Entecavir profylax för hepatit B-reaktivering för CD20-positiva B-cellslymfompatienter med löst hepatit B (negativ hepatit B ytantigen, positiv hepatit B kärnantikropp) (REHEB)
20 maj 2026 uppdaterad av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Entecavir profylax för hepatit B-reaktivering för CD20-positiva B-cellslymfompatienter med löst hepatit B (negativ hepatit B ytantigen, positiv hepatit B kärnantikropp) (REHEB): en enkelarm, öppen etikett, multicenter fas II-studie
Denna fas 2-studie syftar till att utvärdera effekten av entecavirprofylax för reaktivering av hepatit B-virus (HBV) som fortsätter till 12 månader efter avslutad CD20 monoklonal antikroppsbehandling hos patienter med CD20-positiva B-cellslymfom och löst hepatit B (negativ hepatit B-yta) antigen, positiv hepatit B-kärnantikropp).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
State...
-
Guangzhou, State..., Kina, 510060
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftat CD20-positivt B-cellslymfom;
- Planerar att få första linjens anti-lymfombehandling innehållande CD20 monoklonala antikroppar;
- Negativt HBsAg, HBV-DNA lägre än detektionsgränsen och positivt anti-HBC vid baslinjen;
- Totalt bilirubin mindre än 1,5X den övre normalgränsen (ULN), ASAT och ALT mindre än 2,5X ULN;
- ECOG PS: 0~2;
- Beräknad överlevnadstid >3 månader.
Exklusions kriterier:
- Positivt HBsAg eller HBV-DNA högre än detektionsgränsen vid baslinjen;
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för lymfom;
- Andra primära leversjukdomar, såsom kronisk hepatit C, hepatit D, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom eller primär biliär cirros;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Historik med immunbrist, inklusive positiv HIV, eller annan förvärvad medfödd immunbristsjukdom, eller historik med organtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Entecavir profylax
0,5 mg qd
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att acceptera entekavirprofylax som påbörjas inom 1 vecka före den första kuren med CD20 monoklonal antikroppsbehandling och fortsätter till 6 månader efter avslutad CD20 monoklonal antikroppsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ HBV-reaktiveringshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Kumulativ incidens av reaktivering av hepatit B-virus
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av HBV-relaterad leversvikt
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av HBV-relaterad leversvikt
|
12 månader
|
|
Förekomst av HBV-relaterad kemoterapistörning
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av HBV-relaterad kemoterapistörning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2022
Första postat (Faktisk)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- enterta
Andra studie-ID-nummer
- B2022-352-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .