B型肝炎が回復したCD20陽性B細胞リンパ腫患者（B型肝炎表面抗原陰性、B型肝炎コア抗体陽性）に対するエンテカビルによるB型肝炎再活性化の予防 (REHEB)
2026年5月20日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
B型肝炎が回復したCD20陽性B細胞リンパ腫患者（B型肝炎表面抗原陰性、B型肝炎コア抗体陽性）に対するエンテカビルのB型肝炎再活性化予防（REHEB）：単群、非盲検、多施設共同第II相試験
この第 2 相試験は、CD20 陽性 B 細胞リンパ腫および回復した B 型肝炎（B 型肝炎表面陰性）患者を対象に、CD20 モノクローナル抗体療法完了後 12 か月まで続く B 型肝炎ウイルス（HBV）再活性化に対するエンテカビル予防の有効性を評価することを目的としています。抗原、B 型肝炎コア抗体陽性）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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State...
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Guangzhou、State...、中国、510060
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理組織学的にCD20陽性B細胞リンパ腫と確認された。
- CD20 モノクローナル抗体を含む第一選択の抗リンパ腫療法を受ける計画を立てます。
- HBs抗原陰性、HBV-DNAが検出限界未満、ベースラインで抗HBC陽性。
- 総ビリルビンは正常値（ULN）の上限の1.5倍未満、ASTおよびALTはULNの2.5倍未満。
- ECOG PS: 0~2;
- 推定生存期間 > 3 か月。
除外基準:
- HBs抗原またはHBV-DNAがベースラインの検出限界よりも高い陽性。
- リンパ腫に対する以前の化学療法または放射線療法;
- 慢性C型肝炎、D型肝炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、原発性胆汁性肝硬変などの他の原発性肝臓疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -HIV陽性を含む免疫不全の病歴、またはその他の後天性先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンテカビルの予防
0.5mg/日
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研究に登録されたすべての患者は、CD20モノクローナル抗体療法の最初のコースの1週間以内に開始され、CD20モノクローナル抗体療法の完了後6か月まで継続されるエンテカビル予防療法を受け入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積HBV再活性化率
時間枠：12ヶ月
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B型肝炎ウイルス再活性化の累積発生率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBV関連肝不全の発生率
時間枠：12ヶ月
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HBV関連肝不全の発生率
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12ヶ月
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HBV関連の化学療法中断の発生率
時間枠：12ヶ月
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HBV関連の化学療法中断の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月10日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2022-352-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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