса, особенно если линия пересечения проходит очень близко к этому анатомическому ориентиру. Эти волокна слинга вносят значительный вклад в функцию НПС.

Исследователи предполагают, что после окончания СГ анатомическая структура рога Гиса была разрушена или частично разрушена, а острый угол Гиса стал тупым. Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для восстановления острого угла Гиса у пациентов с ожирением после рукавной гастрэктомии для предотвращения ГЭРБ.

Обзор исследования

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний, которые могут повлиять на качество жизни. Лечение ГЭРБ заключается, прежде всего, в использовании ингибиторов протонной помпы, а в подгруппе пациентов, резистентных к медикаментозной терапии, в применении той или иной формы антирефлюксной хирургии. Целями большинства антирефлюксных вмешательств являются восстановление нормального нижнего пищеводного сфинктера, трансхиатальная мобилизация пищевода для установления 3 см интраабдоминального отдела пищевода, пластика сопутствующей грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или разделение ножек, а также выполнение частичной или тотальной фундопликации. Хотя механизм действия хирургической фундопликации является многофакторным, одним из наиболее важных компонентов является восстановление острого угла Гиса посредством реконструкции и акцентирования собственного слизисто-мышечного, желудочно-пищеводного лоскутного клапана. волокна кардии, диафрагмально-пищеводная связка, ножки диафрагмы и угол Гиса. В норме пищевод входит в желудок под острым углом (угол Гиса).

Было идентифицировано несколько факторов, в том числе внутренний нижний пищеводный сфинктер (LOS), внешнее сжатие LOS за счет стягивания голени диафрагмы, длина внутрибрюшного отдела пищевода и анатомическая конфигурация кардиального отдела желудка, угол Гиса. Акцент был сделан либо на дисфункцию LOS, потерю поддержки диафрагмой голени из-за грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, либо на потерю угла Гиса. Исследования показали, что угол Гиса является важным антирефлюксным механизмом. Чем острее этот угол, тем больше дно желудка будет проецироваться в сторону пищевода, так как во время еды возникает растяжение желудка. И исследования показали, что угол Гиса играет роль в рефлюксе после дистальной гастрэктомии и что тяжесть рефлюкса может быть оценена путем измерения этого угла.

Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) стала популярной техникой и в настоящее время является наиболее часто практикуемой хирургической операцией для лечения ожирения. Исследования SM-BOSS и SLEEVEPASS доказали, что SG достигают одинаковой потери веса и устранения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, по сравнению с теми, кто перенес желудочное шунтирование по Roux-en-Y (RYGB). Однако распространенность ГЭРБ после СГ может быть довольно высокой. Несколько исследований отметили заболеваемость от 6% до 47%. Это вызвало обсуждение в хирургическом сообществе основных патомеханизмов ГЭРБ после СГ и послеоперационного лечения рефлюксной болезни. До сих пор сообщалось о ряде новых методов, которые давали более обнадеживающие результаты в отношении симптомов рефлюкса после СГ, но большинство доказательств получено из ретроспективных исследований с небольшим количеством случаев или основано на мнениях экспертов. Имеющиеся данные ограничены и очень разнородны.

Чтобы сохранить этот естественный барьер во время SG, необходимо поддерживать осторожное рассечение в области угла Гиса, чтобы не повредить петлевые волокна и избежать притупления угла Гиса. Во время создания рукава волокна желудочного слинга часто пересекаются вблизи угла Гиса, особенно если линия пересечения проходит очень близко к этому анатомическому ориентиру. Эти волокна слинга вносят значительный вклад в функцию НПС.

Исследователи предполагают, что после окончания СГ анатомическая структура рога Гиса была разрушена или частично разрушена, а острый угол Гиса стал тупым. Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для восстановления острого угла Гиса у пациентов с ожирением после рукавной гастрэктомии для предотвращения ГЭРБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jia Gang Han
  • Номер телефона: +861085231604
  • Электронная почта: hanjiagang@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhi Wei Zhai
  • Номер телефона: +861085231328
  • Электронная почта: zhaizhiwei@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Контакт:
          • Jiagang han
          • Номер телефона: +8613522867841
          • Электронная почта: hjg211@163.com
        • Контакт:
          • Zhiwei Zhai
        • Младший исследователь:
          • Guanghui Wei, prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 32,5 кг/м2 с СД2 или без него;
  • 27,5 кг/м2 < ИМТ < 32,5 кг/м2 с СД2, но неэффективным консервативным лечением и в сочетании не менее чем с двумя метаболическими заболеваниями или сопутствующими заболеваниями;
  • Продолжительность СД2 ≤15 лет с уровнем Cпептида натощак ≥ 50% нижней границы нормы
  • Окружность талии: мужчина ≥ 90 см, женщина ≥ 85 см
  • Возраст от 16 до 65 лет

Критерий исключения:

  • ГЭРБ до операции
  • Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы подтверждена гастроскопией до операции
  • Беременность;
  • История психических заболеваний и неврологических заболеваний;
  • больной отказывается от операции;
  • Сочетается с опухолью гипофиза;
  • длительный прием антидепрессантов;
  • длительный прием иммунодепрессантов;
  • Ситуации, в которых исследователь или другой эксперт считает, что на основании зарегистрированного исследования есть веские причины для несоответствия: если есть потенциальные несоответствия клиническому протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рукавная гастрэктомия
Для стандартной рукавной гастрэктомии (SG) формировали рукав, начинающийся на 4 см проксимальнее привратника, с помощью серийного наложения степлера 60 поверх орогастрального бужа 36Fr. Безопасное расстояние 15 мм латеральнее пищевода соблюдается для снижения риска сильной утечки.
Был сформирован рукав, начиная с 4 см проксимальнее привратника, с использованием серийного применения степлера 60 поверх рото-желудочного бужа 36Fr. Безопасное расстояние 15 мм латеральнее пищевода соблюдается для снижения риска сильной утечки.
Экспериментальный: СГ с восстановлением острого угла Гиса
Был сформирован рукав, начиная с 4 см проксимальнее привратника, с использованием серийного применения степлера 60 поверх рото-желудочного бужа 36Fr. Безопасное расстояние 15 мм латеральнее пищевода соблюдается для снижения риска сильной утечки. Для восстановления острого угла Гиса наложили три шва нерассасывающимся пролоном 2-0: переднее дно желудка с пищеводом, дно желудка с диафрагмой левой голени, заднее дно желудка с диафрагмой левой голени.
Был сформирован рукав, начиная с 4 см проксимальнее привратника, с использованием серийного применения степлера 60 поверх рото-желудочного бужа 36Fr. Безопасное расстояние 15 мм латеральнее пищевода соблюдается для снижения риска сильной утечки.
Другие имена:
  • рукавная гастрэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: 1 год
Частота гастроэзофагеальной рефлюксной болезни после рукавной гастрэктомии через 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции]
Осложнения в течение 30 дней после операции
30 дней после операции]
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
Время от открытия операции до окончания операции
Во время операции
чрезмерная потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Процент потери избыточной массы тела (EWL) в любое время после операции рассчитывали как величину потери массы тела, деленную на величину избыточной массы тела, умноженную на 100%.
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
общая потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
общая потеря веса по сравнению с дооперационным весом
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться