Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleeve-gastrectomie met herstel van de acute hoek van His (SG-REACH) bij obese patiënten (SG-REACH)

6 juli 2022 bijgewerkt door: Zhen Jun Wang

Sleeve-gastrectomie met herstel van de acute hoek van His (SG-REACH) bij zwaarlijvige patiënten, een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen die iemands kwaliteit van leven kan aantasten. Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is een populaire techniek geworden en is momenteel de meest toegepaste chirurgische ingreep om obesitas te behandelen. De prevalentie van GORZ na SG kan echter vrij hoog zijn. Verschillende onderzoeken hebben een incidentie tussen 6% en 47% vastgesteld.

Om deze natuurlijke barrière tijdens SG te behouden, moet een zorgvuldige dissectie in de hoek van His worden gehandhaafd om de slingvezels te sparen en te voorkomen dat de hoek van His bot wordt. Tijdens het maken van de sleeve worden de vezels van de maagband vaak doorgesneden nabij de hoek van His, vooral als de doorsnijdingslijn zeer dicht bij dit anatomische oriëntatiepunt ligt. Deze slingvezels dragen aanzienlijk bij aan de functie van de LES.

De onderzoekers suggereren dat na het beëindigen van SG de anatomische structuur van zijn hoorn werd vernietigd of gedeeltelijk werd vernietigd en dat de scherpe hoek van zijn stompe hoek werd. De onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de acute hoek van His te herstellen bij zwaarlijvige patiënten na sleeve gastrectomie om GORZ te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen die iemands kwaliteit van leven kan aantasten. De behandeling van GORZ bestaat voornamelijk uit het gebruik van protonpompremmers en, bij een subgroep van patiënten die ongevoelig zijn voor medische therapie, uit het gebruik van een of andere vorm van antirefluxchirurgie. Doelen voor de meeste antirefluxprocedures zijn onder meer herstel van een competente onderste slokdarmsfincter, transhiatale slokdarmmobilisatie om 3 cm intra-abdominale slokdarm tot stand te brengen, herstel van gelijktijdige hiatus hernia of crura-scheiding en uitvoering van een gedeeltelijke of volledige fundoplicatie. Hoewel het werkingsmechanisme van de chirurgische fundoplicatie multifactorieel is, is een van de belangrijkste componenten het herstel van de scherpe hoek van His door de reconstructie en accentuering van de oorspronkelijke musculomucosale, gastro-oesofageale flapklep. De anatomische mechanismen die GORZ voorkomen, zijn de schuine sling vezels van de cardia, het phreno-oesofageale ligament, de crura van het diafragma en de hoek van His. De slokdarm komt normaal gesproken de maag binnen onder een scherpe hoek (de hoek van His).

Er zijn verschillende factoren geïdentificeerd, waaronder de intrinsieke onderste slokdarmsfincter (LOS), extrinsieke compressie van de LOS door de pinchcock-werking van het crurale diafragma, de lengte van de intra-abdominale slokdarm en de anatomische configuratie van de maagcardia, de hoek van His. De nadruk is gelegd op ofwel LOS-disfunctie, verlies van ondersteuning door het crurale diafragma vanwege hiatus hernia, of verlies van de hoek van His. Studies suggereerden dat de hoek van His een belangrijk antirefluxmechanisme is. Hoe scherper deze hoek, hoe meer de maagfundus naar de slokdarm wordt geprojecteerd, aangezien de maag tijdens een maaltijd uitzet. En studies toonden aan dat de hoek van His een rol speelt bij reflux na distale gastrectomie en dat de ernst van reflux geschat kan worden door deze hoek te meten.

Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is een populaire techniek geworden en is momenteel de meest toegepaste chirurgische ingreep om obesitas te behandelen. SM-BOSS- en SLEEVEPASS-onderzoeken hebben aangetoond dat SG een vergelijkbaar gewichtsverlies en herstel van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten bereikt in vergelijking met degenen die een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) ondergaan. De prevalentie van GORZ na SG kan echter vrij hoog zijn. Verschillende onderzoeken hebben een incidentie tussen 6% en 47% vastgesteld. Dit heeft aanleiding gegeven tot discussie binnen de chirurgische gemeenschap met betrekking tot de onderliggende pathomechanismen van GORZ na SG en de postoperatieve behandeling van refluxziekte. Tot nu toe is gemeld dat een aantal nieuwe technieken meer bemoedigende resultaten opleveren met betrekking tot refluxsymptomen na SG, maar het meeste bewijs is afkomstig van retrospectieve studies met een klein aantal gevallen of is gebaseerd op de mening van experts. De beschikbare gegevens zijn beperkt en zeer heterogeen.

Om deze natuurlijke barrière tijdens SG te behouden, moet een zorgvuldige dissectie in de hoek van His worden gehandhaafd om de slingvezels te sparen en te voorkomen dat de hoek van His bot wordt. Tijdens het maken van de sleeve worden de vezels van de maagband vaak doorgesneden nabij de hoek van His, vooral als de doorsnijdingslijn zeer dicht bij dit anatomische oriëntatiepunt ligt. Deze slingvezels dragen aanzienlijk bij aan de functie van de LES.

De onderzoekers suggereren dat na het beëindigen van SG de anatomische structuur van zijn hoorn werd vernietigd of gedeeltelijk werd vernietigd en dat de scherpe hoek van zijn stompe hoek werd. De onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de acute hoek van His te herstellen bij zwaarlijvige patiënten na sleeve gastrectomie om GORZ te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhiwei Zhai
        • Onderonderzoeker:
          • Guanghui Wei, prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 63 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 met of zonder T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 met T2DM maar zonder conservatieve behandeling en in combinatie met ten minste twee stofwisselingsziekten of comorbiditeiten;
  • Duur van T2DM ≤15 jaar met nuchtere Cpeptide ≥ 50% van normale ondergrens
  • Tailleomtrek: man ≥ 90 cm, vrouw ≥ 85 cm
  • Leeftijd binnen 16 ~ 65 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • GERD preoperatief
  • Hiatus hernia preoperatief goedgekeurd door gastroscopie
  • Zwangerschap;
  • Een geschiedenis van psychische aandoeningen en neurologische aandoeningen;
  • De patiënt weigert een operatie;
  • Gecombineerd met hypofysetumor;
  • Langdurig gebruik van antidepressiva;
  • Langdurig gebruik van immunosuppressiva;
  • Situaties waarin de onderzoeker of andere examinator vanuit het ingeschreven onderzoek van mening is dat er goede redenen zijn voor non-conformiteit: als er mogelijke inconsistenties zijn met het klinische protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sleeve gastrectomie
Voor standaard sleeve-gastrectomie (SG) werd een sleeve gevormd vanaf 4 cm proximaal van de pylorus met behulp van seriële toepassingen van een 60 nietmachine over een 36Fr oro-gastrische bougie. Een veiligheidsafstand van 15 mm lateraal van de slokdarm wordt gerespecteerd om het risico op een hoog lek te verminderen.
Er werd een huls gevormd beginnend op 4 cm proximaal van de pylorus met behulp van seriële toepassingen van een 60 nietmachine over een 36Fr oro-gastrische bougie. Een veiligheidsafstand van 15 mm lateraal van de slokdarm wordt gerespecteerd om het risico op een hoog lek te verminderen.
Experimenteel: SG met herstel van de scherpe hoek van His
Er werd een huls gevormd beginnend op 4 cm proximaal van de pylorus met behulp van seriële toepassingen van een 60 nietmachine over een 36Fr oro-gastrische bougie. Een veiligheidsafstand van 15 mm lateraal van de slokdarm wordt gerespecteerd om het risico op een hoog lek te verminderen. Er werden drie hechtingen uitgevoerd met niet-absorbeerbaar 2-0 Prolone om de scherpe hoek van His te herstellen: anterieure maagfundus met slokdarm, maagfundus met linker cruraal diafragma, achterste maagfundus met linker cruraal diafragma.
Er werd een huls gevormd beginnend op 4 cm proximaal van de pylorus met behulp van seriële toepassingen van een 60 nietmachine over een 36Fr oro-gastrische bougie. Een veiligheidsafstand van 15 mm lateraal van de slokdarm wordt gerespecteerd om het risico op een hoog lek te verminderen.
Andere namen:
  • sleeve gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
De snelheid van gastro-oesofageale refluxziekte na sleeve-gastrectomie na 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief]
Complicaties binnen 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief]
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijd vanaf het openen van de operatie tot het einde van de operatie
Tijdens de operatie
overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL) op enig moment na de operatie werd berekend als de hoeveelheid gewichtsverlies gedeeld door de hoeveelheid overgewicht maal 100%.
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
totaal gewichtsverlies vergeleken met preoperatief gewicht
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

3
Abonneren