- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05452980
Sleeve-Gastrektomie mit Wiederherstellung des spitzen Winkels von His (SG-REACH) bei adipösen Patienten (SG-REACH)
Sleeve-Gastrektomie mit Wiederherstellung des spitzen Winkels von His (SG-REACH) bei übergewichtigen Patienten, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) hat sich zu einer beliebten Technik entwickelt und ist derzeit die am häufigsten praktizierte chirurgische Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit. Die Prävalenz von GERD nach SG kann jedoch ziemlich hoch sein. Mehrere Studien haben eine Inzidenz zwischen 6 % und 47 % festgestellt.
Um diese natürliche Barriere während der SG zu erhalten, muss eine sorgfältige Dissektion im His-Winkel beibehalten werden, um die Schlingenfasern zu schonen und ein Abstumpfen des His-Winkels zu vermeiden. Während der Herstellung der Manschette werden die Magenschlingenfasern häufig in der Nähe des His-Winkels durchtrennt, insbesondere wenn die Durchtrennlinie sehr nahe an diesem anatomischen Orientierungspunkt liegt. Diese Schlingenfasern tragen wesentlich zur Funktion des LES bei.
Die Ermittler vermuten, dass nach Beendigung von SG die anatomische Struktur des His-Horns zerstört oder teilweise zerstört wurde und der spitze Winkel von His zu einem stumpfen Winkel wurde. Die Forscher schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wiederherstellung des spitzen Winkels von His bei adipösen Patienten nach Schlauchmagenresektion durchzuführen, um GERD zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. Die Behandlung von GERD besteht hauptsächlich aus der Anwendung von Protonenpumpenhemmern und, bei einer Untergruppe von Patienten, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen, der Anwendung irgendeiner Form von Antirefluxchirurgie. Die Ziele der meisten Antirefluxplastiken umfassen die Wiederherstellung eines kompetenten unteren Ösophagussphinkters, die transhiatale Mobilisierung der Speiseröhre, um einen intraabdominalen Ösophagus von 3 cm zu schaffen, die Reparatur einer begleitenden Hiatushernie oder Schenkeltrennung und die Durchführung einer teilweisen oder vollständigen Fundoplikatio. Obwohl der Wirkmechanismus der chirurgischen Fundoplikatio multifaktoriell ist, ist eine der wichtigsten Komponenten die Wiederherstellung des spitzen Winkels von His durch die Rekonstruktion und Betonung der nativen muskulomukosalen, gastroösophagealen Klappe. Die anatomischen Mechanismen, die GERD verhindern, sind die Schrägschlinge Fasern der Kardia, des Lig. phrenoesophageale, der Zwerchfellschenkel und des Hisswinkels. Die Speiseröhre tritt normalerweise in einem spitzen Winkel (dem His-Winkel) in den Magen ein.
Mehrere Faktoren wurden identifiziert, darunter der intrinsische untere Ösophagussphinkter (LOS), die extrinsische Kompression des LOS durch die Pinchcock-Aktion des cruralen Zwerchfells, die Länge des intraabdominalen Ösophagus und die anatomische Konfiguration der Magenkardia, der Winkel von His. Der Schwerpunkt wurde entweder auf LOS-Dysfunktion, Verlust der Unterstützung durch das Zwerchfell aufgrund von Hiatushernie oder Verlust des His-Winkels gelegt. Studien deuten darauf hin, dass der His-Winkel ein wichtiger Antirefluxmechanismus ist. Je spitzer dieser Winkel ist, desto mehr wird der Magenfundus in Richtung der Speiseröhre projiziert, wenn eine Magendehnung während einer Mahlzeit auftritt. Und Studien zeigten, dass der His-Winkel beim Reflux nach einer distalen Gastrektomie eine Rolle spielt und dass die Schwere des Refluxes durch Messen dieses Winkels abgeschätzt werden kann.
Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) hat sich zu einer beliebten Technik entwickelt und ist derzeit die am häufigsten praktizierte chirurgische Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit. SM-BOSS- und SLEEVEPASS-Studien haben bewiesen, dass SG im Vergleich zu denen, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) unterziehen, einen ähnlichen Gewichtsverlust und eine ähnliche Auflösung von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit erreichen. Die Prävalenz von GERD nach SG kann jedoch ziemlich hoch sein. Mehrere Studien haben eine Inzidenz zwischen 6 % und 47 % festgestellt. Dies hat unter Chirurgen zu Diskussionen über die zugrunde liegenden Pathomechanismen von GERD nach SG und das postoperative Management der Refluxkrankheit geführt. Bisher wurde von einer Reihe neuer Techniken berichtet, die ermutigendere Ergebnisse in Bezug auf Refluxsymptome nach SG liefern, aber die meisten Beweise stammen aus retrospektiven Studien mit einer kleinen Fallzahl oder basieren auf Expertenmeinungen. Die verfügbaren Daten sind begrenzt und sehr heterogen.
Um diese natürliche Barriere während der SG zu erhalten, muss eine sorgfältige Dissektion im His-Winkel beibehalten werden, um die Schlingenfasern zu schonen und ein Abstumpfen des His-Winkels zu vermeiden. Während der Herstellung der Manschette werden die Magenschlingenfasern häufig in der Nähe des His-Winkels durchtrennt, insbesondere wenn die Durchtrennlinie sehr nahe an diesem anatomischen Orientierungspunkt liegt. Diese Schlingenfasern tragen wesentlich zur Funktion des LES bei.
Die Ermittler vermuten, dass nach Beendigung von SG die anatomische Struktur des His-Horns zerstört oder teilweise zerstört wurde und der spitze Winkel von His zu einem stumpfen Winkel wurde. Die Forscher schlagen vor, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wiederherstellung des spitzen Winkels von His bei adipösen Patienten nach Schlauchmagenresektion durchzuführen, um GERD zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jia Gang Han
- Telefonnummer: +861085231604
- E-Mail: hanjiagang@ccmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhi Wei Zhai
- Telefonnummer: +861085231328
- E-Mail: zhaizhiwei@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Rekrutierung
- Beijing Chaoyang Hospital
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Kontakt:
- Jiagang han
- Telefonnummer: +8613522867841
- E-Mail: hjg211@163.com
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Kontakt:
- Zhiwei Zhai
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Unterermittler:
- Guanghui Wei, prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 32,5 kg/m2 mit oder ohne T2DM;
- 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 mit T2DM, aber fehlgeschlagener konservativer Behandlung und kombiniert mit mindestens zwei Stoffwechselerkrankungen oder Komorbiditäten;
- Dauer von T2DM ≤ 15 Jahre mit Nüchtern-C-Peptid ≥ 50 % der normalen Untergrenze
- Taillenumfang: männlich ≥ 90 cm, weiblich ≥ 85 cm
- Alter zwischen 16 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- GERD präoperativ
- Hiatushernie durch Gastroskopie präoperativ bestätigt
- Schwangerschaft;
- Eine Geschichte von Geisteskrankheiten und neurologischen Erkrankungen;
- Der Patient lehnt eine Operation ab;
- Kombiniert mit Hypophysentumor;
- Langfristiger Gebrauch von Antidepressiva;
- Langzeitanwendung von Immunsuppressiva;
- Situationen, in denen der Prüfarzt oder ein anderer Prüfer aufgrund der aufgenommenen Studie der Ansicht ist, dass es gute Gründe für eine Nichtkonformität gibt: wenn es potenzielle Unstimmigkeiten mit dem klinischen Protokoll gibt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schlauchmagen
Für die Standard-Sleeve-Gastrektomie (SG) wurde eine Manschette geformt, beginnend 4 cm proximal zum Pylorus, unter Verwendung von seriellen Anwendungen eines 60-Staplers über einer 36-Fr-Oro-Magen-Bougie.
Ein Sicherheitsabstand von 15 mm seitlich zur Speiseröhre wird eingehalten, um das Risiko einer hohen Leckage zu verringern.
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Eine Manschette wurde 4 cm proximal des Pylorus beginnend unter Verwendung von seriellen Anwendungen eines 60-Klammergeräts über einer 36-Fr-Oro-Magen-Bougie hergestellt.
Ein Sicherheitsabstand von 15 mm seitlich zur Speiseröhre wird eingehalten, um das Risiko einer hohen Leckage zu verringern.
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Experimental: SG mit Wiederherstellung des spitzen Hisswinkels
Eine Manschette wurde 4 cm proximal des Pylorus beginnend unter Verwendung von seriellen Anwendungen eines 60-Klammergeräts über einer 36-Fr-Oro-Magen-Bougie hergestellt.
Ein Sicherheitsabstand von 15 mm seitlich zur Speiseröhre wird eingehalten, um das Risiko einer hohen Leckage zu verringern.
Drei Stiche unter Verwendung von nicht resorbierbarem 2-0 Prolon wurden durchgeführt, um den spitzen Winkel von His wiederherzustellen: vorderer Magenfundus mit Ösophagus, Magenfundus mit linkem Zwerchfell, hinterer Magenfundus mit linkem Zwerchfell.
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Eine Manschette wurde 4 cm proximal des Pylorus beginnend unter Verwendung von seriellen Anwendungen eines 60-Klammergeräts über einer 36-Fr-Oro-Magen-Bougie hergestellt.
Ein Sicherheitsabstand von 15 mm seitlich zur Speiseröhre wird eingehalten, um das Risiko einer hohen Leckage zu verringern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rate der gastroösophagealen Refluxkrankheit nach Schlauchmagenentfernung nach 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ]
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Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage postoperativ]
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Zeit von der Eröffnung des Vorgangs bis zum Ende des Vorgangs
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Während der Operation
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übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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Der Prozentsatz des Übergewichtsverlusts (EWL) zu jedem Zeitpunkt nach der Operation wurde als die Menge des Gewichtsverlusts dividiert durch die Menge des Übergewichts mal 100 % berechnet.
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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totaler Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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Gesamtgewichtsverlust im Vergleich zum präoperativen Gewicht
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SG-REACH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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