- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05453435
Profilaxis con entecavir para la reactivación de la hepatitis B en pacientes con linfoma de células B positivos para CD20 con hepatitis B resuelta (antígeno de superficie de hepatitis B negativo, anticuerpo central de hepatitis B positivo) (REHEB)
10 de julio de 2022 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Profilaxis con entecavir para la reactivación de la hepatitis B en pacientes con linfoma de células B positivos para CD20 con hepatitis B resuelta (antígeno de superficie de hepatitis B negativo, anticuerpo central de hepatitis B positivo) (REHEB): un estudio de fase II multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo
Este ensayo de fase 2 tiene como objetivo evaluar la eficacia de la profilaxis con entecavir para la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) que continúa hasta 12 meses después de completar la terapia con anticuerpos monoclonales CD20 en pacientes con linfomas de células B CD20 positivos y hepatitis B resuelta (hepatitis B de superficie negativa). antígeno, anticuerpo core de hepatitis B positivo).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingqing Cai, PhD
- Número de teléfono: 0086-20-87342823
- Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células B positivo para CD20 confirmado histopatológicamente;
- Planee recibir terapia antilinfoma de primera línea que contenga anticuerpos monoclonales CD20;
- HBsAg negativo, ADN-VHB por debajo del límite de detección y anti-HBC positivo al inicio del estudio;
- Bilirrubina total inferior a 1,5X el límite superior normal (ULN), AST y ALT inferior a 2,5X ULN;
- EP ECOG: 0~2;
- Tiempo estimado de supervivencia > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- HBsAg positivo o HBV-DNA superior al límite de detección al inicio del estudio;
- Quimioterapia o radioterapia previa para el linfoma;
- Otras enfermedades hepáticas primarias, como la hepatitis C crónica, la hepatitis D, la hepatitis autoinmune, la enfermedad de Wilson o la cirrosis biliar primaria;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Profilaxis con entecavir
0,5 mg una vez al día
|
Todos los pacientes inscritos en el estudio aceptarán la profilaxis con entecavir que se inicia dentro de 1 semana antes del primer ciclo de terapia con anticuerpos monoclonales CD20 y continúa hasta 12 meses después de completar la terapia con anticuerpos monoclonales CD20.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reactivación del VHB a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia acumulada de reactivación del virus de la hepatitis B a los 12 meses de finalizar el tratamiento con anticuerpos monoclonales CD20
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de insuficiencia hepática relacionada con el VHB
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de insuficiencia hepática relacionada con el VHB
|
12 meses
|
Incidencia de interrupción de la quimioterapia relacionada con el VHB
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de interrupción de la quimioterapia relacionada con el VHB
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- B2022-352-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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