恩替卡韦预防乙型肝炎缓解的 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤患者的乙型肝炎再激活（乙型肝炎表面抗原阴性，乙型肝炎核心抗体阳性） (REHEB)
2022年7月10日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
乙型肝炎缓解（乙型肝炎表面抗原阴性，乙型肝炎核心抗体阳性）的 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤患者使用恩替卡韦预防乙型肝炎再激活 (REHEB)：单臂、开放标签、多中心 II 期研究
该 2 期试验旨在评估恩替卡韦对乙型肝炎病毒 (HBV) 再激活的预防效果，这种情况在 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤和已解决的乙型肝炎（阴性乙型肝炎表面）患者完成 CD20 单克隆抗体治疗后持续至 12 个月抗原、乙型肝炎核心抗体阳性）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingqing Cai, PhD
- 电话号码：0086-20-87342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的CD20阳性B细胞淋巴瘤；
- 计划接受含CD20单克隆抗体的一线抗淋巴瘤治疗；
- HBsAg阴性，HBV-DNA低于检出限，基线抗-HBC阳性；
- 总胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，AST 和 ALT 低于正常上限的 2.5 倍；
- ECOG PS：0~2；
- 预计生存时间>3个月。
排除标准：
- HBsAg或HBV-DNA阳性高于基线检测限；
- 既往接受过淋巴瘤化疗或放疗；
- 其他原发性肝病，如慢性丙型肝炎、丁型肝炎、自身免疫性肝炎、Wilson病或原发性胆汁性肝硬化；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 免疫缺陷史，包括HIV阳性，或其他获得性先天性免疫缺陷病，或器官移植史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩替卡韦预防
0.5毫克每日一次
|
所有参加研究的患者都将接受恩替卡韦预防，该预防在 CD20 单克隆抗体治疗的第一个疗程前 1 周内开始，并持续到完成 CD20 单克隆抗体治疗后 12 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月的 HBV 再激活率
大体时间：12个月
|
完成 CD20 单克隆抗体治疗后第 12 个月乙型肝炎病毒再激活的累积发生率
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBV 相关肝衰竭的发生率
大体时间：12个月
|
HBV 相关肝衰竭的发生率
|
12个月
|
|
HBV 相关化疗中断的发生率
大体时间：12个月
|
HBV 相关化疗中断的发生率
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月15日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月10日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月10日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
解决乙型肝炎的临床试验
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