- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05452980
Sleeve-gastrectomie met herstel van de acute hoek van His (SG-REACH) bij obese patiënten (SG-REACH)
Sleeve-gastrectomie met herstel van de acute hoek van His (SG-REACH) bij zwaarlijvige patiënten, een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen die iemands kwaliteit van leven kan aantasten. Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is een populaire techniek geworden en is momenteel de meest toegepaste chirurgische ingreep om obesitas te behandelen. De prevalentie van GORZ na SG kan echter vrij hoog zijn. Verschillende onderzoeken hebben een incidentie tussen 6% en 47% vastgesteld.
Om deze natuurlijke barrière tijdens SG te behouden, moet een zorgvuldige dissectie in de hoek van His worden gehandhaafd om de slingvezels te sparen en te voorkomen dat de hoek van His bot wordt. Tijdens het maken van de sleeve worden de vezels van de maagband vaak doorgesneden nabij de hoek van His, vooral als de doorsnijdingslijn zeer dicht bij dit anatomische oriëntatiepunt ligt. Deze slingvezels dragen aanzienlijk bij aan de functie van de LES.
De onderzoekers suggereren dat na het beëindigen van SG de anatomische structuur van zijn hoorn werd vernietigd of gedeeltelijk werd vernietigd en dat de scherpe hoek van zijn stompe hoek werd. De onderzoekers stellen voor om een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de acute hoek van His te herstellen bij zwaarlijvige patiënten na sleeve gastrectomie om GORZ te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen die iemands kwaliteit van leven kan aantasten. De behandeling van GORZ bestaat voornamelijk uit het gebruik van protonpompremmers en, bij een subgroep van patiënten die ongevoelig zijn voor medische therapie, uit het gebruik van een of andere vorm van antirefluxchirurgie. Doelen voor de meeste antirefluxprocedures zijn onder meer herstel van een competente onderste slokdarmsfincter, transhiatale slokdarmmobilisatie om 3 cm intra-abdominale slokdarm tot stand te brengen, herstel van gelijktijdige hiatus hernia of crura-scheiding en uitvoering van een gedeeltelijke of volledige fundoplicatie. Hoewel het werkingsmechanisme van de chirurgische fundoplicatie multifactorieel is, is een van de belangrijkste componenten het herstel van de scherpe hoek van His door de reconstructie en accentuering van de oorspronkelijke musculomucosale, gastro-oesofageale flapklep. De anatomische mechanismen die GORZ voorkomen, zijn de schuine sling vezels van de cardia, het phreno-oesofageale ligament, de crura van het diafragma en de hoek van His. De slokdarm komt normaal gesproken de maag binnen onder een scherpe hoek (de hoek van His).
Er zijn verschillende factoren geïdentificeerd, waaronder de intrinsieke onderste slokdarmsfincter (LOS), extrinsieke compressie van de LOS door de pinchcock-werking van het crurale diafragma, de lengte van de intra-abdominale slokdarm en de anatomische configuratie van de maagcardia, de hoek van His. De nadruk is gelegd op ofwel LOS-disfunctie, verlies van ondersteuning door het crurale diafragma vanwege hiatus hernia, of verlies van de hoek van His. Studies suggereerden dat de hoek van His een belangrijk antirefluxmechanisme is. Hoe scherper deze hoek, hoe meer de maagfundus naar de slokdarm wordt geprojecteerd, aangezien de maag tijdens een maaltijd uitzet. En studies toonden aan dat de hoek van His een rol speelt bij reflux na distale gastrectomie en dat de ernst van reflux geschat kan worden door deze hoek te meten.
Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is een populaire techniek geworden en is momenteel de meest toegepaste chirurgische ingreep om obesitas te behandelen. SM-BOSS- en SLEEVEPASS-onderzoeken hebben aangetoond dat SG een vergelijkbaar gewichtsverlies en herstel van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten bereikt in vergelijking met degenen die een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) ondergaan. De prevalentie van GORZ na SG kan echter vrij hoog zijn. Verschillende onderzoeken hebben een incidentie tussen 6% en 47% vastgesteld. Dit heeft aanleiding gegeven tot discussie binnen de chirurgische gemeenschap met betrekking tot de onderliggende pathomechanismen van GORZ na SG en de postoperatieve behandeling van refluxziekte. Tot nu toe is gemeld dat een aantal nieuwe technieken meer bemoedigende resultaten opleveren met betrekking tot refluxsymptomen na SG, maar het meeste bewijs is afkomstig van retrospectieve studies met een klein aantal gevallen of is gebaseerd op de mening van experts. De beschikbare gegevens zijn beperkt en zeer heterogeen.
Om deze natuurlijke barrière tijdens SG te behouden, moet een zorgvuldige dissectie in de hoek van His worden gehandhaafd om de slingvezels te sparen en te voorkomen dat de hoek van His bot wordt. Tijdens het maken van de sleeve worden de vezels van de maagband vaak doorgesneden nabij de hoek van His, vooral als de doorsnijdingslijn zeer dicht bij dit anatomische oriëntatiepunt ligt. Deze slingvezels dragen aanzienlijk bij aan de functie van de LES.
De onderzoekers suggereren dat na het beëindigen van SG de anatomische structuur van zijn hoorn werd vernietigd of gedeeltelijk werd vernietigd en dat de scherpe hoek van zijn stompe hoek werd. De onderzoekers stellen voor om een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de acute hoek van His te herstellen bij zwaarlijvige patiënten na sleeve gastrectomie om GORZ te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jia Gang Han
- Telefoonnummer: +861085231604
- E-mail: hanjiagang@ccmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhi Wei Zhai
- Telefoonnummer: +861085231328
- E-mail: zhaizhiwei@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Werving
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Contact:
- Jiagang han
- Telefoonnummer: +8613522867841
- E-mail: hjg211@163.com
-
Contact:
- Zhiwei Zhai
-
Onderonderzoeker:
- Guanghui Wei, prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 met of zonder T2DM;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 met T2DM maar zonder conservatieve behandeling en in combinatie met ten minste twee stofwisselingsziekten of comorbiditeiten;
- Duur van T2DM ≤15 jaar met nuchtere Cpeptide ≥ 50% van normale ondergrens
- Tailleomtrek: man ≥ 90 cm, vrouw ≥ 85 cm
- Leeftijd binnen 16 ~ 65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- GERD preoperatief
- Hiatus hernia preoperatief goedgekeurd door gastroscopie
- Zwangerschap;
- Een geschiedenis van psychische aandoeningen en neurologische aandoeningen;
- De patiënt weigert een operatie;
- Gecombineerd met hypofysetumor;
- Langdurig gebruik van antidepressiva;
- Langdurig gebruik van immunosuppressiva;
- Situaties waarin de onderzoeker of andere examinator vanuit het ingeschreven onderzoek van mening is dat er goede redenen zijn voor non-conformiteit: als er mogelijke inconsistenties zijn met het klinische protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: sleeve gastrectomie
Voor standaard sleeve-gastrectomie (SG) werd een sleeve gevormd vanaf 4 cm proximaal van de pylorus met behulp van seriële toepassingen van een 60 nietmachine over een 36Fr oro-gastrische bougie.
Een veiligheidsafstand van 15 mm lateraal van de slokdarm wordt gerespecteerd om het risico op een hoog lek te verminderen.
|
Er werd een huls gevormd beginnend op 4 cm proximaal van de pylorus met behulp van seriële toepassingen van een 60 nietmachine over een 36Fr oro-gastrische bougie.
Een veiligheidsafstand van 15 mm lateraal van de slokdarm wordt gerespecteerd om het risico op een hoog lek te verminderen.
|
Experimenteel: SG met herstel van de scherpe hoek van His
Er werd een huls gevormd beginnend op 4 cm proximaal van de pylorus met behulp van seriële toepassingen van een 60 nietmachine over een 36Fr oro-gastrische bougie.
Een veiligheidsafstand van 15 mm lateraal van de slokdarm wordt gerespecteerd om het risico op een hoog lek te verminderen.
Er werden drie hechtingen uitgevoerd met niet-absorbeerbaar 2-0 Prolone om de scherpe hoek van His te herstellen: anterieure maagfundus met slokdarm, maagfundus met linker cruraal diafragma, achterste maagfundus met linker cruraal diafragma.
|
Er werd een huls gevormd beginnend op 4 cm proximaal van de pylorus met behulp van seriële toepassingen van een 60 nietmachine over een 36Fr oro-gastrische bougie.
Een veiligheidsafstand van 15 mm lateraal van de slokdarm wordt gerespecteerd om het risico op een hoog lek te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De snelheid van gastro-oesofageale refluxziekte na sleeve-gastrectomie na 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief]
|
Complicaties binnen 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief]
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijd vanaf het openen van de operatie tot het einde van de operatie
|
Tijdens de operatie
|
overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL) op enig moment na de operatie werd berekend als de hoeveelheid gewichtsverlies gedeeld door de hoeveelheid overgewicht maal 100%.
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
|
totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
|
totaal gewichtsverlies vergeleken met preoperatief gewicht
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SG-REACH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaVoltooidExtra-oesofageale refluxTsjechië