- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05452980
Ermegatrektomi med gjenoppretting av den akutte vinkelen på hans (SG-REACH) hos overvektige pasienter (SG-REACH)
Ermegatrektomi med gjenoppretting av den akutte vinkelen til hans (SG-REACH) hos overvektige pasienter, en prospektiv randomisert kontrollert studie
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en av de vanligste kroniske tilstandene som kan påvirke ens livskvalitet. Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) har blitt en populær teknikk og er for tiden den mest praktiserte kirurgiske operasjonen for å behandle fedme i dag. Imidlertid kan forekomsten av GERD etter SG være ganske høy. Flere studier har notert en forekomst mellom 6 % og 47 %.
For å bevare denne naturlige barrieren under SG, må en forsiktig disseksjon i vinkelen til His opprettholdes for å skåne slyngefibrene og unngå å gjøre vinkelen til His sløv. Under dannelsen av hylsen blir de gastriske slyngefibrene ofte gjennomskåret nær vinkelen til His, spesielt hvis tverrsnittslinjen er veldig nær dette anatomiske landemerket. Disse slyngefibrene bidrar betydelig til funksjonen til LES.
Etterforskerne foreslår at etter fullføringen av SG ble den anatomiske strukturen til Hornet hans ødelagt eller delvis ødelagt, og den spisse vinkelen til His ble stump vinkel. Etterforskerne foreslår å utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å gjenopprette den akutte vinkelen til His hos overvektige pasienter etter ermet gastrectomy for å forhindre GERD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en av de vanligste kroniske tilstandene som kan påvirke ens livskvalitet. Behandling av GERD består først og fremst i bruk av protonpumpehemmere og, i en undergruppe av pasienter som er motstandsdyktige mot medisinsk terapi, bruk av en eller annen form for antireflukskirurgi. Mål for de fleste antirefluksprosedyrer inkluderer restaurering av en kompetent nedre esophageal sphincter, transhiatal esophageal mobilisering for å etablere 3 cm intraabdominal esophagus, reparasjon av samtidig hiatus brokk eller crura separasjon, og utførelse av en delvis eller total fundoplikasjon. Selv om virkningsmekanismen til den kirurgiske fundoplikasjonen er multifaktoriell, er en av de viktigste komponentene reetableringen av den spisse vinkelen til His gjennom rekonstruksjon og fremheving av den naturlige muskulomukosale, gastroøsofageale klaffen. De anatomiske mekanismene som forhindrer GERD er den skrå slyngen. fibre i cardia, phrenoesophageal ligament, crura av diafragma og vinkelen på His. Spiserøret kommer normalt inn i magen i en spiss vinkel (vinkelen på His).
Flere faktorer er identifisert, inkludert den intrinsiske nedre oesophageal sphincter (LOS), ytre kompresjon av LOS ved pinchcock-virkningen av den crural diafragma, lengden på intraabdominal esophagus og den anatomiske konfigurasjonen av gastrisk cardia, vinkelen på His. Det har blitt lagt vekt på enten LOS-dysfunksjon, tap av støtte av crural diafragma på grunn av hiatus brokk, eller tap av vinkelen på His. Studier antydet at vinkelen på His er en viktig antirefluksmekanisme. Jo mer spiss denne vinkelen er, desto mer vil magefundus projiseres mot spiserøret når mageutvidelse oppstår under et måltid. Og studier viste at vinkelen på His spiller en rolle i refluks etter distal gastrectomy og at alvorlighetsgraden av refluks kan estimeres ved å måle denne vinkelen.
Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) har blitt en populær teknikk og er for tiden den mest praktiserte kirurgiske operasjonen for å behandle fedme i dag. SM-BOSS- og SLEEVEPASS-studier viste at SG oppnår lignende vekttap og oppløsning av fedme-relaterte komorbiditeter sammenlignet med de som gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Imidlertid kan forekomsten av GERD etter SG være ganske høy. Flere studier har notert en forekomst mellom 6 % og 47 %. Dette har ført til diskusjon blant det kirurgiske samfunnet med hensyn til de underliggende patomekanismene til GERD etter SG og postoperativ behandling av reflukssykdom. Så langt har en rekke nye teknikker blitt rapportert for å gi mer oppmuntrende resultater med hensyn til reflukssymptomer etter SG, men de fleste bevis stammer fra retrospektive studier med et lite antall tilfeller eller er basert på eksperters meninger. Tilgjengelige data er begrensede og svært heterogene.
For å bevare denne naturlige barrieren under SG, må en forsiktig disseksjon i vinkelen til His opprettholdes for å skåne slyngefibrene og unngå å gjøre vinkelen til His sløv. Under dannelsen av hylsen blir de gastriske slyngefibrene ofte gjennomskåret nær vinkelen til His, spesielt hvis tverrsnittslinjen er veldig nær dette anatomiske landemerket. Disse slyngefibrene bidrar betydelig til funksjonen til LES.
Etterforskerne foreslår at etter fullføringen av SG ble den anatomiske strukturen til Hornet hans ødelagt eller delvis ødelagt, og den spisse vinkelen til His ble stump vinkel. Etterforskerne foreslår å utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å gjenopprette den akutte vinkelen til His hos overvektige pasienter etter ermet gastrectomy for å forhindre GERD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jia Gang Han
- Telefonnummer: +861085231604
- E-post: hanjiagang@ccmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhi Wei Zhai
- Telefonnummer: +861085231328
- E-post: zhaizhiwei@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiagang han
- Telefonnummer: +8613522867841
- E-post: hjg211@163.com
-
Ta kontakt med:
- Zhiwei Zhai
-
Underetterforsker:
- Guanghui Wei, prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 med eller uten T2DM;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 med T2DM men mislykket konservativ behandling og kombinert med minst to metabolske sykdommer eller komorbiditeter;
- Varighet av T2DM ≤15 år med fastende Cpeptid ≥ 50 % av normal nedre grense
- Midjeomkrets: hann ≥ 90 cm, kvinne ≥ 85 cm
- Alder innen 16-65 år
Ekskluderingskriterier:
- GERD preoperativt
- Hiatusbrokk godkjent ved gastroskopi preoperativt
- Svangerskap;
- En historie med psykisk sykdom og nevrologisk sykdom;
- Pasienten nekter operasjon;
- Kombinert med hypofysesvulst;
- Langvarig bruk av antidepressiva;
- Langvarig bruk av immunsuppressiva;
- Situasjoner der etterforskeren eller annen undersøker vurderer fra den registrerte studien at det er gode grunner for avvik: hvis det er potensielle uoverensstemmelser med den kliniske protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ermet gastrektomi
For standard sleeve gastrectomy (SG) ble det laget en hylse som startet 4 cm proksimalt til pylorus ved bruk av serieapplikasjoner av en 60 stiftemaskin over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
En sikkerhetsavstand på 15 mm lateralt til spiserøret respekteres for å redusere risikoen for høy lekkasje.
|
En hylse ble laget med start 4 cm proksimalt til pylorus ved bruk av serieapplikasjoner av en 60 stiftemaskin over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
En sikkerhetsavstand på 15 mm lateralt til spiserøret respekteres for å redusere risikoen for høy lekkasje.
|
Eksperimentell: SG med reetablering av den spisse vinkelen til His
En hylse ble laget med start 4 cm proksimalt til pylorus ved bruk av serieapplikasjoner av en 60 stiftemaskin over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
En sikkerhetsavstand på 15 mm lateralt til spiserøret respekteres for å redusere risikoen for høy lekkasje.
Tre sting ved bruk av ikke-absorberbar 2-0 Prolone ble utført for å gjenopprette den spisse vinkelen til His: fremre gastrisk fundus med esophagus, gastrisk fundus med venstre crural diafragma, bakre gastrisk fundus med venstre crural diafragma.
|
En hylse ble laget med start 4 cm proksimalt til pylorus ved bruk av serieapplikasjoner av en 60 stiftemaskin over en 36Fr oro-gastrisk bougie.
En sikkerhetsavstand på 15 mm lateralt til spiserøret respekteres for å redusere risikoen for høy lekkasje.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av gastroøsofageal reflukssykdom etter ermet gastrectomy ved 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt]
|
Komplikasjoner innen 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt]
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tid fra åpning av operasjonen til avsluttet operasjon
|
Under operasjonen
|
overdreven vekttap
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
|
Prosentandel av overvektstap (EWL) til enhver tid postoperativt ble beregnet som mengden vekttap delt på mengden overvekt ganger 100 %.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
|
totalt vekttap
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
|
totalt vekttap sammenlignet med preoperativ vekt
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SG-REACH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på ermet gastrektomi
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterFullførtKandidat for fedmekirurgi | Fedme, barndom | Kardiovaskulær risikofaktorSaudi-Arabia
-
Fudan UniversityUkjentAdenokarsinom i Esophagogastric Junction.Kina
-
Helse FordeHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal refluksNorge
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterFullført
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullførtSykelig fedmeSpania
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealMerck Sharp & Dohme LLCFullførtKandidat for fedmekirurgi
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonEsophagogastric Junction AdenocarcinomaKina
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Consorci Sanitari del MaresmeFullført