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Profilaxis con entecavir para la reactivación de la hepatitis B en pacientes con linfoma de células B positivos para CD20 con hepatitis B resuelta (antígeno de superficie de hepatitis B negativo, anticuerpo central de hepatitis B positivo) (REHEB)

10 de julio de 2022 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Profilaxis con entecavir para la reactivación de la hepatitis B en pacientes con linfoma de células B positivos para CD20 con hepatitis B resuelta (antígeno de superficie de hepatitis B negativo, anticuerpo central de hepatitis B positivo) (REHEB): un estudio de fase II multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo

Este ensayo de fase 2 tiene como objetivo evaluar la eficacia de la profilaxis con entecavir para la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) que continúa hasta 12 meses después de completar la terapia con anticuerpos monoclonales CD20 en pacientes con linfomas de células B CD20 positivos y hepatitis B resuelta (hepatitis B de superficie negativa). antígeno, anticuerpo core de hepatitis B positivo).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qingqing Cai, PhD
  • Número de teléfono: 0086-20-87342823
  • Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de células B positivo para CD20 confirmado histopatológicamente;
  • Planee recibir terapia antilinfoma de primera línea que contenga anticuerpos monoclonales CD20;
  • HBsAg negativo, ADN-VHB por debajo del límite de detección y anti-HBC positivo al inicio del estudio;
  • Bilirrubina total inferior a 1,5X el límite superior normal (ULN), AST y ALT inferior a 2,5X ULN;
  • EP ECOG: 0~2;
  • Tiempo estimado de supervivencia > 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • HBsAg positivo o HBV-DNA superior al límite de detección al inicio del estudio;
  • Quimioterapia o radioterapia previa para el linfoma;
  • Otras enfermedades hepáticas primarias, como la hepatitis C crónica, la hepatitis D, la hepatitis autoinmune, la enfermedad de Wilson o la cirrosis biliar primaria;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profilaxis con entecavir
0,5 mg una vez al día
Todos los pacientes inscritos en el estudio aceptarán la profilaxis con entecavir que se inicia dentro de 1 semana antes del primer ciclo de terapia con anticuerpos monoclonales CD20 y continúa hasta 12 meses después de completar la terapia con anticuerpos monoclonales CD20.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reactivación del VHB a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia acumulada de reactivación del virus de la hepatitis B a los 12 meses de finalizar el tratamiento con anticuerpos monoclonales CD20
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de insuficiencia hepática relacionada con el VHB
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de insuficiencia hepática relacionada con el VHB
12 meses
Incidencia de interrupción de la quimioterapia relacionada con el VHB
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de interrupción de la quimioterapia relacionada con el VHB
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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