- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05452980
Gastrectomía en manga con restablecimiento del ángulo agudo de His (SG-REACH) en pacientes obesos (SG-REACH)
Gastrectomía en manga con restablecimiento del ángulo agudo de His (SG-REACH) en pacientes obesos, un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una de las afecciones crónicas más comunes que pueden afectar la calidad de vida. La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se ha convertido en una técnica popular y actualmente es la operación quirúrgica practicada con más frecuencia para tratar la obesidad en la actualidad. Sin embargo, la prevalencia de GERD después de SG puede ser bastante alta. Varios estudios han señalado una incidencia entre el 6% y el 47%.
Para preservar esta barrera natural durante la SG, se debe mantener una disección cuidadosa en el ángulo de His para preservar las fibras del cabestrillo y evitar embotar el ángulo de His. Durante la creación del manguito, las fibras del cabestrillo gástrico se seccionan con frecuencia cerca del ángulo de His, en particular si la línea de corte se encuentra muy cerca de este punto de referencia anatómico. Estas fibras del cabestrillo contribuyen significativamente a la función del LES.
Los investigadores sugieren que después de terminar la SG, la estructura anatómica del cuerno de His se destruyó total o parcialmente, y el ángulo agudo de His se convirtió en un ángulo obtuso. Los investigadores proponen realizar un estudio controlado aleatorio prospectivo para restablecer el ángulo agudo de His en pacientes obesos después de una gastrectomía en manga para prevenir la ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una de las afecciones crónicas más comunes que pueden afectar la calidad de vida. El manejo de GERD consiste principalmente en el uso de inhibidores de la bomba de protones y, en un subgrupo de pacientes refractarios a la terapia médica, el uso de alguna forma de cirugía antirreflujo. Los objetivos de la mayoría de los procedimientos antirreflujo incluyen la restauración de un esfínter esofágico inferior competente, la movilización esofágica transhiatal para establecer 3 cm de esófago intraabdominal, la reparación de una hernia de hiato concomitante o la separación de los pilares y la realización de una funduplicatura parcial o total. Aunque el mecanismo de acción de la fundoplicatura quirúrgica es multifactorial, uno de los componentes más importantes es el restablecimiento del ángulo agudo de His a través de la reconstrucción y acentuación de la válvula de aleta gastroesofágica musculomucosa nativa. Los mecanismos anatómicos que previenen la ERGE son el cabestrillo oblicuo. fibras del cardias, el ligamento frenoesofágico, los pilares del diafragma y el ángulo de His. El esófago normalmente ingresa al estómago en un ángulo agudo (el ángulo de His).
Se han identificado varios factores, incluido el esfínter esofágico inferior (LOS) intrínseco, la compresión extrínseca del LOS por la acción de pinchcock del diafragma crural, la longitud del esófago intraabdominal y la configuración anatómica del cardias gástrico, el ángulo de His. Se ha hecho hincapié en la disfunción del LOS, la pérdida de apoyo del diafragma crural debido a una hernia de hiato o la pérdida del ángulo de His. Los estudios sugirieron que el ángulo de His es un importante mecanismo antirreflujo. Cuanto más agudo sea este ángulo, más se proyectará el fondo gástrico hacia el esófago a medida que se produce la distensión gástrica durante una comida. Y los estudios demostraron que el ángulo de His juega un papel en el reflujo después de la gastrectomía distal y que la gravedad del reflujo se puede estimar midiendo este ángulo.
La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se ha convertido en una técnica popular y actualmente es la operación quirúrgica practicada con más frecuencia para tratar la obesidad en la actualidad. Los estudios SM-BOSS y SLEEVEPASS demostraron que SG logra una pérdida de peso y una resolución de las comorbilidades relacionadas con la obesidad similares en comparación con aquellos que se someten a un bypass gástrico en Y de Roux (BGYR). Sin embargo, la prevalencia de GERD después de SG puede ser bastante alta. Varios estudios han señalado una incidencia entre el 6% y el 47%. Esto ha llevado a la discusión entre la comunidad quirúrgica con respecto a los mecanismos patogénicos subyacentes de GERD después de SG y el manejo posoperatorio de la enfermedad por reflujo. Hasta el momento, se ha informado que varias técnicas nuevas arrojan resultados más alentadores con respecto a los síntomas de reflujo después de la SG, pero la mayoría de las pruebas provienen de estudios retrospectivos con un número pequeño de casos o se basan en opiniones de expertos. Los datos disponibles son limitados y muy heterogéneos.
Para preservar esta barrera natural durante la SG, se debe mantener una disección cuidadosa en el ángulo de His para preservar las fibras del cabestrillo y evitar embotar el ángulo de His. Durante la creación del manguito, las fibras del cabestrillo gástrico se seccionan con frecuencia cerca del ángulo de His, en particular si la línea de corte se encuentra muy cerca de este punto de referencia anatómico. Estas fibras del cabestrillo contribuyen significativamente a la función del LES.
Los investigadores sugieren que después de terminar la SG, la estructura anatómica del cuerno de His se destruyó total o parcialmente, y el ángulo agudo de His se convirtió en un ángulo obtuso. Los investigadores proponen realizar un estudio controlado aleatorio prospectivo para restablecer el ángulo agudo de His en pacientes obesos después de una gastrectomía en manga para prevenir la ERGE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Gang Han
- Número de teléfono: +861085231604
- Correo electrónico: hanjiagang@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhi Wei Zhai
- Número de teléfono: +861085231328
- Correo electrónico: zhaizhiwei@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing ChaoYang Hospital
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Contacto:
- Jiagang han
- Número de teléfono: +8613522867841
- Correo electrónico: hjg211@163.com
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Contacto:
- Zhiwei Zhai
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Sub-Investigador:
- Guanghui Wei, prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 32,5 kg/m2 con o sin DM2;
- 27,5 kg/m2 < IMC < 32,5 kg/m2 con DM2 pero tratamiento conservador fallido y combinado con al menos dos enfermedades metabólicas o comorbilidades;
- Duración de DM2 ≤15 años con péptido C en ayunas ≥ 50 % del límite inferior normal
- Circunferencia de la cintura: hombre ≥ 90 cm, mujer ≥ 85 cm
- Edad entre 16 y 65 años
Criterio de exclusión:
- ERGE antes de la operación
- Hernia de hiato aprobada por gastroscopia preoperatoria
- El embarazo;
- Antecedentes de enfermedad mental y enfermedad neurológica;
- El paciente rechaza la cirugía;
- Combinado con tumor hipofisario;
- Uso a largo plazo de medicamentos antidepresivos;
- Uso a largo plazo de inmunosupresores;
- Situaciones en las que el investigador u otro examinador considera del estudio inscrito que existen buenas razones para la no conformidad: si existen posibles inconsistencias con el protocolo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Banda gástrica
Para la gastrectomía en manga estándar (SG), se diseñó una manga a partir de 4 cm proximal al píloro utilizando aplicaciones en serie de una engrapadora 60 sobre una bujía orogástrica de 36Fr.
Se respeta una distancia de seguridad de 15 mm lateral al esófago para reducir el riesgo de fuga elevada.
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Se elaboró un manguito a partir de 4 cm proximal al píloro mediante aplicaciones en serie de una engrapadora 60 sobre una bujía orogástrica de 36 Fr.
Se respeta una distancia de seguridad de 15 mm lateral al esófago para reducir el riesgo de fuga elevada.
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Experimental: SG con restablecimiento del ángulo agudo de His
Se elaboró un manguito a partir de 4 cm proximal al píloro mediante aplicaciones en serie de una engrapadora 60 sobre una bujía orogástrica de 36 Fr.
Se respeta una distancia de seguridad de 15 mm lateral al esófago para reducir el riesgo de fuga elevada.
Se realizaron tres puntos con Prolone 2-0 no reabsorbible para restablecer el ángulo agudo de His: fondo gástrico anterior con esófago, fondo gástrico con diafragma crural izquierdo, fondo gástrico posterior con diafragma crural izquierdo.
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Se elaboró un manguito a partir de 4 cm proximal al píloro mediante aplicaciones en serie de una engrapadora 60 sobre una bujía orogástrica de 36 Fr.
Se respeta una distancia de seguridad de 15 mm lateral al esófago para reducir el riesgo de fuga elevada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de enfermedad por reflujo gastroesofágico después de la gastrectomía en manga al año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación]
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Complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la operación
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30 días después de la operación]
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Tiempo desde la apertura de la operación hasta el final de la operación
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Durante la operacion
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pérdida de peso excesiva
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la operación
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El porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL) en cualquier momento posoperatorio se calculó como la cantidad de pérdida de peso dividida por la cantidad de exceso de peso multiplicada por 100 %.
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3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la operación
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pérdida total de peso
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la operación
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pérdida de peso total en comparación con el peso preoperatorio
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3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SG-REACH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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