- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05452980
Ärmgastrektomi med återupprättande av den akuta vinkeln på hans (SG-REACH) hos överviktiga patienter (SG-REACH)
Sleeve gastrektomi med återupprättande av den akuta vinkeln på hans (SG-REACH) hos överviktiga patienter, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är ett av de vanligaste kroniska tillstånden som kan påverka ens livskvalitet. Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) har blivit en populär teknik och är för närvarande den vanligaste kirurgiska operationen för att behandla fetma idag. Prevalensen av GERD efter SG kan dock vara ganska hög. Flera studier har noterat en incidens mellan 6% och 47%.
För att bevara denna naturliga barriär under SG måste en noggrann dissektion i vinkeln på His upprätthållas för att skona slingfibrerna och undvika att vinkeln på His blir trubbig. Under skapandet av hylsan genomskärs de gastriska slingfibrerna ofta nära Hiss vinkel, särskilt om tvärsnittslinjen är mycket nära detta anatomiska landmärke. Dessa slingfibrer bidrar väsentligt till LES:s funktion.
Utredarna föreslår att efter avslutad SG, förstördes den anatomiska strukturen av Hans horn eller delvis förstördes, och den spetsiga vinkeln på His blev trubbig vinkel. Utredarna föreslår att utföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att återupprätta den akuta vinkeln av His hos överviktiga patienter efter en ärmgastrektomi för att förhindra GERD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är ett av de vanligaste kroniska tillstånden som kan påverka ens livskvalitet. Hanteringen av GERD består främst av användning av protonpumpshämmare och, i en delmängd av patienter som är refraktära mot medicinsk terapi, användning av någon form av antirefluxkirurgi. Mål för de flesta antirefluxprocedurer inkluderar återställande av en kompetent nedre esofagussfinkter, transhiatal esofagusmobilisering för att etablera 3 cm av intraabdominal matstrupe, reparation av samtidig hiatusbråck eller crura-separation och utförandet av en partiell eller total fundoplikation. Även om verkningsmekanismen för den kirurgiska fundoplikationen är multifaktoriell, är en av de viktigaste komponenterna återupprättandet av den spetsiga vinkeln på His genom rekonstruktion och accentuering av den naturliga muskulomukosala, gastroesofageala klaffen. De anatomiska mekanismerna som förhindrar GERD är den sneda slingan. fibrer i cardia, phrenoesofageal ligament, crura i diafragman och vinkeln på His. Matstrupen kommer normalt in i magsäcken i en spetsig vinkel (vinkeln på His).
Flera faktorer har identifierats, inklusive den inre nedre esofagussfinktern (LOS), yttre kompression av LOS genom pinchcock-verkan av den korala diafragman, längden på den intraabdominala matstrupen och den anatomiska konfigurationen av gastric cardia, vinkeln på His. Tonvikten har lagts på antingen LOS-dysfunktion, förlust av stöd av den korala diafragman på grund av hiatusbråck eller förlust av vinkeln på His. Studier antydde att vinkeln på His är en viktig antirefluxmekanism. Ju mer spetsig denna vinkel är, desto mer kommer magfundus att projiceras mot matstrupen när magsäcken uppstår under en måltid. Och studier visade att vinkeln på His spelar en roll vid reflux efter distal gastrectomy och att svårighetsgraden av reflux kan uppskattas genom att mäta denna vinkel.
Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) har blivit en populär teknik och är för närvarande den vanligaste kirurgiska operationen för att behandla fetma idag. SM-BOSS- och SLEEVEPASS-studier visade att SG uppnår liknande viktminskning och upplösning av fetmarelaterade komorbiditeter i jämförelse med de som genomgår Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). Prevalensen av GERD efter SG kan dock vara ganska hög. Flera studier har noterat en incidens mellan 6% och 47%. Detta har föranlett diskussion bland det kirurgiska samhället med avseende på de underliggande patomekanismerna för GERD efter SG och postoperativ hantering av refluxsjukdom. Hittills har ett antal nya tekniker rapporterats ge mer uppmuntrande resultat med avseende på refluxsymtom efter SG, men de flesta bevis härrör från retrospektiva studier med ett litet antal fall eller är baserad på experters åsikter. De tillgängliga uppgifterna är begränsade och mycket heterogena.
För att bevara denna naturliga barriär under SG måste en noggrann dissektion i vinkeln på His upprätthållas för att skona slingfibrerna och undvika att vinkeln på His blir trubbig. Under skapandet av hylsan genomskärs de gastriska slingfibrerna ofta nära Hiss vinkel, särskilt om tvärsnittslinjen är mycket nära detta anatomiska landmärke. Dessa slingfibrer bidrar väsentligt till LES:s funktion.
Utredarna föreslår att efter avslutad SG, förstördes den anatomiska strukturen av Hans horn eller delvis förstördes, och den spetsiga vinkeln på His blev trubbig vinkel. Utredarna föreslår att utföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att återupprätta den akuta vinkeln av His hos överviktiga patienter efter en ärmgastrektomi för att förhindra GERD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jia Gang Han
- Telefonnummer: +861085231604
- E-post: hanjiagang@ccmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhi Wei Zhai
- Telefonnummer: +861085231328
- E-post: zhaizhiwei@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekrytering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Jiagang han
- Telefonnummer: +8613522867841
- E-post: hjg211@163.com
-
Kontakt:
- Zhiwei Zhai
-
Underutredare:
- Guanghui Wei, prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 med eller utan T2DM;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 med T2DM men misslyckad konservativ behandling och kombinerat med minst två metabola sjukdomar eller komorbiditeter;
- Varaktighet av T2DM ≤15 år med fastande Cpeptid ≥ 50 % av normal nedre gräns
- Midjemått: hane ≥ 90 cm, hona ≥ 85 cm
- Ålder inom 16-65 år
Exklusions kriterier:
- GERD preoperativt
- Hiatusbråck godkänt genom gastroskopi preoperativt
- Graviditet;
- En historia av psykisk sjukdom och neurologiska sjukdomar;
- Patienten vägrar operation;
- Kombinerat med hypofystumör;
- Långvarig användning av antidepressiva läkemedel;
- Långtidsanvändning av immunsuppressiva medel;
- Situationer där utredaren eller annan granskare från den inskrivna studien anser att det finns goda skäl för avvikelse: om det finns potentiella inkonsekvenser med det kliniska protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ärmgastrektomi
För standard sleeve gastrectomy (SG) utformades en hylsa med början 4 cm proximalt till pylorus med användning av serietillämpningar av en 60 häftapparat över en 36Fr oro-gastrisk bougie.
Ett säkerhetsavstånd på 15 mm lateralt mot matstrupen respekteras för att minska risken för högt läckage.
|
En hylsa framställdes med början 4 cm proximalt till pylorus med användning av serietillämpningar av en 60 häftapparat över en 36Fr oro-gastrisk bougie.
Ett säkerhetsavstånd på 15 mm lateralt mot matstrupen respekteras för att minska risken för högt läckage.
|
|
Experimentell: SG med återupprättande av den spetsiga vinkeln på His
En hylsa framställdes med början 4 cm proximalt till pylorus med användning av serietillämpningar av en 60 häftapparat över en 36Fr oro-gastrisk bougie.
Ett säkerhetsavstånd på 15 mm lateralt mot matstrupen respekteras för att minska risken för högt läckage.
Tre stygn med icke-absorberbar 2-0 Prolone utfördes för att återupprätta den spetsiga vinkeln av His: främre magfundus med matstrupe, gastrisk fundus med vänster koraldiafragma, bakre magfundus med vänster koraldiafragma.
|
En hylsa framställdes med början 4 cm proximalt till pylorus med användning av serietillämpningar av en 60 häftapparat över en 36Fr oro-gastrisk bougie.
Ett säkerhetsavstånd på 15 mm lateralt mot matstrupen respekteras för att minska risken för högt läckage.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen av gastroesofageal refluxsjukdom efter sleeve gastrectomy vid 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt]
|
Komplikationer inom 30 dagar postoperativt
|
30 dagar postoperativt]
|
|
Drifttid
Tidsram: Under operationen
|
Tid från operationens början till operationens slut
|
Under operationen
|
|
överdriven viktminskning
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år postoperativt
|
Procent av överviktsförlust (EWL) vid någon tidpunkt postoperativt beräknades som mängden viktminskning dividerat med mängden övervikt gånger 100 %.
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år postoperativt
|
|
total viktminskning
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år postoperativt
|
total viktminskning jämfört med preoperativ vikt
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SG-REACH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .