Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rękawowa resekcja żołądka z przywróceniem kąta ostrego Hisa (SG-REACH) u pacjentów otyłych (SG-REACH)

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhen Jun Wang

Rękawowa resekcja żołądka z przywróceniem kąta ostrego Hisa (SG-REACH) u pacjentów otyłych, prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych, które mogą wpływać na jakość życia. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) stała się popularną techniką i obecnie jest najczęściej wykonywaną operacją chirurgiczną w leczeniu otyłości. Jednak częstość występowania GERD po SG może być dość wysoka. W kilku badaniach odnotowano częstość występowania między 6% a 47%.

Aby zachować tę naturalną barierę podczas SG, należy zachować staranne rozcięcie pod kątem Hisa, aby oszczędzić włókna temblaka i uniknąć stępienia kąta Hisa. Podczas tworzenia rękawa włókna zawiesia żołądkowego są często przecinane w pobliżu kąta Hisa, szczególnie jeśli linia przecięcia jest bardzo blisko tego anatomicznego punktu orientacyjnego. Te włókna zawiesia znacząco przyczyniają się do funkcjonowania LES.

Badacze sugerują, że po wykończeniu SG struktura anatomiczna jego rogu uległa zniszczeniu lub częściowemu zniszczeniu, a kąt ostry Hisa stał się kątem rozwartym. Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu przywrócenia kąta ostrego Hisa u otyłych pacjentów po rękawowej resekcji żołądka w celu zapobiegania GERD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych, które mogą wpływać na jakość życia. Leczenie GERD polega głównie na stosowaniu inhibitorów pompy protonowej oraz, w podgrupie pacjentów opornych na leczenie farmakologiczne, na stosowaniu jakiejś formy chirurgii antyrefluksowej. Cele większości procedur antyrefluksowych obejmują przywrócenie kompetentnego dolnego zwieracza przełyku, przezrozworową mobilizację przełyku w celu ustalenia 3 cm śródbrzusznego przełyku, naprawę współistniejącej przepukliny rozworu przełykowego lub separację odnóży oraz wykonanie częściowej lub całkowitej fundoplikacji. Chociaż mechanizm działania fundoplikacji chirurgicznej jest wieloczynnikowy, jednym z najważniejszych elementów jest przywrócenie kąta ostrego Hisa poprzez odbudowę i uwypuklenie natywnej zastawki płata mięśniowo-śluzówkowo-przełykowego. włókna wpustu, więzadło przełykowo-przełykowe, odnogi przepony i kąt Hisa. Przełyk zwykle wchodzi do żołądka pod ostrym kątem (kąt Hisa).

Zidentyfikowano kilka czynników, w tym wewnętrzny dolny zwieracz przełyku (LOS), zewnętrzny ucisk LOS przez działanie pinchcocka przepony podudzi, długość przełyku wewnątrzbrzusznego i anatomiczną konfigurację wpustu żołądka, kąt Hisa. Nacisk położono na dysfunkcję LOS, utratę podparcia przepony podudzi z powodu przepukliny rozworu przełykowego lub utratę kąta Hisa. Badania sugerują, że kąt Hisa jest ważnym mechanizmem antyrefluksowym. Im bardziej ostry jest ten kąt, tym bardziej dno żołądka będzie wysuwane w kierunku przełyku, gdy podczas posiłku wystąpi rozdęcie żołądka. Badania wykazały, że kąt Hisa odgrywa rolę w refluksie po dystalnej resekcji żołądka i że ciężkość refluksu można oszacować mierząc ten kąt.

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) stała się popularną techniką i obecnie jest najczęściej wykonywaną operacją chirurgiczną w leczeniu otyłości. Badania SM-BOSS i SLEEVEPASS dowiodły, że SG osiągają podobną utratę masy ciała i ustąpienie chorób współistniejących związanych z otyłością w porównaniu do osób poddawanych bypassowi żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB). Jednak częstość występowania GERD po SG może być dość wysoka. W kilku badaniach odnotowano częstość występowania między 6% a 47%. Wywołało to dyskusję w środowisku chirurgów na temat patomechanizmów leżących u podstaw GERD po SG oraz postępowania pooperacyjnego w chorobie refluksowej. Jak dotąd zgłoszono, że wiele nowych technik daje bardziej zachęcające wyniki w odniesieniu do objawów refluksu po SG, ale większość dowodów pochodzi z badań retrospektywnych z niewielką liczbą przypadków lub opiera się na opiniach ekspertów. Dostępne dane są ograniczone i bardzo niejednorodne.

Aby zachować tę naturalną barierę podczas SG, należy zachować staranne rozcięcie pod kątem Hisa, aby oszczędzić włókna temblaka i uniknąć stępienia kąta Hisa. Podczas tworzenia rękawa włókna zawiesia żołądkowego są często przecinane w pobliżu kąta Hisa, szczególnie jeśli linia przecięcia jest bardzo blisko tego anatomicznego punktu orientacyjnego. Te włókna zawiesia znacząco przyczyniają się do funkcjonowania LES.

Badacze sugerują, że po wykończeniu SG struktura anatomiczna jego rogu uległa zniszczeniu lub częściowemu zniszczeniu, a kąt ostry Hisa stał się kątem rozwartym. Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu przywrócenia kąta ostrego Hisa u otyłych pacjentów po rękawowej resekcji żołądka w celu zapobiegania GERD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zhai
        • Pod-śledczy:
          • Guanghui Wei, prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 z lub bez T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 z cukrzycą typu 2, ale niepowodzeniem leczenia zachowawczego i współistnieniem co najmniej dwóch chorób metabolicznych lub współistniejących;
  • Czas trwania T2DM ≤15 lat na czczo Cpeptyd ≥ 50% dolnej granicy normy
  • Obwód talii: mężczyzna ≥ 90 cm, kobieta ≥ 85 cm
  • Wiek w ciągu 16 ~ 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • GERD przed operacją
  • Przepuklina rozworu przełykowego potwierdzona gastroskopią przed operacją
  • Ciąża;
  • Historia chorób psychicznych i chorób neurologicznych;
  • Pacjent odmawia operacji;
  • W połączeniu z guzem przysadki;
  • Długotrwałe stosowanie leków przeciwdepresyjnych;
  • Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych;
  • Sytuacje, w których badacz lub inny badacz uzna na podstawie włączonego badania, że ​​istnieją uzasadnione powody niezgodności: jeśli istnieją potencjalne niezgodności z protokołem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rękawowa resekcja żołądka
W przypadku standardowej rękawowej resekcji żołądka (SG) uformowano rękaw rozpoczynając 4 cm proksymalnie od odźwiernika, stosując seryjne nakładanie staplera 60 na ustno-żołądkowy bougie 36Fr. Zachowywana jest bezpieczna odległość 15 mm z boku przełyku, aby zmniejszyć ryzyko dużego wycieku.
Utworzono rękaw, zaczynając 4 cm bliżej odźwiernika, stosując seryjne nakładanie staplera 60 na ustno-żołądkowy bougie 36Fr. Zachowywana jest bezpieczna odległość 15 mm z boku przełyku, aby zmniejszyć ryzyko dużego wycieku.
Eksperymentalny: SG z przywróceniem kąta ostrego Hisa
Utworzono rękaw, zaczynając 4 cm bliżej odźwiernika, stosując seryjne nakładanie staplera 60 na ustno-żołądkowy bougie 36Fr. Zachowywana jest bezpieczna odległość 15 mm z boku przełyku, aby zmniejszyć ryzyko dużego wycieku. Wykonano trzy szwy niewchłanialnym Prolone 2-0 w celu przywrócenia kąta ostrego Hisa: przedni dno żołądka z przełykiem, dno żołądka z lewą przeponą podudziową, tylne dno żołądka z lewą przeponą podudziową.
Utworzono rękaw, zaczynając 4 cm bliżej odźwiernika, stosując seryjne nakładanie staplera 60 na ustno-żołądkowy bougie 36Fr. Zachowywana jest bezpieczna odległość 15 mm z boku przełyku, aby zmniejszyć ryzyko dużego wycieku.
Inne nazwy:
  • rękawowa resekcja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania refluksu żołądkowo-przełykowego po rękawowej resekcji żołądka po 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji]
Powikłania w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji]
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas od otwarcia operacji do zakończenia operacji
Podczas operacji
nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Procent utraty nadmiernej masy ciała (EWL) w dowolnym momencie po operacji obliczono jako wielkość utraty wagi podzieloną przez wielkość nadwagi razy 100%.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
całkowita utrata masy ciała w porównaniu z masą przed operacją
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na rękawowa resekcja żołądka

3
Subskrybuj