- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05452980
Rękawowa resekcja żołądka z przywróceniem kąta ostrego Hisa (SG-REACH) u pacjentów otyłych (SG-REACH)
Rękawowa resekcja żołądka z przywróceniem kąta ostrego Hisa (SG-REACH) u pacjentów otyłych, prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych, które mogą wpływać na jakość życia. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) stała się popularną techniką i obecnie jest najczęściej wykonywaną operacją chirurgiczną w leczeniu otyłości. Jednak częstość występowania GERD po SG może być dość wysoka. W kilku badaniach odnotowano częstość występowania między 6% a 47%.
Aby zachować tę naturalną barierę podczas SG, należy zachować staranne rozcięcie pod kątem Hisa, aby oszczędzić włókna temblaka i uniknąć stępienia kąta Hisa. Podczas tworzenia rękawa włókna zawiesia żołądkowego są często przecinane w pobliżu kąta Hisa, szczególnie jeśli linia przecięcia jest bardzo blisko tego anatomicznego punktu orientacyjnego. Te włókna zawiesia znacząco przyczyniają się do funkcjonowania LES.
Badacze sugerują, że po wykończeniu SG struktura anatomiczna jego rogu uległa zniszczeniu lub częściowemu zniszczeniu, a kąt ostry Hisa stał się kątem rozwartym. Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu przywrócenia kąta ostrego Hisa u otyłych pacjentów po rękawowej resekcji żołądka w celu zapobiegania GERD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych, które mogą wpływać na jakość życia. Leczenie GERD polega głównie na stosowaniu inhibitorów pompy protonowej oraz, w podgrupie pacjentów opornych na leczenie farmakologiczne, na stosowaniu jakiejś formy chirurgii antyrefluksowej. Cele większości procedur antyrefluksowych obejmują przywrócenie kompetentnego dolnego zwieracza przełyku, przezrozworową mobilizację przełyku w celu ustalenia 3 cm śródbrzusznego przełyku, naprawę współistniejącej przepukliny rozworu przełykowego lub separację odnóży oraz wykonanie częściowej lub całkowitej fundoplikacji. Chociaż mechanizm działania fundoplikacji chirurgicznej jest wieloczynnikowy, jednym z najważniejszych elementów jest przywrócenie kąta ostrego Hisa poprzez odbudowę i uwypuklenie natywnej zastawki płata mięśniowo-śluzówkowo-przełykowego. włókna wpustu, więzadło przełykowo-przełykowe, odnogi przepony i kąt Hisa. Przełyk zwykle wchodzi do żołądka pod ostrym kątem (kąt Hisa).
Zidentyfikowano kilka czynników, w tym wewnętrzny dolny zwieracz przełyku (LOS), zewnętrzny ucisk LOS przez działanie pinchcocka przepony podudzi, długość przełyku wewnątrzbrzusznego i anatomiczną konfigurację wpustu żołądka, kąt Hisa. Nacisk położono na dysfunkcję LOS, utratę podparcia przepony podudzi z powodu przepukliny rozworu przełykowego lub utratę kąta Hisa. Badania sugerują, że kąt Hisa jest ważnym mechanizmem antyrefluksowym. Im bardziej ostry jest ten kąt, tym bardziej dno żołądka będzie wysuwane w kierunku przełyku, gdy podczas posiłku wystąpi rozdęcie żołądka. Badania wykazały, że kąt Hisa odgrywa rolę w refluksie po dystalnej resekcji żołądka i że ciężkość refluksu można oszacować mierząc ten kąt.
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) stała się popularną techniką i obecnie jest najczęściej wykonywaną operacją chirurgiczną w leczeniu otyłości. Badania SM-BOSS i SLEEVEPASS dowiodły, że SG osiągają podobną utratę masy ciała i ustąpienie chorób współistniejących związanych z otyłością w porównaniu do osób poddawanych bypassowi żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB). Jednak częstość występowania GERD po SG może być dość wysoka. W kilku badaniach odnotowano częstość występowania między 6% a 47%. Wywołało to dyskusję w środowisku chirurgów na temat patomechanizmów leżących u podstaw GERD po SG oraz postępowania pooperacyjnego w chorobie refluksowej. Jak dotąd zgłoszono, że wiele nowych technik daje bardziej zachęcające wyniki w odniesieniu do objawów refluksu po SG, ale większość dowodów pochodzi z badań retrospektywnych z niewielką liczbą przypadków lub opiera się na opiniach ekspertów. Dostępne dane są ograniczone i bardzo niejednorodne.
Aby zachować tę naturalną barierę podczas SG, należy zachować staranne rozcięcie pod kątem Hisa, aby oszczędzić włókna temblaka i uniknąć stępienia kąta Hisa. Podczas tworzenia rękawa włókna zawiesia żołądkowego są często przecinane w pobliżu kąta Hisa, szczególnie jeśli linia przecięcia jest bardzo blisko tego anatomicznego punktu orientacyjnego. Te włókna zawiesia znacząco przyczyniają się do funkcjonowania LES.
Badacze sugerują, że po wykończeniu SG struktura anatomiczna jego rogu uległa zniszczeniu lub częściowemu zniszczeniu, a kąt ostry Hisa stał się kątem rozwartym. Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu przywrócenia kąta ostrego Hisa u otyłych pacjentów po rękawowej resekcji żołądka w celu zapobiegania GERD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia Gang Han
- Numer telefonu: +861085231604
- E-mail: hanjiagang@ccmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhi Wei Zhai
- Numer telefonu: +861085231328
- E-mail: zhaizhiwei@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Jiagang han
- Numer telefonu: +8613522867841
- E-mail: hjg211@163.com
-
Kontakt:
- Zhiwei Zhai
-
Pod-śledczy:
- Guanghui Wei, prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 z lub bez T2DM;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 z cukrzycą typu 2, ale niepowodzeniem leczenia zachowawczego i współistnieniem co najmniej dwóch chorób metabolicznych lub współistniejących;
- Czas trwania T2DM ≤15 lat na czczo Cpeptyd ≥ 50% dolnej granicy normy
- Obwód talii: mężczyzna ≥ 90 cm, kobieta ≥ 85 cm
- Wiek w ciągu 16 ~ 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- GERD przed operacją
- Przepuklina rozworu przełykowego potwierdzona gastroskopią przed operacją
- Ciąża;
- Historia chorób psychicznych i chorób neurologicznych;
- Pacjent odmawia operacji;
- W połączeniu z guzem przysadki;
- Długotrwałe stosowanie leków przeciwdepresyjnych;
- Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych;
- Sytuacje, w których badacz lub inny badacz uzna na podstawie włączonego badania, że istnieją uzasadnione powody niezgodności: jeśli istnieją potencjalne niezgodności z protokołem klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: rękawowa resekcja żołądka
W przypadku standardowej rękawowej resekcji żołądka (SG) uformowano rękaw rozpoczynając 4 cm proksymalnie od odźwiernika, stosując seryjne nakładanie staplera 60 na ustno-żołądkowy bougie 36Fr.
Zachowywana jest bezpieczna odległość 15 mm z boku przełyku, aby zmniejszyć ryzyko dużego wycieku.
|
Utworzono rękaw, zaczynając 4 cm bliżej odźwiernika, stosując seryjne nakładanie staplera 60 na ustno-żołądkowy bougie 36Fr.
Zachowywana jest bezpieczna odległość 15 mm z boku przełyku, aby zmniejszyć ryzyko dużego wycieku.
|
Eksperymentalny: SG z przywróceniem kąta ostrego Hisa
Utworzono rękaw, zaczynając 4 cm bliżej odźwiernika, stosując seryjne nakładanie staplera 60 na ustno-żołądkowy bougie 36Fr.
Zachowywana jest bezpieczna odległość 15 mm z boku przełyku, aby zmniejszyć ryzyko dużego wycieku.
Wykonano trzy szwy niewchłanialnym Prolone 2-0 w celu przywrócenia kąta ostrego Hisa: przedni dno żołądka z przełykiem, dno żołądka z lewą przeponą podudziową, tylne dno żołądka z lewą przeponą podudziową.
|
Utworzono rękaw, zaczynając 4 cm bliżej odźwiernika, stosując seryjne nakładanie staplera 60 na ustno-żołądkowy bougie 36Fr.
Zachowywana jest bezpieczna odległość 15 mm z boku przełyku, aby zmniejszyć ryzyko dużego wycieku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania refluksu żołądkowo-przełykowego po rękawowej resekcji żołądka po 1 roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji]
|
Powikłania w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji]
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas od otwarcia operacji do zakończenia operacji
|
Podczas operacji
|
nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Procent utraty nadmiernej masy ciała (EWL) w dowolnym momencie po operacji obliczono jako wielkość utraty wagi podzieloną przez wielkość nadwagi razy 100%.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
całkowita utrata masy ciała w porównaniu z masą przed operacją
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG-REACH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na rękawowa resekcja żołądka
-
University Hospital, MontpellierJeszcze nie rekrutacjaGERD | Chorobliwa otyłość | Kandydat chirurgii bariatrycznej | Ciężka otyłośćFrancja
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
GI DynamicsZakończony
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Rewizyjna chirurgia bariatryczna | Zaburzenia związane z otyłością
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrutacyjnyChirurgia | Kandydat chirurgii bariatrycznejWenezuela