Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka entekawiru w reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z chłoniakiem z komórek B z dodatnim wynikiem CD20 z uleczonym zapaleniem wątroby typu B (ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B) (REHEB)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Profilaktyka entekawiru w reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z chłoniakiem z limfocytów B z dodatnim wynikiem testu CD20 i uleczonym zapaleniem wątroby typu B (ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatnie przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B) (REHEB): jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II

To badanie fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności profilaktyki entekawiru w reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), która trwa do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia przeciwciałem monoklonalnym CD20 u pacjentów z CD20-dodatnimi chłoniakami z komórek B i uleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (ujemna powierzchnia wirusa zapalenia wątroby typu B). antygen, dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • State...
      • Guangzhou, State..., Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie chłoniak z komórek B CD20-dodatni;
  • Planować leczenie pierwszego rzutu przeciw chłoniakowi zawierające przeciwciała monoklonalne CD20;
  • Ujemny HBsAg, HBV-DNA poniżej granicy wykrywalności i dodatnie anty-HBC na początku badania;
  • Bilirubina całkowita poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), AspAT i ALT poniżej 2,5-krotności GGN;
  • PS ECOG: 0~2;
  • Szacowany czas przeżycia >3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni HBsAg lub HBV-DNA wyższy niż granica wykrywalności na początku badania;
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia chłoniaka;
  • Inne pierwotne choroby wątroby, takie jak przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu D, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona lub pierwotna marskość żółciowa wątroby;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub innej nabytej wrodzonej choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka entekawirem
0,5 mg qd
Lek: Entekawir
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zaakceptują profilaktykę entekawirem, która rozpoczyna się w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym cyklem terapii przeciwciałem monoklonalnym CD20 i trwa do 6 miesięcy po zakończeniu terapii przeciwciałem monoklonalnym CD20.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany współczynnik reaktywacji HBV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niewydolności wątroby związanej z HBV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania niewydolności wątroby związanej z HBV
12 miesięcy
Częstość występowania przerwania chemioterapii związanej z HBV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania przerwania chemioterapii związanej z HBV
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-352-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj