Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sleeve gastrectomia a His akut szögének helyreállításával (SG-REACH) elhízott betegeknél (SG-REACH)

2022. július 6. frissítette: Zhen Jun Wang

Sleeve gastrectomia a His akut szögének helyreállításával (SG-REACH) elhízott betegeknél, egy leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) az egyik leggyakoribb krónikus betegség, amely befolyásolhatja az életminőséget. A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) népszerű technikává vált, és jelenleg az elhízás kezelésére leggyakrabban alkalmazott sebészeti beavatkozás. Az SG-t követő GERD prevalenciája azonban meglehetősen magas lehet. Számos tanulmány 6% és 47% közötti előfordulást mutatott ki.

Ennek a természetes gátnak az SG során történő megőrzése érdekében gondos boncolást kell végezni a His szögében, hogy megkíméljük a hevederszálakat, és elkerüljük a His szögének tompítását. A hüvely létrehozása során a gyomorheveder rostjait gyakran a His szöge közelében metszik át, különösen, ha a keresztmetszeti vonal nagyon közel van ehhez az anatómiai mérföldkőhöz. Ezek a hevederszálak jelentősen hozzájárulnak a LES működéséhez.

A kutatók azt sugallják, hogy az SG befejezése után az Ő szarvának anatómiai szerkezete megsemmisült vagy részben megsemmisült, és a hegyesszöge tompaszög lett. A kutatók prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják a His akut szögének helyreállítására elhízott betegeknél, akik hüvelyi gyomoreltávolítást követnek a GERD megelőzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) az egyik leggyakoribb krónikus betegség, amely befolyásolhatja az életminőséget. A GERD kezelése elsősorban protonpumpa-gátlók alkalmazásából áll, és az orvosi terápiára nem reagáló betegek egy részében valamilyen antireflux műtét alkalmazását. A legtöbb antireflux eljárás céljai közé tartozik az kompetens alsó nyelőcső-záróizom helyreállítása, a nyelőcső transzhiatális mobilizálása 3 cm-es intraabdominalis nyelőcső kialakítása érdekében, az egyidejű hiatus sérv vagy crura elválasztás javítása, valamint részleges vagy teljes fundoplikáció elvégzése. Bár a műtéti fundoplikáció hatásmechanizmusa többtényezős, az egyik legfontosabb összetevő a His hegyesszögének helyreállítása a natív musculomucosalis, gastrooesophagealis lebenybillentyű rekonstrukciója és kiemelése révén. A GERD-t megakadályozó anatómiai mechanizmusok a ferde heveder. a cardia rostjai, a phrenoesophagealis szalag, a rekeszizom crura és a His szöge. A nyelőcső általában hegyesszögben (a His szöge) lép be a gyomorba.

Számos tényezőt azonosítottak, beleértve a belső nyelőcső-záróizom (LOS), a LOS külső összenyomását a crural rekeszizom szorító hatása által, az intraabdominalis nyelőcső hosszát és a gyomor cardia anatómiai konfigurációját, a His szögét. A hangsúlyt vagy a LOS diszfunkciójára, a crural rekeszizom támasztékának elvesztésére helyezték a hiatus hernia miatt, vagy a His szögének elvesztésére. A vizsgálatok azt sugallták, hogy a His szöge fontos antireflux mechanizmus. Minél élesebb ez a szög, annál inkább a gyomorfenék a nyelőcső felé vetül, mivel étkezés közben a gyomor feszül. A vizsgálatok kimutatták, hogy a His szöge szerepet játszik a distalis gastrectomia utáni refluxban, és ennek a szögnek a mérésével megbecsülhető a reflux súlyossága.

A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) népszerű technikává vált, és jelenleg az elhízás kezelésére leggyakrabban alkalmazott sebészeti beavatkozás. Az SM-BOSS és SLEEVEPASS vizsgálatok bebizonyították, hogy az SG hasonló súlycsökkenést és az elhízással összefüggő társbetegségek rendeződését éri el, mint a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) kezelésén átesettek. Az SG-t követő GERD prevalenciája azonban meglehetősen magas lehet. Számos tanulmány 6% és 47% közötti előfordulást mutatott ki. Ez vitát váltott ki a sebészi közösségben az SG utáni GERD mögöttes patomechanizmusairól és a reflux betegség posztoperatív kezeléséről. Eddig számos új technikáról számoltak be, amelyek biztatóbb eredményeket hoztak az SG után jelentkező refluxtünetekkel kapcsolatban, de a legtöbb bizonyíték kis számú esettel járó retrospektív vizsgálatokból származik, vagy szakértők véleményén alapul. A rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nagyon heterogének.

Ennek a természetes gátnak az SG során történő megőrzése érdekében gondos boncolást kell végezni a His szögében, hogy megkíméljük a hevederszálakat, és elkerüljük a His szögének tompítását. A hüvely létrehozása során a gyomorheveder rostjait gyakran a His szöge közelében metszik át, különösen, ha a keresztmetszeti vonal nagyon közel van ehhez az anatómiai mérföldkőhöz. Ezek a hevederszálak jelentősen hozzájárulnak a LES működéséhez.

A kutatók azt sugallják, hogy az SG befejezése után az Ő szarvának anatómiai szerkezete megsemmisült vagy részben megsemmisült, és a hegyesszöge tompaszög lett. A kutatók prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják a His akut szögének helyreállítására elhízott betegeknél, akik hüvelyi gyomoreltávolítást követnek a GERD megelőzése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhiwei Zhai
        • Alkutató:
          • Guanghui Wei, prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 T2DM-mel vagy anélkül;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 T2DM esetén, de sikertelen volt a konzervatív kezelés, és legalább két anyagcsere-betegséggel vagy társbetegséggel kombinálva;
  • A T2DM időtartama ≤15 év éhgyomri Cpeptid mellett a normál alsó határ ≥ 50%-a
  • Derékbőség: férfi ≥ 90 cm, nő ≥ 85 cm
  • Életkor 16-65 év között

Kizárási kritériumok:

  • GERD preoperatív
  • Hiatus hernia gasztroszkópiával jóváhagyva a műtét előtt
  • Terhesség;
  • Mentális betegség és neurológiai betegség anamnézisében;
  • A beteg elutasítja a műtétet;
  • Hipofízis daganattal kombinálva;
  • antidepresszáns gyógyszerek hosszú távú alkalmazása;
  • immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása;
  • Olyan helyzetek, amelyekben a vizsgáló vagy más vizsgáló a bevont vizsgálat alapján úgy ítéli meg, hogy alapos okai vannak a nem megfelelőségnek: ha lehetséges ellentmondások vannak a klinikai protokollal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: sleeve gastrectomia
A standard hüvelyes gastrectomiához (SG) egy hüvelyt alakítottunk ki, amely a pylorustól 4 cm-rel proximálisan kezdődött, egy 60-as tűzőgép sorozatos felvitelével egy 36 Fr-es száj-gyomor bougie-n. A nagy szivárgás kockázatának csökkentése érdekében a nyelőcsőtől oldalirányban 15 mm-es biztonsági távolságot kell betartani.
Egy hüvelyt alakítottunk ki, amely a pylorustól 4 cm-rel proximálisan indult, egy 60-as tűzőgép sorozatos felhelyezésével egy 36 Fr-os száj-gyomor gubacson. A nagy szivárgás kockázatának csökkentése érdekében a nyelőcsőtől oldalirányban 15 mm-es biztonsági távolságot kell betartani.
Kísérleti: SG a His hegyesszögének visszaállításával
Egy hüvelyt alakítottunk ki, amely a pylorustól 4 cm-rel proximálisan indult, egy 60-as tűzőgép sorozatos felhelyezésével egy 36 Fr-os száj-gyomor gubacson. A nagy szivárgás kockázatának csökkentése érdekében a nyelőcsőtől oldalirányban 15 mm-es biztonsági távolságot kell betartani. Három öltést végeztünk nem felszívódó 2-0 Prolone használatával a His akut szögének helyreállítására: elülső gyomorfenék a nyelőcsővel, gyomorfenék bal oldali crural rekeszizommal, hátsó gyomorfenék bal oldali rekeszizommal.
Egy hüvelyt alakítottunk ki, amely a pylorustól 4 cm-rel proximálisan indult, egy 60-as tűzőgép sorozatos felhelyezésével egy 36 Fr-os száj-gyomor gubacson. A nagy szivárgás kockázatának csökkentése érdekében a nyelőcsőtől oldalirányban 15 mm-es biztonsági távolságot kell betartani.
Más nevek:
  • sleeve gastrectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastrooesophagealis reflux betegség aránya
Időkeret: 1 év
A gastrooesophagealis reflux megbetegedés aránya hüvely-gastrectomiát követően 1 éves korban
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 30 nappal a műtét után]
Szövődmények a műtét utáni 30 napon belül
30 nappal a műtét után]
Üzemelési idő
Időkeret: A művelet során
A művelet megnyitásától a művelet végéig eltelt idő
A művelet során
túlzott fogyás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után
A túlsúly csökkenés (EWL) százalékos arányát bármely posztoperatív időszakban úgy számítottuk ki, hogy a fogyás mértékét osztjuk a súlyfelesleg mennyiségével és 100%-kal.
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után
teljes fogyás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után
teljes fogyás a műtét előtti súlyhoz képest
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

3
Iratkozz fel