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Entecavir-Prophylaxe zur Hepatitis-B-Reaktivierung bei CD20-positiven B-Zell-Lymphom-Patienten mit abgeklungener Hepatitis B (negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiver Hepatitis-B-Kernantikörper) (REHEB)

4. Mai 2024 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Entecavir-Prophylaxe zur Hepatitis-B-Reaktivierung bei CD20-positiven B-Zell-Lymphom-Patienten mit gelöster Hepatitis B (negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiver Hepatitis-B-Kernantikörper) (REHEB): eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie

Diese Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Entecavir-Prophylaxe bei der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) zu bewerten, die bis 12 Monate nach Abschluss der Therapie mit monoklonalen CD20-Antikörpern bei Patienten mit CD20-positiven B-Zell-Lymphomen und abgeklungener Hepatitis B (negative Hepatitis-B-Oberfläche) anhält Antigen, positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • State...
      • Guangzhou, State..., China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigtes CD20-positives B-Zell-Lymphom;
  • Planen Sie eine Erstlinien-Anti-Lymphom-Therapie mit monoklonalen CD20-Antikörpern;
  • Negatives HBsAg, HBV-DNA unter der Nachweisgrenze und positives Anti-HBC zu Studienbeginn;
  • Gesamtbilirubin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST und ALT weniger als das 2,5-fache des ULN;
  • ECOG-PS: 0–2;
  • Geschätzte Überlebenszeit >3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Positives HBsAg oder HBV-DNA höher als die Nachweisgrenze zu Studienbeginn;
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Lymphomen;
  • Andere primäre Lebererkrankungen, wie chronische Hepatitis C, Hepatitis D, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson oder primäre biliäre Zirrhose;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Infektionen oder einer anderen erworbenen angeborenen Immunschwächekrankheit, oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entecavir-Prophylaxe
0,5 mg qd
Arzneimittel: Entecavir
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten akzeptieren eine Entecavir-Prophylaxe, die innerhalb einer Woche vor der ersten Therapie mit monoklonalen CD20-Antikörpern beginnt und bis 6 Monate nach Abschluss der Therapie mit monoklonalen CD20-Antikörpern fortgesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative HBV-Reaktivierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Inzidenz der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HBV-bedingtem Leberversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von HBV-bedingtem Leberversagen
12 Monate
Inzidenz von HBV-bedingten Chemotherapieunterbrechungen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von HBV-bedingten Chemotherapieunterbrechungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2022-352-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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