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Gastrectomía en manga con restablecimiento del ángulo agudo de His (SG-REACH) en pacientes obesos (SG-REACH)

6 de julio de 2022 actualizado por: Zhen Jun Wang

Gastrectomía en manga con restablecimiento del ángulo agudo de His (SG-REACH) en pacientes obesos, un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una de las afecciones crónicas más comunes que pueden afectar la calidad de vida. La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se ha convertido en una técnica popular y actualmente es la operación quirúrgica practicada con más frecuencia para tratar la obesidad en la actualidad. Sin embargo, la prevalencia de GERD después de SG puede ser bastante alta. Varios estudios han señalado una incidencia entre el 6% y el 47%.

Para preservar esta barrera natural durante la SG, se debe mantener una disección cuidadosa en el ángulo de His para preservar las fibras del cabestrillo y evitar embotar el ángulo de His. Durante la creación del manguito, las fibras del cabestrillo gástrico se seccionan con frecuencia cerca del ángulo de His, en particular si la línea de corte se encuentra muy cerca de este punto de referencia anatómico. Estas fibras del cabestrillo contribuyen significativamente a la función del LES.

Los investigadores sugieren que después de terminar la SG, la estructura anatómica del cuerno de His se destruyó total o parcialmente, y el ángulo agudo de His se convirtió en un ángulo obtuso. Los investigadores proponen realizar un estudio controlado aleatorio prospectivo para restablecer el ángulo agudo de His en pacientes obesos después de una gastrectomía en manga para prevenir la ERGE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una de las afecciones crónicas más comunes que pueden afectar la calidad de vida. El manejo de GERD consiste principalmente en el uso de inhibidores de la bomba de protones y, en un subgrupo de pacientes refractarios a la terapia médica, el uso de alguna forma de cirugía antirreflujo. Los objetivos de la mayoría de los procedimientos antirreflujo incluyen la restauración de un esfínter esofágico inferior competente, la movilización esofágica transhiatal para establecer 3 cm de esófago intraabdominal, la reparación de una hernia de hiato concomitante o la separación de los pilares y la realización de una funduplicatura parcial o total. Aunque el mecanismo de acción de la fundoplicatura quirúrgica es multifactorial, uno de los componentes más importantes es el restablecimiento del ángulo agudo de His a través de la reconstrucción y acentuación de la válvula de aleta gastroesofágica musculomucosa nativa. Los mecanismos anatómicos que previenen la ERGE son el cabestrillo oblicuo. fibras del cardias, el ligamento frenoesofágico, los pilares del diafragma y el ángulo de His. El esófago normalmente ingresa al estómago en un ángulo agudo (el ángulo de His).

Se han identificado varios factores, incluido el esfínter esofágico inferior (LOS) intrínseco, la compresión extrínseca del LOS por la acción de pinchcock del diafragma crural, la longitud del esófago intraabdominal y la configuración anatómica del cardias gástrico, el ángulo de His. Se ha hecho hincapié en la disfunción del LOS, la pérdida de apoyo del diafragma crural debido a una hernia de hiato o la pérdida del ángulo de His. Los estudios sugirieron que el ángulo de His es un importante mecanismo antirreflujo. Cuanto más agudo sea este ángulo, más se proyectará el fondo gástrico hacia el esófago a medida que se produce la distensión gástrica durante una comida. Y los estudios demostraron que el ángulo de His juega un papel en el reflujo después de la gastrectomía distal y que la gravedad del reflujo se puede estimar midiendo este ángulo.

La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se ha convertido en una técnica popular y actualmente es la operación quirúrgica practicada con más frecuencia para tratar la obesidad en la actualidad. Los estudios SM-BOSS y SLEEVEPASS demostraron que SG logra una pérdida de peso y una resolución de las comorbilidades relacionadas con la obesidad similares en comparación con aquellos que se someten a un bypass gástrico en Y de Roux (BGYR). Sin embargo, la prevalencia de GERD después de SG puede ser bastante alta. Varios estudios han señalado una incidencia entre el 6% y el 47%. Esto ha llevado a la discusión entre la comunidad quirúrgica con respecto a los mecanismos patogénicos subyacentes de GERD después de SG y el manejo posoperatorio de la enfermedad por reflujo. Hasta el momento, se ha informado que varias técnicas nuevas arrojan resultados más alentadores con respecto a los síntomas de reflujo después de la SG, pero la mayoría de las pruebas provienen de estudios retrospectivos con un número pequeño de casos o se basan en opiniones de expertos. Los datos disponibles son limitados y muy heterogéneos.

Para preservar esta barrera natural durante la SG, se debe mantener una disección cuidadosa en el ángulo de His para preservar las fibras del cabestrillo y evitar embotar el ángulo de His. Durante la creación del manguito, las fibras del cabestrillo gástrico se seccionan con frecuencia cerca del ángulo de His, en particular si la línea de corte se encuentra muy cerca de este punto de referencia anatómico. Estas fibras del cabestrillo contribuyen significativamente a la función del LES.

Los investigadores sugieren que después de terminar la SG, la estructura anatómica del cuerno de His se destruyó total o parcialmente, y el ángulo agudo de His se convirtió en un ángulo obtuso. Los investigadores proponen realizar un estudio controlado aleatorio prospectivo para restablecer el ángulo agudo de His en pacientes obesos después de una gastrectomía en manga para prevenir la ERGE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhi Wei Zhai
  • Número de teléfono: +861085231328
  • Correo electrónico: zhaizhiwei@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Contacto:
          • Jiagang han
          • Número de teléfono: +8613522867841
          • Correo electrónico: hjg211@163.com
        • Contacto:
          • Zhiwei Zhai
        • Sub-Investigador:
          • Guanghui Wei, prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 32,5 kg/m2 con o sin DM2;
  • 27,5 kg/m2 < IMC < 32,5 kg/m2 con DM2 pero tratamiento conservador fallido y combinado con al menos dos enfermedades metabólicas o comorbilidades;
  • Duración de DM2 ≤15 años con péptido C en ayunas ≥ 50 % del límite inferior normal
  • Circunferencia de la cintura: hombre ≥ 90 cm, mujer ≥ 85 cm
  • Edad entre 16 y 65 años

Criterio de exclusión:

  • ERGE antes de la operación
  • Hernia de hiato aprobada por gastroscopia preoperatoria
  • El embarazo;
  • Antecedentes de enfermedad mental y enfermedad neurológica;
  • El paciente rechaza la cirugía;
  • Combinado con tumor hipofisario;
  • Uso a largo plazo de medicamentos antidepresivos;
  • Uso a largo plazo de inmunosupresores;
  • Situaciones en las que el investigador u otro examinador considera del estudio inscrito que existen buenas razones para la no conformidad: si existen posibles inconsistencias con el protocolo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Banda gástrica
Para la gastrectomía en manga estándar (SG), se diseñó una manga a partir de 4 cm proximal al píloro utilizando aplicaciones en serie de una engrapadora 60 sobre una bujía orogástrica de 36Fr. Se respeta una distancia de seguridad de 15 mm lateral al esófago para reducir el riesgo de fuga elevada.
Se elaboró ​​un manguito a partir de 4 cm proximal al píloro mediante aplicaciones en serie de una engrapadora 60 sobre una bujía orogástrica de 36 Fr. Se respeta una distancia de seguridad de 15 mm lateral al esófago para reducir el riesgo de fuga elevada.
Experimental: SG con restablecimiento del ángulo agudo de His
Se elaboró ​​un manguito a partir de 4 cm proximal al píloro mediante aplicaciones en serie de una engrapadora 60 sobre una bujía orogástrica de 36 Fr. Se respeta una distancia de seguridad de 15 mm lateral al esófago para reducir el riesgo de fuga elevada. Se realizaron tres puntos con Prolone 2-0 no reabsorbible para restablecer el ángulo agudo de His: fondo gástrico anterior con esófago, fondo gástrico con diafragma crural izquierdo, fondo gástrico posterior con diafragma crural izquierdo.
Se elaboró ​​un manguito a partir de 4 cm proximal al píloro mediante aplicaciones en serie de una engrapadora 60 sobre una bujía orogástrica de 36 Fr. Se respeta una distancia de seguridad de 15 mm lateral al esófago para reducir el riesgo de fuga elevada.
Otros nombres:
  • Banda gástrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de enfermedad por reflujo gastroesofágico después de la gastrectomía en manga al año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación]
Complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la operación
30 días después de la operación]
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Tiempo desde la apertura de la operación hasta el final de la operación
Durante la operacion
pérdida de peso excesiva
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la operación
El porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL) en cualquier momento posoperatorio se calculó como la cantidad de pérdida de peso dividida por la cantidad de exceso de peso multiplicada por 100 %.
3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la operación
pérdida total de peso
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la operación
pérdida de peso total en comparación con el peso preoperatorio
3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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