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Sleeve-Gastrektomie mit Wiederherstellung des spitzen Winkels von His (SG-REACH) bei adipösen Patienten (SG-REACH)

6. Juli 2022 aktualisiert von: Zhen Jun Wang

Sleeve-Gastrektomie mit Wiederherstellung des spitzen Winkels von His (SG-REACH) bei übergewichtigen Patienten, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) hat sich zu einer beliebten Technik entwickelt und ist derzeit die am häufigsten praktizierte chirurgische Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit. Die Prävalenz von GERD nach SG kann jedoch ziemlich hoch sein. Mehrere Studien haben eine Inzidenz zwischen 6 % und 47 % festgestellt.

Um diese natürliche Barriere während der SG zu erhalten, muss eine sorgfältige Dissektion im His-Winkel beibehalten werden, um die Schlingenfasern zu schonen und ein Abstumpfen des His-Winkels zu vermeiden. Während der Herstellung der Manschette werden die Magenschlingenfasern häufig in der Nähe des His-Winkels durchtrennt, insbesondere wenn die Durchtrennlinie sehr nahe an diesem anatomischen Orientierungspunkt liegt. Diese Schlingenfasern tragen wesentlich zur Funktion des LES bei.

Die Ermittler vermuten, dass nach Beendigung von SG die anatomische Struktur des His-Horns zerstört oder teilweise zerstört wurde und der spitze Winkel von His zu einem stumpfen Winkel wurde. Die Forscher schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wiederherstellung des spitzen Winkels von His bei adipösen Patienten nach Schlauchmagenresektion durchzuführen, um GERD zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. Die Behandlung von GERD besteht hauptsächlich aus der Anwendung von Protonenpumpenhemmern und, bei einer Untergruppe von Patienten, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen, der Anwendung irgendeiner Form von Antirefluxchirurgie. Die Ziele der meisten Antirefluxplastiken umfassen die Wiederherstellung eines kompetenten unteren Ösophagussphinkters, die transhiatale Mobilisierung der Speiseröhre, um einen intraabdominalen Ösophagus von 3 cm zu schaffen, die Reparatur einer begleitenden Hiatushernie oder Schenkeltrennung und die Durchführung einer teilweisen oder vollständigen Fundoplikatio. Obwohl der Wirkmechanismus der chirurgischen Fundoplikatio multifaktoriell ist, ist eine der wichtigsten Komponenten die Wiederherstellung des spitzen Winkels von His durch die Rekonstruktion und Betonung der nativen muskulomukosalen, gastroösophagealen Klappe. Die anatomischen Mechanismen, die GERD verhindern, sind die Schrägschlinge Fasern der Kardia, des Lig. phrenoesophageale, der Zwerchfellschenkel und des Hisswinkels. Die Speiseröhre tritt normalerweise in einem spitzen Winkel (dem His-Winkel) in den Magen ein.

Mehrere Faktoren wurden identifiziert, darunter der intrinsische untere Ösophagussphinkter (LOS), die extrinsische Kompression des LOS durch die Pinchcock-Aktion des cruralen Zwerchfells, die Länge des intraabdominalen Ösophagus und die anatomische Konfiguration der Magenkardia, der Winkel von His. Der Schwerpunkt wurde entweder auf LOS-Dysfunktion, Verlust der Unterstützung durch das Zwerchfell aufgrund von Hiatushernie oder Verlust des His-Winkels gelegt. Studien deuten darauf hin, dass der His-Winkel ein wichtiger Antirefluxmechanismus ist. Je spitzer dieser Winkel ist, desto mehr wird der Magenfundus in Richtung der Speiseröhre projiziert, wenn eine Magendehnung während einer Mahlzeit auftritt. Und Studien zeigten, dass der His-Winkel beim Reflux nach einer distalen Gastrektomie eine Rolle spielt und dass die Schwere des Refluxes durch Messen dieses Winkels abgeschätzt werden kann.

Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) hat sich zu einer beliebten Technik entwickelt und ist derzeit die am häufigsten praktizierte chirurgische Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit. SM-BOSS- und SLEEVEPASS-Studien haben bewiesen, dass SG im Vergleich zu denen, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) unterziehen, einen ähnlichen Gewichtsverlust und eine ähnliche Auflösung von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit erreichen. Die Prävalenz von GERD nach SG kann jedoch ziemlich hoch sein. Mehrere Studien haben eine Inzidenz zwischen 6 % und 47 % festgestellt. Dies hat unter Chirurgen zu Diskussionen über die zugrunde liegenden Pathomechanismen von GERD nach SG und das postoperative Management der Refluxkrankheit geführt. Bisher wurde von einer Reihe neuer Techniken berichtet, die ermutigendere Ergebnisse in Bezug auf Refluxsymptome nach SG liefern, aber die meisten Beweise stammen aus retrospektiven Studien mit einer kleinen Fallzahl oder basieren auf Expertenmeinungen. Die verfügbaren Daten sind begrenzt und sehr heterogen.

Um diese natürliche Barriere während der SG zu erhalten, muss eine sorgfältige Dissektion im His-Winkel beibehalten werden, um die Schlingenfasern zu schonen und ein Abstumpfen des His-Winkels zu vermeiden. Während der Herstellung der Manschette werden die Magenschlingenfasern häufig in der Nähe des His-Winkels durchtrennt, insbesondere wenn die Durchtrennlinie sehr nahe an diesem anatomischen Orientierungspunkt liegt. Diese Schlingenfasern tragen wesentlich zur Funktion des LES bei.

Die Ermittler vermuten, dass nach Beendigung von SG die anatomische Struktur des His-Horns zerstört oder teilweise zerstört wurde und der spitze Winkel von His zu einem stumpfen Winkel wurde. Die Forscher schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wiederherstellung des spitzen Winkels von His bei adipösen Patienten nach Schlauchmagenresektion durchzuführen, um GERD zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhiwei Zhai
        • Unterermittler:
          • Guanghui Wei, prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 mit oder ohne T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 mit T2DM, aber fehlgeschlagener konservativer Behandlung und kombiniert mit mindestens zwei Stoffwechselerkrankungen oder Komorbiditäten;
  • Dauer von T2DM ≤ 15 Jahre mit Nüchtern-C-Peptid ≥ 50 % der normalen Untergrenze
  • Taillenumfang: männlich ≥ 90 cm, weiblich ≥ 85 cm
  • Alter zwischen 16 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • GERD präoperativ
  • Hiatushernie durch Gastroskopie präoperativ bestätigt
  • Schwangerschaft;
  • Eine Geschichte von Geisteskrankheiten und neurologischen Erkrankungen;
  • Der Patient lehnt eine Operation ab;
  • Kombiniert mit Hypophysentumor;
  • Langfristiger Gebrauch von Antidepressiva;
  • Langzeitanwendung von Immunsuppressiva;
  • Situationen, in denen der Prüfarzt oder ein anderer Prüfer aufgrund der aufgenommenen Studie der Ansicht ist, dass es gute Gründe für eine Nichtkonformität gibt: wenn es potenzielle Unstimmigkeiten mit dem klinischen Protokoll gibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlauchmagen
Für die Standard-Sleeve-Gastrektomie (SG) wurde eine Manschette geformt, beginnend 4 cm proximal zum Pylorus, unter Verwendung von seriellen Anwendungen eines 60-Staplers über einer 36-Fr-Oro-Magen-Bougie. Ein Sicherheitsabstand von 15 mm seitlich zur Speiseröhre wird eingehalten, um das Risiko einer hohen Leckage zu verringern.
Eine Manschette wurde 4 cm proximal des Pylorus beginnend unter Verwendung von seriellen Anwendungen eines 60-Klammergeräts über einer 36-Fr-Oro-Magen-Bougie hergestellt. Ein Sicherheitsabstand von 15 mm seitlich zur Speiseröhre wird eingehalten, um das Risiko einer hohen Leckage zu verringern.
Experimental: SG mit Wiederherstellung des spitzen Hisswinkels
Eine Manschette wurde 4 cm proximal des Pylorus beginnend unter Verwendung von seriellen Anwendungen eines 60-Klammergeräts über einer 36-Fr-Oro-Magen-Bougie hergestellt. Ein Sicherheitsabstand von 15 mm seitlich zur Speiseröhre wird eingehalten, um das Risiko einer hohen Leckage zu verringern. Drei Stiche unter Verwendung von nicht resorbierbarem 2-0 Prolon wurden durchgeführt, um den spitzen Winkel von His wiederherzustellen: vorderer Magenfundus mit Ösophagus, Magenfundus mit linkem Zwerchfell, hinterer Magenfundus mit linkem Zwerchfell.
Eine Manschette wurde 4 cm proximal des Pylorus beginnend unter Verwendung von seriellen Anwendungen eines 60-Klammergeräts über einer 36-Fr-Oro-Magen-Bougie hergestellt. Ein Sicherheitsabstand von 15 mm seitlich zur Speiseröhre wird eingehalten, um das Risiko einer hohen Leckage zu verringern.
Andere Namen:
  • Schlauchmagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der gastroösophagealen Refluxkrankheit nach Schlauchmagenentfernung nach 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ]
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage postoperativ]
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit von der Eröffnung des Vorgangs bis zum Ende des Vorgangs
Während der Operation
übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Der Prozentsatz des Übergewichtsverlusts (EWL) zu jedem Zeitpunkt nach der Operation wurde als die Menge des Gewichtsverlusts dividiert durch die Menge des Übergewichts mal 100 % berechnet.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
totaler Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Gesamtgewichtsverlust im Vergleich zum präoperativen Gewicht
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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