Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Entecavir profylakse for hepatitt B-reaktivering for CD20 positive B-celle lymfompasienter med løst hepatitt B (negativ hepatitt B overflateantigen, positivt hepatitt B kjerneantistoff) (REHEB)

20. mai 2026 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Entecavir profylakse for hepatitt B-reaktivering for CD20 positive B-celle lymfompasienter med løst hepatitt B (negativ hepatitt B overflateantigen, positivt hepatitt B kjerneantistoff) (REHEB): en enkeltarm, åpen etikett, multisenter fase II-studie

Denne fase 2-studien tar sikte på å evaluere effekten av entekavirprofylakse for reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) som fortsetter til 12 måneder etter fullført CD20 monoklonalt antistoffbehandling hos pasienter med CD20-positive B-celle lymfomer og løst hepatitt B (negativ hepatitt B-overflate) antigen, positivt hepatitt B-kjerneantistoff).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • State...
      • Guangzhou, State..., Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet CD20 positivt B-celle lymfom;
  • Planlegg å motta førstelinje anti-lymfombehandling som inneholder CD20 monoklonale antistoffer;
  • Negativt HBsAg, HBV-DNA lavere enn deteksjonsgrensen og positiv anti-HBC ved baseline;
  • Totalt bilirubin mindre enn 1,5X øvre normalgrense (ULN), AST og ALT mindre enn 2,5X ULN;
  • ECOG PS: 0~2;
  • Estimert overlevelsestid >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt HBsAg eller HBV-DNA høyere enn deteksjonsgrensen ved baseline;
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for lymfom;
  • Andre primære leversykdommer, slik som kronisk hepatitt C, hepatitt D, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom eller primær biliær cirrhose;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Historie med immunsvikt, inkludert positiv HIV, eller annen ervervet medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Entecavir profylakse
0,5 mg qd
Alle pasienter som er registrert i studien vil akseptere entekavirprofylakse som starter innen 1 uke før første kur med CD20 monoklonalt antistoffbehandling, og fortsetter til 6 måneder etter fullført CD20 monoklonalt antistoffbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ HBV-reaktiveringshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ forekomst av reaktivering av hepatitt B-virus
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HBV-relatert leversvikt
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av HBV-relatert leversvikt
12 måneder
Forekomst av HBV-relatert kjemoterapiavbrudd
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av HBV-relatert kjemoterapiavbrudd
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere