- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05453435
Entecavir profylakse for hepatitt B-reaktivering for CD20 positive B-celle lymfompasienter med løst hepatitt B (negativ hepatitt B overflateantigen, positivt hepatitt B kjerneantistoff) (REHEB)
20. mai 2026 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Entecavir profylakse for hepatitt B-reaktivering for CD20 positive B-celle lymfompasienter med løst hepatitt B (negativ hepatitt B overflateantigen, positivt hepatitt B kjerneantistoff) (REHEB): en enkeltarm, åpen etikett, multisenter fase II-studie
Denne fase 2-studien tar sikte på å evaluere effekten av entekavirprofylakse for reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) som fortsetter til 12 måneder etter fullført CD20 monoklonalt antistoffbehandling hos pasienter med CD20-positive B-celle lymfomer og løst hepatitt B (negativ hepatitt B-overflate) antigen, positivt hepatitt B-kjerneantistoff).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
State...
-
Guangzhou, State..., Kina, 510060
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet CD20 positivt B-celle lymfom;
- Planlegg å motta førstelinje anti-lymfombehandling som inneholder CD20 monoklonale antistoffer;
- Negativt HBsAg, HBV-DNA lavere enn deteksjonsgrensen og positiv anti-HBC ved baseline;
- Totalt bilirubin mindre enn 1,5X øvre normalgrense (ULN), AST og ALT mindre enn 2,5X ULN;
- ECOG PS: 0~2;
- Estimert overlevelsestid >3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt HBsAg eller HBV-DNA høyere enn deteksjonsgrensen ved baseline;
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for lymfom;
- Andre primære leversykdommer, slik som kronisk hepatitt C, hepatitt D, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom eller primær biliær cirrhose;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Historie med immunsvikt, inkludert positiv HIV, eller annen ervervet medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Entecavir profylakse
0,5 mg qd
|
Alle pasienter som er registrert i studien vil akseptere entekavirprofylakse som starter innen 1 uke før første kur med CD20 monoklonalt antistoffbehandling, og fortsetter til 6 måneder etter fullført CD20 monoklonalt antistoffbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ HBV-reaktiveringshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av reaktivering av hepatitt B-virus
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av HBV-relatert leversvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av HBV-relatert leversvikt
|
12 måneder
|
|
Forekomst av HBV-relatert kjemoterapiavbrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av HBV-relatert kjemoterapiavbrudd
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- entecavir
Andre studie-ID-numre
- B2022-352-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .