- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05452980
Sleeve gastrectomia a His akut szögének helyreállításával (SG-REACH) elhízott betegeknél (SG-REACH)
Sleeve gastrectomia a His akut szögének helyreállításával (SG-REACH) elhízott betegeknél, egy leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) az egyik leggyakoribb krónikus betegség, amely befolyásolhatja az életminőséget. A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) népszerű technikává vált, és jelenleg az elhízás kezelésére leggyakrabban alkalmazott sebészeti beavatkozás. Az SG-t követő GERD prevalenciája azonban meglehetősen magas lehet. Számos tanulmány 6% és 47% közötti előfordulást mutatott ki.
Ennek a természetes gátnak az SG során történő megőrzése érdekében gondos boncolást kell végezni a His szögében, hogy megkíméljük a hevederszálakat, és elkerüljük a His szögének tompítását. A hüvely létrehozása során a gyomorheveder rostjait gyakran a His szöge közelében metszik át, különösen, ha a keresztmetszeti vonal nagyon közel van ehhez az anatómiai mérföldkőhöz. Ezek a hevederszálak jelentősen hozzájárulnak a LES működéséhez.
A kutatók azt sugallják, hogy az SG befejezése után az Ő szarvának anatómiai szerkezete megsemmisült vagy részben megsemmisült, és a hegyesszöge tompaszög lett. A kutatók prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják a His akut szögének helyreállítására elhízott betegeknél, akik hüvelyi gyomoreltávolítást követnek a GERD megelőzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) az egyik leggyakoribb krónikus betegség, amely befolyásolhatja az életminőséget. A GERD kezelése elsősorban protonpumpa-gátlók alkalmazásából áll, és az orvosi terápiára nem reagáló betegek egy részében valamilyen antireflux műtét alkalmazását. A legtöbb antireflux eljárás céljai közé tartozik az kompetens alsó nyelőcső-záróizom helyreállítása, a nyelőcső transzhiatális mobilizálása 3 cm-es intraabdominalis nyelőcső kialakítása érdekében, az egyidejű hiatus sérv vagy crura elválasztás javítása, valamint részleges vagy teljes fundoplikáció elvégzése. Bár a műtéti fundoplikáció hatásmechanizmusa többtényezős, az egyik legfontosabb összetevő a His hegyesszögének helyreállítása a natív musculomucosalis, gastrooesophagealis lebenybillentyű rekonstrukciója és kiemelése révén. A GERD-t megakadályozó anatómiai mechanizmusok a ferde heveder. a cardia rostjai, a phrenoesophagealis szalag, a rekeszizom crura és a His szöge. A nyelőcső általában hegyesszögben (a His szöge) lép be a gyomorba.
Számos tényezőt azonosítottak, beleértve a belső nyelőcső-záróizom (LOS), a LOS külső összenyomását a crural rekeszizom szorító hatása által, az intraabdominalis nyelőcső hosszát és a gyomor cardia anatómiai konfigurációját, a His szögét. A hangsúlyt vagy a LOS diszfunkciójára, a crural rekeszizom támasztékának elvesztésére helyezték a hiatus hernia miatt, vagy a His szögének elvesztésére. A vizsgálatok azt sugallták, hogy a His szöge fontos antireflux mechanizmus. Minél élesebb ez a szög, annál inkább a gyomorfenék a nyelőcső felé vetül, mivel étkezés közben a gyomor feszül. A vizsgálatok kimutatták, hogy a His szöge szerepet játszik a distalis gastrectomia utáni refluxban, és ennek a szögnek a mérésével megbecsülhető a reflux súlyossága.
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) népszerű technikává vált, és jelenleg az elhízás kezelésére leggyakrabban alkalmazott sebészeti beavatkozás. Az SM-BOSS és SLEEVEPASS vizsgálatok bebizonyították, hogy az SG hasonló súlycsökkenést és az elhízással összefüggő társbetegségek rendeződését éri el, mint a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) kezelésén átesettek. Az SG-t követő GERD prevalenciája azonban meglehetősen magas lehet. Számos tanulmány 6% és 47% közötti előfordulást mutatott ki. Ez vitát váltott ki a sebészi közösségben az SG utáni GERD mögöttes patomechanizmusairól és a reflux betegség posztoperatív kezeléséről. Eddig számos új technikáról számoltak be, amelyek biztatóbb eredményeket hoztak az SG után jelentkező refluxtünetekkel kapcsolatban, de a legtöbb bizonyíték kis számú esettel járó retrospektív vizsgálatokból származik, vagy szakértők véleményén alapul. A rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nagyon heterogének.
Ennek a természetes gátnak az SG során történő megőrzése érdekében gondos boncolást kell végezni a His szögében, hogy megkíméljük a hevederszálakat, és elkerüljük a His szögének tompítását. A hüvely létrehozása során a gyomorheveder rostjait gyakran a His szöge közelében metszik át, különösen, ha a keresztmetszeti vonal nagyon közel van ehhez az anatómiai mérföldkőhöz. Ezek a hevederszálak jelentősen hozzájárulnak a LES működéséhez.
A kutatók azt sugallják, hogy az SG befejezése után az Ő szarvának anatómiai szerkezete megsemmisült vagy részben megsemmisült, és a hegyesszöge tompaszög lett. A kutatók prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzését javasolják a His akut szögének helyreállítására elhízott betegeknél, akik hüvelyi gyomoreltávolítást követnek a GERD megelőzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jia Gang Han
- Telefonszám: +861085231604
- E-mail: hanjiagang@ccmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhi Wei Zhai
- Telefonszám: +861085231328
- E-mail: zhaizhiwei@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Toborzás
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiagang han
- Telefonszám: +8613522867841
- E-mail: hjg211@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiwei Zhai
-
Alkutató:
- Guanghui Wei, prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 T2DM-mel vagy anélkül;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 T2DM esetén, de sikertelen volt a konzervatív kezelés, és legalább két anyagcsere-betegséggel vagy társbetegséggel kombinálva;
- A T2DM időtartama ≤15 év éhgyomri Cpeptid mellett a normál alsó határ ≥ 50%-a
- Derékbőség: férfi ≥ 90 cm, nő ≥ 85 cm
- Életkor 16-65 év között
Kizárási kritériumok:
- GERD preoperatív
- Hiatus hernia gasztroszkópiával jóváhagyva a műtét előtt
- Terhesség;
- Mentális betegség és neurológiai betegség anamnézisében;
- A beteg elutasítja a műtétet;
- Hipofízis daganattal kombinálva;
- antidepresszáns gyógyszerek hosszú távú alkalmazása;
- immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása;
- Olyan helyzetek, amelyekben a vizsgáló vagy más vizsgáló a bevont vizsgálat alapján úgy ítéli meg, hogy alapos okai vannak a nem megfelelőségnek: ha lehetséges ellentmondások vannak a klinikai protokollal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: sleeve gastrectomia
A standard hüvelyes gastrectomiához (SG) egy hüvelyt alakítottunk ki, amely a pylorustól 4 cm-rel proximálisan kezdődött, egy 60-as tűzőgép sorozatos felvitelével egy 36 Fr-es száj-gyomor bougie-n.
A nagy szivárgás kockázatának csökkentése érdekében a nyelőcsőtől oldalirányban 15 mm-es biztonsági távolságot kell betartani.
|
Egy hüvelyt alakítottunk ki, amely a pylorustól 4 cm-rel proximálisan indult, egy 60-as tűzőgép sorozatos felhelyezésével egy 36 Fr-os száj-gyomor gubacson.
A nagy szivárgás kockázatának csökkentése érdekében a nyelőcsőtől oldalirányban 15 mm-es biztonsági távolságot kell betartani.
|
Kísérleti: SG a His hegyesszögének visszaállításával
Egy hüvelyt alakítottunk ki, amely a pylorustól 4 cm-rel proximálisan indult, egy 60-as tűzőgép sorozatos felhelyezésével egy 36 Fr-os száj-gyomor gubacson.
A nagy szivárgás kockázatának csökkentése érdekében a nyelőcsőtől oldalirányban 15 mm-es biztonsági távolságot kell betartani.
Három öltést végeztünk nem felszívódó 2-0 Prolone használatával a His akut szögének helyreállítására: elülső gyomorfenék a nyelőcsővel, gyomorfenék bal oldali crural rekeszizommal, hátsó gyomorfenék bal oldali rekeszizommal.
|
Egy hüvelyt alakítottunk ki, amely a pylorustól 4 cm-rel proximálisan indult, egy 60-as tűzőgép sorozatos felhelyezésével egy 36 Fr-os száj-gyomor gubacson.
A nagy szivárgás kockázatának csökkentése érdekében a nyelőcsőtől oldalirányban 15 mm-es biztonsági távolságot kell betartani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gastrooesophagealis reflux betegség aránya
Időkeret: 1 év
|
A gastrooesophagealis reflux megbetegedés aránya hüvely-gastrectomiát követően 1 éves korban
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk
Időkeret: 30 nappal a műtét után]
|
Szövődmények a műtét utáni 30 napon belül
|
30 nappal a műtét után]
|
Üzemelési idő
Időkeret: A művelet során
|
A művelet megnyitásától a művelet végéig eltelt idő
|
A művelet során
|
túlzott fogyás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 év és 5 év a műtét után
|
A túlsúly csökkenés (EWL) százalékos arányát bármely posztoperatív időszakban úgy számítottuk ki, hogy a fogyás mértékét osztjuk a súlyfelesleg mennyiségével és 100%-kal.
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 év és 5 év a műtét után
|
teljes fogyás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 év és 5 év a műtét után
|
teljes fogyás a műtét előtti súlyhoz képest
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 év és 5 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG-REACH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenSavas reflux oesophagitis | Nem savas reflux nyelőcsőgyulladásBelgium
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
University Hospital MuensterBefejezveReflux, Gastrooesophagealis | Reflux betegség | Reflux, LaryngopharyngealisNémetország
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastrooesophagealis reflux betegség | GERD | Savas reflux | RefluxEgyesült Államok
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenMég nincs toborzásReflux, Gastrooesophagealis | Gastro-oesophagealis refluxNémetország
-
TakedaMegszűntGastrooesophagealis reflux betegség | Nem eróziós reflux betegségSvájc, Hollandia
-
arpa pungrasameeBefejezveNem eróziós reflux betegség | Gastrooesophagealis reflux betegségThaiföld
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Nem eróziós reflux betegség (NERD)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalEndoGastric SolutionsMég nincs toborzásGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Mozgászavar | Laryngopharyngealis reflux (LPR) | Reflux betegség, gyomor-nyelőcsőEgyesült Államok